Avaliação da Eficácia do Cuidado Capilar para o Elixir Revitalizante Premium
Avaliação dos Efeitos do Elixir Revitalizante Premium nos Cuidados da Pele do Couro Cabeludo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo para investigar os efeitos do Premium Scalp Revitalizing Essence nas alterações na textura da pele do couro cabeludo humano.
Este estudo pretende recrutar 60 adultos saudáveis com idades entre os 18 e os 60 anos, com alopecia, calvície ou que se identifiquem com sintomas de afinamento capilar.
Os critérios de inclusão incluem adultos saudáveis definidos como indivíduos sem doenças crónicas, doenças significativas (incluindo cancro, perturbações pós-AVC, paralisia, enfarte agudo do miocárdio, cirurgia de bypass coronário, doença renal terminal e transplante de órgãos principais ou transplante de células estaminais hematopoiéticas), ou constituições alérgicas, e que não estejam atualmente a tomar qualquer medicação ou a usar produtos de cuidados para o couro cabeludo.
Os critérios de exclusão incluem indivíduos que estejam grávidas ou a amamentar, bem como homens ou mulheres com doenças crónicas, doenças significativas ou constituições alérgicas, que atualmente utilizem produtos de cuidados para o couro cabeludo, estudantes ou funcionários afiliados ao investigador principal, indivíduos com feridas no couro cabeludo, aqueles que tenham participado em testes de produtos cosméticos e aqueles que tenham realizado tratamentos estéticos no couro cabeludo nos últimos três meses.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos em cinco grupos, com 12 indivíduos em cada grupo. O Grupo 1 utiliza Placebo (Fórmula base sem cafeína e pantenol); o Grupo 2 utiliza a Fórmula base (Controlo com 0,1% de cafeína e pantenol); o Grupo 3 utiliza Base + IGF-1 & FGF-7; o Grupo 4 utiliza Base + Vesículas extracelulares de Centella asiatica + Vesículas extracelulares derivadas de gengibre; o Grupo 5 utiliza Base + Vesículas extracelulares de Centella asiatica + Vesículas extracelulares derivadas de gengibre + IGF-1 & FGF-7. Antes de utilizar o produto de teste, todos os 60 participantes realizam o primeiro teste de textura da pele do couro cabeludo. Após 14 dias de utilização do produto de teste, é realizado um segundo teste de textura da pele do couro cabeludo; após 28 dias de utilização, é realizado um terceiro teste; após 42 dias de utilização, é realizado um quarto teste; e após 56 dias de utilização, é realizado um quinto teste. Os testes de textura da pele do couro cabeludo incluem medições de (1) conteúdo de sebo da pele, (2) queda de cabelo geral, (3) densidade capilar, (4) condição do couro cabeludo, (5) comprimento do cabelo e outros parâmetros. A sonda Sebumeter® SM815 do dispositivo MPA580 e o ScalpX Intelligent Scalp Diagnostic System serão utilizados para medir os parâmetros do estudo. No Dia 56, será solicitado aos participantes que preencham um formulário de autoavaliação e um especialista em cabelo também avaliará a condição do cabelo e do couro cabeludo no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 433304
- HUNGKUANG University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos saudáveis de qualquer género, dos 18 aos 60 anos (inclusive).
- Apresentar sintomas de alopecia, calvície ou autoidentificação com afinamento capilar.
- Ausência de doenças crónicas, doenças graves ou alergias.
- Doenças graves incluem cancro, perturbações pós-AVC, paralisia, enfarte agudo do miocárdio, cirurgia de bypass coronário, doença renal terminal e transplante de órgãos principais ou transplante de células estaminais hematopoiéticas
Critérios de Exclusão:
- Atualmente a tomar qualquer medicação ou a utilizar produtos de cuidado capilar
- Grávida ou a amamentar
- Doenças crónicas, doenças significativas ou constituições alérgicas
- Atualmente a utilizar produtos de cuidado capilar
- Estudantes ou funcionários afiliados ao investigador principal,
- Indivíduos com feridas no couro cabeludo
- Participou em testes de produtos cosméticos
- Submeteu-se a tratamentos estéticos do couro cabeludo nos últimos três meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 3: Fórmula Base Plus IGF-1 e FGF-7.
Fórmula base mais fator de crescimento da insulina 1 (IGF-1) e fator de crescimento de fibroblastos-7 (FGF-7)
|
Fórmula base mais fator de crescimento de insulina 1 (IGF-1) e fator de crescimento de fibroblastos-7 (FGF-7).
Aplicado 1 ml uniformemente no couro cabeludo uma vez ao dia após a lavagem do cabelo por 56 dias consecutivos.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo 1: Controle de placebo
Fórmula de base sem cafeína e Panthenol
|
Controle do placebo (fórmula de base sem cafeína e pantenol).
Aplicado 1 ml uniformemente no couro cabeludo uma vez ao dia após a lavagem do cabelo por 56 dias consecutivos.
|
|
Experimental: Grupo 2: Apenas fórmula base
Fórmula base constituída por ingredientes ativos 0,1% de cafeína e pantenol (vitamina B5).
|
Fórmula base composta pelos ingredientes ativos 0,1% de cafeína e pantenol.
Aplicar 1mL uniformemente no couro cabeludo uma vez por dia após a lavagem do cabelo durante 56 dias consecutivos.
|
|
Experimental: Grupo 4: Fórmula base mais vesículas extracelulares de Centella asiatica e gengibre
Fórmula base mais vesículas extracelulares de Centella asiatica e gengibre (Zingiber officinale)
|
Fórmula base mais vesículas extracelulares de Centella asiatica e gengibre.
Aplicar 1mL uniformemente no couro cabeludo uma vez por dia após a lavagem do cabelo durante 56 dias consecutivos.
|
|
Experimental: Grupo 5: Fórmula base mais vesículas extracelulares de Centella asiatica e gengibre, IGF-1 & FGF-7.
Fórmula base mais vesículas extracelulares de Centella asiatica e gengibre (Zingiber officinale), fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) e fator de crescimento de fibroblastos-7 (FGF-7).
|
Fórmula base mais vesículas extracelulares de Centella asiatica e gengibre, fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) e fator de crescimento de fibroblastos-7 (FGF-7).
Aplicar 1mL uniformemente no couro cabeludo uma vez por dia após a lavagem do cabelo durante 56 dias consecutivos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de cabelo
Prazo: Avaliação realizada a cada 14 dias do dia 0 ao dia 56 (incluindo o dia 0)
|
Perda de cabelo: avaliado pelo teste de penteado de cabelo padronizado, contando o número de cabelos derramados depois que o cabelo dos participantes foi penteado sobre uma superfície limpa para 60 tacadas.
|
Avaliação realizada a cada 14 dias do dia 0 ao dia 56 (incluindo o dia 0)
|
|
Conteúdo de Sebo
Prazo: Avaliação realizada a cada 14 dias, do Dia 0 ao Dia 56 (incluindo o Dia 0 como linha de base)
|
Avaliar os níveis de oleosidade no couro cabeludo em locais padronizados (esquerdo, direito e vértex).
Medição realizada com o sistema C+K Multi Probe Adaptor MPA580 utilizando a sonda Sebumeter® SM815, baseada no método de fotometria de mancha de gordura com a fita cassete de medição de sebo.
|
Avaliação realizada a cada 14 dias, do Dia 0 ao Dia 56 (incluindo o Dia 0 como linha de base)
|
|
Comprimento do cabelo
Prazo: Avaliação realizada a cada 14 dias desde o Dia 0 até ao Dia 56 (incluindo o Dia 0 como linha de base)
|
Comprimento do cabelo (cm): Medido manualmente com régua em locais padronizados do couro cabeludo (esquerdo, direito e vértex).
|
Avaliação realizada a cada 14 dias desde o Dia 0 até ao Dia 56 (incluindo o Dia 0 como linha de base)
|
|
Densidade capilar
Prazo: Avaliação realizada a cada 14 dias desde o Dia 0 até ao Dia 56 (incluindo o Dia 0 como referência)
|
Densidade capilar (número de cabelos/cm-quadrado): Avaliada com o Sistema de Diagnóstico Inteligente do Couro Cabeludo ScalpX com microscopia digital em locais padronizados do couro cabeludo (esquerdo, direito e vértex).
|
Avaliação realizada a cada 14 dias desde o Dia 0 até ao Dia 56 (incluindo o Dia 0 como referência)
|
|
Espessura do cabelo
Prazo: Avaliação realizada a cada 14 dias desde o Dia 0 até ao Dia 56 (incluindo o Dia 0 como linha de base)
|
Espessura do cabelo (micrómetros): Avaliada com o Sistema de Diagnóstico Inteligente do Couro Cabeludo ScalpX com microscopia digital em locais padronizados do couro cabeludo (esquerdo, direito e vértex).
|
Avaliação realizada a cada 14 dias desde o Dia 0 até ao Dia 56 (incluindo o Dia 0 como linha de base)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Autoavaliação do participante
Prazo: Dia 56 (Fim do período do estudo)
|
Os participantes serão convidados a preencher um formulário de avaliação com pontuação de 0 a 4 para cada uma das condições do cabelo e couro cabeludo avaliadas.
|
Dia 56 (Fim do período do estudo)
|
|
Avaliação de especialista em cabelo
Prazo: Dia 56 (Fim do estudo)
|
Um especialista em cabelo irá avaliar a condição do cabelo e do couro cabeludo do participante e atribuir uma pontuação de 0 a 4 para cada um dos itens avaliados, bem como atribuir uma pontuação na Escala Global de Melhoria Estética (GAIS) de -1 a 3.
|
Dia 56 (Fim do estudo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças de pele
- Hipotricose
- Doenças do cabelo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Alopecia
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Proteínas sanguíneas
- Somatomedinos
- Peptídeos semelhantes a insulina
- Peptídeos e proteínas de sinalização intercelular
- Fator de crescimento semelhante à insulina I
- Extrato de Centella asiatica
Outros números de identificação do estudo
- 25-090-A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .