Veiligheid en werkzaamheid van ooracupunctuur bij misselijkheid en braken gerelateerd aan antituberculosemiddelen
Effectiviteit en Veiligheid van Auriculaire Acupunctuur voor Misselijkheid en Braakneveneffecten Geïnduceerd door Anti-Tuberculosemedicijnen bij Long-TB-patiënten
Deze studie onderzoekt of ooracupunctuur met druknadelen misselijkheid en braken kan verminderen die worden veroorzaakt door antituberculosemiddelen bij mensen met longtuberculose. Misselijkheid en braken zijn veelvoorkomende bijwerkingen van tuberculosebehandeling, en ze kunnen ertoe leiden dat mensen stoppen met het innemen van hun medicijnen.
Wanneer de behandeling te vroeg wordt gestopt, kan tuberculose mogelijk niet worden genezen en kan het resistent worden tegen medicijnen.
Deelnemers aan deze studie hebben misselijkheid en braken in verband met hun tuberculosebehandeling. Ze worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De ene groep krijgt ooracupunctuur met druknadelen. De andere groep krijgt een placebo-versie die er vergelijkbaar uitziet, maar geen acupunctuurpunten stimuleert.
Onderzoekers controleren de scores voor misselijkheid en braken vóór de behandeling, tijdens de behandeling en na de behandeling om te zien of ooracupunctuur met druknadelen beter werkt dan placebo en of het veilig is. Ooracupunctuur met druknadelen kan helpen bij het verminderen van misselijkheid en braken door zenuwen te beïnvloeden en bepaalde chemicaliën te verlagen die deze symptomen veroorzaken, en het heeft minimale bijwerkingen.
Als deze methode nuttig en veilig blijkt te zijn, kan het patiënten een comfortabele en laagrisicomanier bieden om misselijkheid en braken tijdens tuberculosebehandeling te beheersen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kevin Supratman, MD
- Telefoonnummer: 08128080897
- E-mail: kevin.supratman@ui.ac.id
Studie Contact Back-up
- Naam: KEPK RSUPP
- Telefoonnummer: 0214891708
- E-mail: ethics@rsuppersahabatan.co.id
Studie Locaties
-
-
Jakarta Timur
-
Jakarta, Jakarta Timur, Indonesië, 13230
- Werving
- RSUP Persahabatan
-
Contact:
- KEPK RSUPP
- Telefoonnummer: 0214891708
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn personen bij wie tuberculose die gevoelig is voor geneesmiddelen of tuberculose die resistent is tegen geneesmiddelen is vastgesteld en die korte behandelingsregimes (BPaL/BPaLM) ontvangen
- Deelnemers zijn 17 jaar of ouder.
- Deelnemers ervaren misselijkheid en braken na inname van antituberculosemiddelen.
- Deelnemers zijn bereid om het studieschema tot voltooiing na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van huidlaesies op de plaats waar press needles (PN) zullen worden aangebracht
- Deelnemers die misselijkheid en braken ervaren vóór de behandeling met antituberculosemiddelen (inclusief comorbiditeiten die misselijkheid en braken kunnen veroorzaken, zoals nierfalen en leveraandoeningen)
- Deelnemers met tuberculose die resistent is tegen geneesmiddelen (DR-TB) die langdurige of geïndividualiseerde behandelingsregimes ontvangen
- Deelnemers met diabetes mellitus en een willekeurige bloedglucosespiegel > 200 mg/dL
- Deelnemers met een onstabiele hemodynamische status
- Deelnemers die acupunctuurtherapie hebben ontvangen in de afgelopen 2 weken
- Deelnemers met stollingsstoornissen (aantal bloedplaatjes < 50.000/µL)
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op eerdere acupunctuurbehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Press Needle Group
Press Needle
|
De persnaald wordt één keer uitgevoerd aan beide zijden bij MA-TF1 Shenmen, MA-AH-7 Sympathetic en MA-IC6 Maag met behulp van een persnaald (Pyonex® 0,17x0,9 mm).
Standaard aseptische procedures worden gevolgd.
Deelnemers zetten hun gebruikelijke farmacologische anti-emetische behandeling voort.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Press Needle Groep
Sham-druknaald
|
De press needle wordt eenmaal uitgevoerd bij bilaterale MA-TF1 Shenmen, MA-AH-7 Sympathetic en MA-IC6 Stomach met behulp van een Sham Press Needle.
Standaard aseptische procedures worden gevolgd.
Deelnemers zetten hun routinematige farmacologische anti-emetische behandeling voort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rhodes-index voor misselijkheid, braken en kokhalzen (RINVR)
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 10 dagen, 14 dagen na interventie
|
een gevalideerde door patiënten gerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst en impact van misselijkheid, braken en kokhalzen te meten.
Deze bestaat uit acht items die de frequentie, duur en de daarmee gepaard gaande last van deze symptomen over een specifieke periode evalueren.
Elk item wordt gescoord met behulp van een Likertschaal, en de totaalscore weerspiegelt de algehele symptoomlast.
|
Baseline, 1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 10 dagen, 14 dagen na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan interventie
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 10 dagen, 14 dagen na interventie
|
Alle nadelige gebeurtenissen die zich na de interventie voordoen, waaronder infectie, pijn of huidirritatie op de plaats van inbrenging, zullen worden gemonitord en vastgelegd.
|
1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 10 dagen, 14 dagen na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0215
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .