Evaluering af effektiviteten af hovedbundspleje for Premium Revitaliserende Eliksir
Evaluering af Scalp Hudplejens Effekter af Premium Revitaliserende Eliksir
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret undersøgelse, der undersøger effekterne af Premium Scalp Revitalizing Essence på ændringer i hudteksturen på menneskelig hovedbundshud.
Denne undersøgelse har til formål at rekruttere 60 raske voksne i alderen 18 til 60 år med hårtab, skaldethed eller selvidentificerede med symptomer på hårtyndhed.
Inklusionskriterier omfatter raske voksne defineret som personer uden kroniske sygdomme, betydelige sygdomme (herunder kræft, post-apoplektiske lidelser, lammelser, akut myokardieinfarkt, bypass-kirurgi i kranspulsårerne, terminal nyresygdom og større organtransplantation eller transplantation af hæmatopoietiske stamceller) eller allergiske konstitutioner, og som ikke i øjeblikket tager nogen medicin eller bruger nogen hovedbundsplejeprodukter.
Eksklusionskriterier omfatter personer, der er gravide eller ammer, samt mænd eller kvinder med kroniske sygdomme, betydelige sygdomme eller allergiske konstitutioner, som i øjeblikket bruger hovedbundsplejeprodukter, studerende eller ansatte tilknyttet hovedforskeren, personer med hovedbundssår, dem der har deltaget i kosmetikprodukttestning, og dem der har gennemgået hovedbundsæstetiske behandlinger inden for de sidste tre måneder.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til fem grupper med 12 personer i hver gruppe. Gruppe 1 bruger Placebo (Baseformel uden koffein og panthenol); Gruppe 2 bruger Baseformel (Kontrol med 0,1% koffein og panthenol); Gruppe 3 bruger Base + IGF-1 & FGF-7; Gruppe 4 bruger Base + Centella asiatica extracellulære vesikler + Ingefær-afledte extracellulære vesikler; Gruppe 5 bruger Base + Centella asiatica extracellulære vesikler + Ingefær-afledte extracellulære vesikler + IGF-1 & FGF-7. Før brug af testproduktet gennemgår alle 60 deltagere den første hovedbundshudteksturtest. Efter 14 dages brug af testproduktet udføres en anden hovedbundshudteksturtest; efter 28 dages brug udføres en tredje test; efter 42 dages brug udføres en fjerde test; og efter 56 dages brug udføres en femte test. Hovedbundshudteksturtestene omfatter målinger af hudens (1) talgindhold, (2) samlet hårtab, (3) hårtæthed, (4) hovedbundstilstand, (5) hårlængde og andre parametre. Sebumeter® SM815-sonden på MPA580-enheden og ScalpX Intelligent Scalp Diagnostic System vil blive brugt til at måle undersøgelsens parametre. På dag 56 vil deltagerne blive bedt om at udfylde en selvrapporteringsformular, og en hårspecialist vil også vurdere hår- og hovedbundstilstanden ved undersøgelsens afslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 433304
- HUNGKUANG University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne af ethvert køn fra 18 til 60 år (inklusiv).
- Har symptomer på alopeci, skaldethed eller selvidentifieret med tyndende hår.
- Fravær af kroniske sygdomme, alvorlige sygdomme eller allergier.
- Alvorlige sygdomme inkluderer kræft, tilstande efter slagtilfælde, lammelse, akut myokardieinfarkt, koronar bypass-kirurgi, terminal nyresygdom og større organtransplantation eller transplantation af hematopoietiske stamceller
Eksklusionskriterier:
- Tager i øjeblikket medicin eller bruger hovedbundsplejeprodukter
- Gravid eller ammende
- Kroniske sygdomme, betydelige sygdomme eller allergiske konstellationer
- Bruger i øjeblikket hovedbundsplejeprodukter
- Studerende eller ansatte tilknyttet hovedforskeren,
- Personer med sår på hovedbunden
- Har deltaget i kosmetiske produktests
- Har gennemgået æstetiske behandlinger af hovedbunden inden for de sidste tre måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Baseformel plus IGF-1 & FGF-7.
Basisformel plus insulinvækstfaktor 1 (IGF-1) og fibroblastvækstfaktor-7 (FGF-7)
|
Baseformel plus insulinvækstfaktor 1 (IGF-1) og fibroblastvækstfaktor-7 (FGF-7).
Påført 1 ml jævnt på hovedbunden en gang dagligt efter hårvask i 56 på hinanden følgende dage.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 1: Placebo -kontrol
Baseformel uden koffein og panthenol
|
Placebo -kontrol (basisformel uden koffein og panthenol).
Påført 1 ml jævnt på hovedbunden en gang dagligt efter hårvask i 56 på hinanden følgende dage.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Kun basisformel
Baseformel bestående af aktive ingredienser 0,1 % koffein og panthenol (vitamin B5).
|
Basisformel bestående af aktive ingredienser 0,1 % koffein og panthenol.
Anvendt 1 mL jævnt på hovedbunden én gang dagligt efter hårvask i 56 på hinanden følgende dage. |
|
Eksperimentel: Gruppe 4: Basisformel plus Centella asiatica og ingefær ekstracellulære vesikler
Basisformel plus Centella asiatica og ingefær (Zingiber officinale) ekstracellulære vesikler
|
Basisformel plus Centella asiatica og ingefær ekstracellulære vesikler.
Påføres 1 mL jævnt på hovedbunden en gang dagligt efter hårvask i 56 på hinanden følgende dage.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5: Basisformel plus Centella asiatica og ingefær ekstracellulære vesikler, IGF-1 & FGF-7.
Baseformel plus Centella asiatica og ingefær (Zingiber officinale) extracellulære vesikler, insulinvækstfaktor-1 (IGF-1) og fibroblastvækstfaktor-7 (FGF-7).
|
Basalformel plus Centella asiatica og ingefær ekstracellulære vesikler, insulinvækstfaktor-1 (IGF-1) og fibroblastvækstfaktor-7 (FGF-7).
Påført 1 mL jævnt på hovedbunden en gang dagligt efter hårvask i 56 på hinanden følgende dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårtab
Tidsramme: Vurdering udført hver 14. dag fra dag 0 til dag 56 (inklusive dag 0)
|
Hårtab: Vurderet af den standardiserede hårbekæmpetest ved at tælle antallet af hårskur, efter at deltagernes hår blev kæmmet over en ren overflade i 60 slag.
|
Vurdering udført hver 14. dag fra dag 0 til dag 56 (inklusive dag 0)
|
|
Sebumindhold
Tidsramme: Vurdering udført hver 14. dag fra dag 0 til dag 56 (inklusive dag 0 som baseline)
|
Vurder olieniveauer på hovedbunden på standardiserede hovedbundssteder (venstre, højre og isse).
Målt med C+K Multi Probe Adaptor MPA580-systemet ved hjælp af Sebumeter® SM815-sonden baseret på fedtpletfotometrimetoden med sebummålingskassettebåndet.
|
Vurdering udført hver 14. dag fra dag 0 til dag 56 (inklusive dag 0 som baseline)
|
|
Hårlængde
Tidsramme: Vurdering foretaget hver 14. dag fra dag 0 til dag 56 (inklusive dag 0 som baseline)
|
Hårlængde (cm): Målt manuelt med lineal på standardiserede hovedbundssteder (venstre, højre og isse).
|
Vurdering foretaget hver 14. dag fra dag 0 til dag 56 (inklusive dag 0 som baseline)
|
|
Hårtæthed
Tidsramme: Vurdering udført hver 14. dag fra dag 0 til dag 56 (inklusive dag 0 som baseline)
|
Hårtæthed (antal hår/cm²): Vurderet med ScalpX Intelligent Scalp Diagnostic System med digital mikroskopi på standardiserede hovedbundsområder (venstre, højre og isse).
|
Vurdering udført hver 14. dag fra dag 0 til dag 56 (inklusive dag 0 som baseline)
|
|
Hårtykkelse
Tidsramme: Vurdering udført hver 14. dag fra dag 0 til dag 56 (inklusive dag 0 som baseline)
|
Hårtykkelse (mikrometer): Vurderet med ScalpX Intelligent Scalp Diagnostic System med digital mikroskopi på standardiserede hovedbundsområder (venstre, højre og isse).
|
Vurdering udført hver 14. dag fra dag 0 til dag 56 (inklusive dag 0 som baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens selvbedømmelse
Tidsramme: Dag 56 (Slutningen af undersøgelsesperioden)
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en vurderingsformular med en score fra 0 til 4 for hver af de evaluerede hår- og hovedbundstilstande.
|
Dag 56 (Slutningen af undersøgelsesperioden)
|
|
Hårspecialistvurdering
Tidsramme: Dag 56 (Afslutning af undersøgelsen)
|
En hårspecialist vil vurdere deltagerens hår- og hovedbundstilstand og tildele en score fra 0 til 4 for hvert af de evaluerede punkter samt tildele en score på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) fra -1 til 3.
|
Dag 56 (Afslutning af undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hudsygdomme
- Hypotrikose
- Hårsygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Alopeci
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Blodproteiner
- Somatomedins
- Insulinlignende peptider
- Intercellulære signalpeptider og proteiner
- Insulinlignende vækstfaktor I
- Centella asiatica-ekstrakt
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-090-A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .