Sikkerhed og effekt af øreakupunktur ved antituberkuløs medicin-relateret kvalme og opkastning
Effektivitet og sikkerhed af aurikulær akupunktur for kvalme og opkastningsbivirkninger forårsaget af anti-tuberkulose-lægemidler hos patienter med lunge-tuberkulose
Dette studie vil undersøge, om pressenåle-øreakupunktur kan hjælpe med at reducere kvalme og opkastning forårsaget af antituberkulose-lægemidler hos mennesker med lungetuberkulose. Kvalme og opkastning er almindelige bivirkninger af tuberkulosebehandling, og de kan få mennesker til at holde op med at tage deres medicin
Når behandlingen stoppes for tidligt, kan tuberkulose muligvis ikke kureres og kan blive resistent over for medicin.
Deltagere i dette studie vil have kvalme og opkastning relateret til deres tuberkulosebehandling. De vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper. En gruppe vil modtage pressenåle-øreakupunktur. Den anden gruppe vil modtage en placebo-version, der ligner, men som ikke stimulerer akupunkturpunkter
Forskere vil kontrollere kvalme- og opkastningsscore før behandling, under behandling og efter behandling for at se, om pressenåleakupunktur virker bedre end placebo og om den er sikker. Pressenåleakupunktur kan muligvis hjælpe med at reducere kvalme og opkastning ved at påvirke nerver og reducere visse kemikalier, der udløser disse symptomer, og den har minimale bivirkninger
Hvis denne metode bevises at være nyttig og sikker, kan den give patienter en behagelig og lavrisikometode til at håndtere kvalme og opkastning under tuberkulosebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kevin Supratman, MD
- Telefonnummer: 08128080897
- E-mail: kevin.supratman@ui.ac.id
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: KEPK RSUPP
- Telefonnummer: 0214891708
- E-mail: ethics@rsuppersahabatan.co.id
Studiesteder
-
-
Jakarta Timur
-
Jakarta, Jakarta Timur, Indonesien, 13230
- Rekruttering
- RSUP Persahabatan
-
Kontakt:
- KEPK RSUPP
- Telefonnummer: 0214891708
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne er personer diagnosticeret med lægemiddelfølsom tuberkulose eller lægemiddelresistent tuberkulose, der modtager korttidsbehandlingsregimer (BPaL/BPaLM)
- Deltagerne er 17 år eller ældre.
- Deltagerne oplever kvalme og opkastning efter indtagelse af antituberkulose-lægemidler.
- Deltagerne er villige til at overholde undersøgelsesplanen indtil færdiggørelse og give skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af hudlæsioner på det sted, hvor tryknåle (PN) vil blive anvendt
- Deltagere, der oplever kvalme og opkastning før antituberkulosebehandling (inklusive komorbiditeter, der kan forårsage kvalme og opkastning, såsom nyresvigt og leversygdomme)
- Deltagere med lægemiddelresistent tuberkulose (DR-TB), der modtager langtids- eller individuelle behandlingsregimer
- Deltagere med diabetes mellitus og et tilfældigt blodsukkerniveau > 200 mg/dL
- Deltagere med ustabil hemodynamisk status
- Deltagere, der har modtaget akupunkturbehandling inden for de sidste 2 uger
- Deltagere med koagulationsforstyrrelser (trombocytantal < 50.000/µL)
- Deltagere med en historie af overfølsomhedsreaktioner over for tidligere akupunkturbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pres Nål Gruppe
Tryknål
|
Press needle udføres én gang bilateral ved MA-TF1 Shenmen, MA-AH-7 Sympathetic og MA-IC6 Mave med Press Needle (Pyonex® 0,17x0,9 mm).
Standard aseptiske procedurer følges.
Deltagerne fortsætter deres rutinemæssige farmakologiske antiemetiske behandling.
|
|
Sham-komparator: Sham Tryknålsgruppe
Sham Tryknål
|
Press needle udføres én gang ved bilaterale MA-TF1 Shenmen, MA-AH-7 Sympathetic og MA-IC6 Mave ved brug af Sham Press Needle.
Standard aseptiske procedurer følges. Deltagerne fortsætter deres rutinemæssige farmakologiske antiemetiske behandling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rhodes indeks for kvalme, opkastning og opstød (RINVR)
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 3 dage, 7 dage, 10 dage, 14 dage efter intervention
|
et valideret patientrapporteret spørgeskema, der bruges til at måle alvorligheden og påvirkningen af kvalme, opkastning og opkastningstrang.
Det består af otte punkter, der evaluerer hyppigheden, varigheden og ubehaget forbundet med disse symptomer over en specifik tidsperiode.
Hvert punkt scores ved hjælp af en Likert-skala, og den samlede score afspejler den overordnede symptombelastning.
|
Baseline, 1 dag, 3 dage, 7 dage, 10 dage, 14 dage efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger relateret til intervention
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage, 10 dage, 14 dage efter intervention
|
Eventuelle bivirkninger, der opstår efter interventionen, herunder infektion, smerter eller hudirritation på indstikstedet, vil blive overvåget og registreret.
|
1 dag, 3 dage, 7 dage, 10 dage, 14 dage efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0215
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .