Effektvurdering av hodebunnpleie for Premium Revitaliserende Eliksir
Evaluering av hodebunnshudpleieeffektene til Premium Revitaliserende Eliksir
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie for å undersøke effekten av Premium Scalp Revitalizing Essence på endringer i hudteksturen på menneskelig hodebunn.<\/p>
Denne studien har som mål å rekruttere 60 friske voksne i alderen 18 til 60 med alopeci, skallethet, eller som selv identifiserer seg med symptomer på tynnende hår.<\/p>
Inklusjonskriterier inkluderer friske voksne definert som personer uten kroniske sykdommer, betydelige sykdommer (inkludert kreft, post-stroke lidelser, lammelse, akutt hjerteinfarkt, koronar bypass-kirurgi, terminal nyresvikt, og større organtransplantasjon eller hematopoietisk stamcelletransplantasjon), eller allergiske konstitusjoner, og som for tiden ikke tar noen medisiner eller bruker hodebunnspleieprodukter.<\/p>
Eksklusjonskriterier inkluderer personer som er gravide eller ammer, samt menn eller kvinner med kroniske sykdommer, betydelige sykdommer, eller allergiske konstitusjoner, som for tiden bruker hodebunnspleieprodukter, studenter eller ansatte tilknyttet hovedforskeren, personer med sår på hodebunnen, de som har deltatt i kosmetiske produkt-tester, og de som har gjennomgått estetiske behandlinger av hodebunnen innen de siste tre månedene.<\/p>
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til fem grupper, med 12 personer i hver gruppe. Gruppe 1 bruker Placebo (Baseformel uten koffein og pantenol); Gruppe 2 bruker Baseformel (Kontroll med 0,1% koffein og pantenol); Gruppe 3 bruker Base + IGF-1 & FGF-7; Gruppe 4 bruker Base + Centella asiatica ekstracellulære vesikler + Ingefær-avledede ekstracellulære vesikler; Gruppe 5 bruker Base + Centella asiatica ekstracellulære vesikler + Ingefær-avledede ekstracellulære vesikler + IGF-1 & FGF-7. Før bruk av testproduktet gjennomgår alle 60 deltakere den første hodebunnshudteksturtesten. Etter 14 dagers bruk av testproduktet gjennomføres en andre hodebunnshudteksturtest; etter 28 dagers bruk gjennomføres en tredje test; etter 42 dagers bruk gjennomføres en fjerde test; og etter 56 dagers bruk gjennomføres en femte test. Hodebunnshudteksturtestene inkluderer målinger av hud (1) talginnhold, (2) generelt hårtap, (3) hårtetthet, (4) hodebunnstilstand, (5) hårlengde, og andre parametere. Sebumeter® SM815-sonden til MPA580-enheten og ScalpX Intelligent Scalp Diagnostic System vil bli brukt til å måle studiens parametere. På dag 56 vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en selvrapporteringsskjema, og en hårspecialist vil også vurdere hår- og hodebunnstilstanden ved studiens slutt.<\/p>
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 433304
- HUNGKUANG University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske voksne av alle kjønn fra 18 til 60 år (inkludert).
- Har symptomer på alopeci, skallethet eller identifiserer seg selv med hårtunning.
- Fravær av kroniske sykdommer, alvorlige sykdommer eller allergier.
- Alvorlige sykdommer inkluderer kreft, etter hjerneslaglidelser, lammelse, akutt hjerteinfarkt, bypass-operasjon på kransarteriene, terminal nyresvikt, og større organtransplantasjon eller hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden noen medisiner eller bruker hodebunnspleieprodukter
- Gravid eller ammende
- Kroniske sykdommer, betydelige sykdommer eller allergiske konstitusjoner
- Bruker for tiden hodebunnspleieprodukter
- Studenter eller ansatte tilknyttet hovedforskeren,
- Personer med sår på hodebunnen
- Har deltatt i testing av kosmetiske produkter
- Har gjennomgått estetiske behandlinger på hodebunnen innen de siste tre månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Base Formula Plus IGF-1 & FGF-7.
Baseformel pluss insulinvekstfaktor 1 (IGF-1) og fibroblastvekstfaktor-7 (FGF-7)
|
Baseformel pluss insulinvekstfaktor 1 (IGF-1) og fibroblastvekstfaktor-7 (FGF-7).
Påførte 1 ml jevnt i hodebunnen en gang daglig etter hårvask i 56 dager på rad.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 1: placebokontroll
Baseformel uten koffein og panthenol
|
Placebo -kontroll (baseformel uten koffein og panthenol).
Påførte 1 ml jevnt i hodebunnen en gang daglig etter hårvask i 56 dager på rad.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Kun basisformel
Basisformel bestående av aktive ingredienser 0,1% koffein og pantenol (vitamin B5).
|
Baserformel bestående av aktive ingredienser 0,1 % koffein og pantenol.
Påføres 1 ml jevnt på hodebunnen en gang daglig etter hårvask i 56 påfølgende dager.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: Basisformel pluss Centella asiatica og ingefær ekstracellulære vesikler
Basissammensetning pluss Centella asiatica og ingefær (Zingiber officinale) ekstracellulære vesikler
|
Grunnformel pluss Centella asiatica og ingefær ekstracellular vesikler.
Påført 1mL jevnt over hodebunnen én gang daglig etter hårvask i 56 påfølgende dager.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5: Basisformel pluss Centella asiatica og ingefær ekstracellulære vesikler, IGF-1 & FGF-7.
Grunnformel pluss Centella asiatica og ingefær (Zingiber officinale) ekstracellulære vesikler, insulinvekstfaktor-1 (IGF-1) og fibroblastvekstfaktor-7 (FGF-7).
|
Grunnformel pluss Centella asiatica og ingefær ekstracellulære vesikler, insulinvevstveksfaktor-1 (IGF-1) og fibroblastvekstfaktor-7 (FGF-7).
Påført 1mL jevnt på hodebunnen en gang daglig etter hårvask i 56 påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårtap
Tidsramme: Vurdering gjennomført hver 14. dag fra dag 0 til dag 56 (inkludert dag 0)
|
Hårtap: Vurdert med den standardiserte hårkamptesten ved å telle antall hår som ble skur etter at deltakernes hår ble kammet over en ren overflate for 60 slag.
|
Vurdering gjennomført hver 14. dag fra dag 0 til dag 56 (inkludert dag 0)
|
|
Sebuminnhold
Tidsramme: Vurdering utført hver 14. dag fra dag 0 til dag 56 (inkludert dag 0 som utgangspunkt)
|
Vurder oljenivået på hodebunnen på standardiserte hodebunnsområder (venstre, høyre og vertex).
Målt med C+K Multi Probe Adaptor MPA580-systemet ved bruk av Sebumeter® SM815-proben basert på fettflekksfotometri-metoden med sebummålingskassetten.
|
Vurdering utført hver 14. dag fra dag 0 til dag 56 (inkludert dag 0 som utgangspunkt)
|
|
Hårlengde
Tidsramme: Vurdering utført hver 14. dag fra dag 0 til dag 56 (inkludert dag 0 som utgangspunkt)
|
Hårlengde (cm): Målt manuelt med linjal på standardiserte skalleområder (venstre, høyre og hodekrone).
|
Vurdering utført hver 14. dag fra dag 0 til dag 56 (inkludert dag 0 som utgangspunkt)
|
|
Hårtetthet
Tidsramme: Vurdering utført hver 14. dag fra dag 0 til dag 56 (inkludert dag 0 som utgangspunkt)
|
Hårtykkelse (antall hår/cm-kvadrat): Vurdert med ScalpX Intelligent Scalp Diagnostic System med digital mikroskopi på standardiserte hodebunnssteder (venstre, høyre og vertex).
|
Vurdering utført hver 14. dag fra dag 0 til dag 56 (inkludert dag 0 som utgangspunkt)
|
|
Hårtykkelse
Tidsramme: Vurdering utført hver 14. dag fra dag 0 til dag 56 (inkludert dag 0 som utgangspunkt)
|
Hårtykkelse (mikrometer): Vurdert med ScalpX Intelligent Scalp Diagnostic System med digital mikroskopi på standardiserte hodebunnssteder (venstre, høyre og hodekrone).
|
Vurdering utført hver 14. dag fra dag 0 til dag 56 (inkludert dag 0 som utgangspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerselvvurdering
Tidsramme: Dag 56 (Slutten av studieperioden)
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en vurderingsskjema med poengsum fra 0 til 4 for hver av de evaluerte hår- og hodebunnstilstandene.
|
Dag 56 (Slutten av studieperioden)
|
|
Hårspecialistvurdering
Tidsramme: Dag 56 (Slutten av studien)
|
En hårspecialist vil vurdere deltakerens hår- og hodebunnstilstand og tildele en score fra 0 til 4 for hvert av de evaluerte punktene, samt tildele en score på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) fra -1 til 3.
|
Dag 56 (Slutten av studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hudsykdommer
- Hypotrikose
- Hårsykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Alopecia
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Blodproteiner
- Somatomediner
- Insulinlignende peptider
- Intercellulære signalpeptider og proteiner
- Insulinlignende vekstfaktor i
- Centella asiatica-ekstrakt
Andre studie-ID-numre
- 25-090-A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .