抗結核薬関連悪心・嘔吐に対する耳鍼療法の安全性と有効性
2025年11月27日 更新者：Kevin Supratman、Indonesia University
肺結核患者における抗結核薬誘発性悪心・嘔吐副作用に対する耳鍼の有効性と安全性
この研究は、肺結核患者における抗結核薬による吐き気と嘔吐を軽減するために、耳つぼ押し針が役立つかどうかを検討します。 吐き気と嘔吐は結核治療の一般的な副作用であり、患者が薬の服用を中止する原因となることがあります。
治療が早期に中止されると、結核が治癒しない可能性があり、薬剤耐性を生じる恐れがあります。
この研究の参加者は、結核治療に関連する吐き気と嘔吐を経験しています。 参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます。 一方のグループは耳つぼ押し針を受けます。 もう一方のグループは、見た目は似ていますが鍼治療点を刺激しないプラセボバージョンを受けます。
研究者は、治療前、治療中、治療後に吐き気と嘔吐のスコアを確認し、耳つぼ押し針がプラセボよりも効果的で安全かどうかを評価します。 耳つぼ押し針は、神経に影響を与え、これらの症状を引き起こす特定の化学物質を低下させることで、吐き気と嘔吐を軽減するのに役立つ可能性があり、副作用は最小限です。
この方法が有用かつ安全であると証明されれば、結核治療中の吐き気と嘔吐を管理するための快適で低リスクな方法を患者に提供できるかもしれません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kevin Supratman, MD
- 電話番号：08128080897
- メール：kevin.supratman@ui.ac.id
研究連絡先のバックアップ
- 名前：KEPK RSUPP
- 電話番号：0214891708
- メール：ethics@rsuppersahabatan.co.id
研究場所
-
-
Jakarta Timur
-
Jakarta、Jakarta Timur、インドネシア、13230
- 募集
- RSUP Persahabatan
-
コンタクト：
- KEPK RSUPP
- 電話番号：0214891708
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 参加者は、短期治療レジメン（BPaL/BPaLM）を受けている薬剤感受性結核または薬剤耐性結核と診断された個人です。
- 参加者は17歳以上です。
- 参加者は抗結核薬服用後に吐き気および嘔吐を経験します。
- 参加者は研究完了まで研究スケジュールを遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があります。
除外基準：
- 押し鍼（PN）を適用する部位に皮膚病変がある場合
- 抗結核治療前に吐き気および嘔吐を経験した参加者（腎不全や肝障害など、吐き気や嘔吐を引き起こす可能性のある併存疾患を含む）
- 長期または個別化治療レジメンを受けている薬剤耐性結核（DR-TB）の参加者
- 糖尿病があり、随時血糖値 > 200 mg/dL の参加者
- 不安定な血行動態状態の参加者
- 過去2週間以内に鍼治療を受けた参加者
- 凝固障害のある参加者（血小板数 < 50,000/µL）
- 過去の鍼治療に対する過敏反応の既往歴のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼通電群
プレスニードル
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プレス鍼は、プレス鍼（Pyonex® 0,17x0,9 mm）を用いて、両側のMA-TF1神門、MA-AH-7交感神経、およびMA-IC6胃に対して1回施行されます。
標準的な無菌操作が遵守されます。
参加者は、日常的な薬理学的制吐剤治療を継続します。
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偽コンパレータ：偽針群
シャム・プレス・ニードル
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偽プレス鍼を使用して、両側MA-TF1神門、MA-AH-7交感神経、MA-IC6胃の各部位で一度ずつプレス鍼が実施されます。
標準的な無菌手順が遵守されます。
参加者は従来の薬理学的制吐治療を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローズ吐き気・嘔吐・嘔吐反射指数 (RINVR)
時間枠：介入後ベースライン、1日、3日、7日、10日、14日
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吐き気、嘔吐、および嘔吐反射の重症度と影響を測定するために使用される、検証済みの患者報告アンケートです。
特定の期間におけるこれらの症状の頻度、持続時間、および苦痛を評価する8つの項目で構成されています。
各項目はリッカート尺度で採点され、合計スコアは全体的な症状負担を反映します。
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介入後ベースライン、1日、3日、7日、10日、14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入に関連する有害事象
時間枠：介入後1日、3日、7日、10日、14日
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介入後に発生するすべての有害事象（挿入部位の感染、疼痛、または皮膚刺激を含む）は、監視および記録されます。
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介入後1日、3日、7日、10日、14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月5日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月27日
最初の投稿 (推定)
2025年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月27日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。