- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07271212
프리미엄 리바이탈라이징 엘릭서의 두피 케어 효능 평가
프리미엄 리바이탈라이징 엘릭서의 두피 피부 관리 효과 평가
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 프리미엄 두피 활력 에센스가 인간 두피 피부의 피부 질감 변화에 미치는 영향을 조사하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 탈모, 대머리 또는 스스로 모발 가늘어짐 증상을 인지한 18세에서 60세 사이의 건강한 성인 60명을 모집하는 것을 목표로 합니다.
포함 기준에는 만성 질환, 중대한 질병(암, 뇌졸중 후 장애, 마비, 급성 심근경색, 관상동맥 우회 수술, 말기 신장 질환, 주요 장기 이식 또는 조혈모세포 이식 포함) 또는 알레르기 체질이 없는 개인으로 정의되는 건강한 성인과 현재 약물을 복용하거나 두피 관리 제품을 사용하지 않는 사람들이 포함됩니다.
배제 기준에는 임신 중이거나 수유 중인 개인, 만성 질환, 중대한 질병 또는 알레르기 체질을 가진 남성 또는 여성, 현재 두피 관리 제품을 사용하는 사람, 주 연구원 소속의 학생 또는 직원, 두피 상처가 있는 개인, 화장품 제품 테스트에 참여한 경험이 있는 사람, 지난 3개월 내에 두피 미용 치료를 받은 사람들이 포함됩니다.
참가자는 무작위로 5개 그룹에 배정되며, 각 그룹당 12명입니다. 그룹 1은 위약(카페인과 판테놀이 없는 기본 공식)을 사용합니다; 그룹 2는 기본 공식(0.1% 카페인과 판테놀이 포함된 대조군)을 사용합니다; 그룹 3은 기본 + IGF-1 & FGF-7을 사용합니다; 그룹 4는 기본 + 센텔라 아시아티카 세포외 소포 + 생강 유래 세포외 소포를 사용합니다; 그룹 5는 기본 + 센텔라 아시아티카 세포외 소포 + 생강 유래 세포외 소포 + IGF-1 & FGF-7을 사용합니다. 시험 제품 사용 전, 60명의 모든 참가자는 첫 번째 두피 피부 질감 테스트를 받습니다. 시험 제품을 14일 사용한 후, 두 번째 두피 피부 질감 테스트가 실시됩니다; 28일 사용 후, 세 번째 테스트가 수행됩니다; 42일 사용 후, 네 번째 테스트가 실시됩니다; 56일 사용 후, 다섯 번째 테스트가 수행됩니다. 두피 피부 질감 테스트에는 피부 (1) 피지 함량, (2) 전반적인 탈모, (3) 모발 밀도, (4) 두피 상태, (5) 모발 길이 및 기타 매개변수 측정이 포함됩니다. MPA580 장치의 Sebumeter® SM815 프로브와 ScalpX Intelligent Scalp Diagnostic System이 연구 매개변수를 측정하는 데 사용됩니다. 56일차에 참가자는 자가 평가 양식을 작성하도록 요청받으며, 연구 종료 시 모발 전문가도 모발과 두피 상태를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만, 433304
- HUNGKUANG University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세부터 60세(포함)까지의 모든 성별의 건강한 성인.
- 탈모, 대머리 증상이 있거나 스스로 모발이 가늘어졌다고 인식하는 경우.
- 만성 질환, 주요 질병 또는 알레르기가 없는 경우.
- 주요 질병에는 암, 뇌졸중 후 장애, 마비, 급성 심근경색, 관상동맥우회술, 말기 신장 질환, 주요 장기 이식 또는 조혈모세포 이식이 포함됩니다.
제외 기준:
- 현재 약물을 복용 중이거나 두피 관리 제품을 사용 중인 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 만성 질환, 중대한 질병 또는 알레르기 체질
- 현재 두피 관리 제품을 사용 중인 경우
- 책임연구자와 관련된 학생 또는 직원
- 두피에 상처가 있는 개인
- 화장품 제품 테스트에 참여한 경험이 있는 경우
- 지난 3개월 이내에 두피 미용 치료를 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 3 : 기본 공식 플러스 IGF-1 및 FGF-7.
기본 공식 플러스 인슐린 성장 인자 1 (IGF-1) 및 섬유 아세포 성장 인자 -7 (FGF-7)
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기본 공식 플러스 인슐린 성장 인자 1 (IGF-1) 및 섬유 아세포 성장 인자 -7 (FGF-7).
헤어 세척 후 56 일 연속 일일 한 번 두피에 1ml를 고르게 적용합니다.
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위약 비교기: 그룹 1 : 위약 제어
카페인과 판 테놀이없는 기본 공식
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위약 제어 (카페인 및 판테놀이없는 기본 공식).
헤어 세척 후 56 일 연속 일일 한 번 두피에 1ml를 고르게 적용합니다.
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실험적: 그룹 2: 베이스 포뮬라만
활성 성분 0.1% 카페인과 판테놀(비타민 B5)로 구성된 기본 포뮬러.
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활성 성분 0.1% 카페인과 판테놀로 구성된 베이스 포뮬러.
세안 후 두피에 1mL를 고르게 바르고 56일 동안 매일 1회 적용.
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실험적: 그룹 4: 기본 포뮬러에 센텔라 아시아티카와 생강 세포 외 소포 추가
베이스 포뮬러에 센텔라 아시아티카와 생강(생강) 세포외 소포를 더한
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베이스 포뮬러에 센텔라 아시아티카와 생강 세포외 소포를 추가한 제품입니다.
머리를 감은 후 56일 동안 매일 1mL를 두피에 고르게 바릅니다.
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실험적: 그룹 5: 기본 포뮬러에 센텔라 아시아티카와 생강 세포외 소포, IGF-1 및 FGF-7을 추가.
베이스 포뮬러에 센텔라 아시아티카와 생강 (Zingiber officinale) 세포 외 소포, 인슐린 성장 인자-1 (IGF-1) 및 섬유아세포 성장 인자-7 (FGF-7)을 추가.
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기본 포뮬러에 센텔라 아시아티카와 생강 세포외 소포, 인슐린 성장 인자-1 (IGF-1) 및 섬유아세포 성장 인자-7 (FGF-7)을 추가합니다.
세안 후 56일 동안 매일 1mL를 두피에 고르게 바릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈모
기간: 0 일부터 56 일까지 14 일마다 수행 된 평가 (0 일 포함)
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탈모 : 참가자의 모발을 깨끗한 표면 위로 60 스트로크로 빗질 한 후 머리카락이 흘린 후 표준화 된 모발 빗질 테스트로 평가되었습니다.
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0 일부터 56 일까지 14 일마다 수행 된 평가 (0 일 포함)
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피지 함량
기간: Day 0을 기준선으로 하여 Day 0부터 Day 56까지 14일마다 평가를 진행함
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표준화된 두피 부위(좌측, 우측, 정수리)에서 두피의 유분 수준을 평가합니다.
지방 측정 카세트 테이프를 사용한 그리스 스팟 광도법에 기반한 Sebumeter® SM815 프로브와 C+K Multi Probe Adaptor MPA580 시스템을 사용하여 측정합니다.
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Day 0을 기준선으로 하여 Day 0부터 Day 56까지 14일마다 평가를 진행함
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머리 길이
기간: Day 0을 기준선으로 하여 Day 0부터 Day 56까지 14일마다 평가 진행
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모발 길이 (cm): 표준화된 두피 부위(왼쪽, 오른쪽, 정수리)에서 자를 사용하여 수동으로 측정됩니다.
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Day 0을 기준선으로 하여 Day 0부터 Day 56까지 14일마다 평가 진행
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모발 밀도
기간: Day 0을 기준선으로 하여 Day 0부터 Day 56까지 14일마다 평가 실시
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모발 밀도 (모발 수/cm²): ScalpX Intelligent Scalp Diagnostic System을 이용한 디지털 현미경으로 표준화된 두피 부위(왼쪽, 오른쪽, 정수리)에서 평가됩니다.
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Day 0을 기준선으로 하여 Day 0부터 Day 56까지 14일마다 평가 실시
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모발 굵기
기간: Day 0을 기준선으로 포함하여 Day 0부터 Day 56까지 14일마다 실시한 평가
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머리카락 두께 (마이크로미터): 표준화된 두피 부위(왼쪽, 오른쪽, 정수리)에서 디지털 현미경을 장착한 ScalpX Intelligent Scalp Diagnostic System으로 평가되었습니다.
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Day 0을 기준선으로 포함하여 Day 0부터 Day 56까지 14일마다 실시한 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 자기 평가
기간: 연구 기간 종료일 (Day 56)
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참가자는 평가된 각 모발 및 두피 상태에 대해 0점에서 4점까지 점수를 매기는 평가 양식을 작성하도록 요청받을 것입니다.
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연구 기간 종료일 (Day 56)
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모발 전문가 평가
기간: 연구 종료 (Day 56)
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모발 전문가는 참가자의 모발과 두피 상태를 평가하고, 평가된 각 항목에 대해 0에서 4까지 점수를 부여하며, -1에서 3까지의 범위로 글로벌 미용 개선 척도(GAIS) 점수를 부여합니다.
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연구 종료 (Day 56)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-090-A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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