Безопасность и эффективность ушной акупунктуры при тошноте и рвоте, связанных с применением противотуберкулезных препаратов
Эффективность и безопасность аурикулярной акупунктуры при побочных эффектах в виде тошноты и рвоты, вызванных противотуберкулёзными препаратами у пациентов с лёгочным туберкулёзом
Это исследование изучит, может ли акупунктура уха с использованием пресс-игл помочь снизить тошноту и рвоту, вызванные противотуберкулезными препаратами у пациентов с туберкулезом легких. Тошнота и рвота являются распространенными побочными эффектами лечения туберкулеза и могут заставить пациентов прекратить прием лекарств.
Если лечение прекращено слишком рано, туберкулез может не быть излечен и стать устойчивым к лекарствам.
Участники этого исследования будут испытывать тошноту и рвоту, связанные с лечением туберкулеза. Они будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Одна группа будет получать акупунктуру уха с использованием пресс-игл. Другая группа будет получать плацебо-версию, которая выглядит аналогично, но не стимулирует акупунктурные точки.
Исследователи будут проверять показатели тошноты и рвоты до лечения, во время лечения и после лечения, чтобы определить, работает ли акупунктура с пресс-иглами лучше, чем плацебо, и является ли она безопасной. Акупунктура с пресс-иглами может помочь уменьшить тошноту и рвоту, воздействуя на нервы и снижая уровень определенных химических веществ, вызывающих эти симптомы, и имеет минимальные побочные эффекты.
Если этот метод окажется полезным и безопасным, он может предоставить пациентам комфортный и низкорисковый способ управления тошнотой и рвотой во время лечения туберкулеза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kevin Supratman, MD
- Номер телефона: 08128080897
- Электронная почта: kevin.supratman@ui.ac.id
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: KEPK RSUPP
- Номер телефона: 0214891708
- Электронная почта: ethics@rsuppersahabatan.co.id
Места учебы
-
-
Jakarta Timur
-
Jakarta, Jakarta Timur, Индонезия, 13230
- Рекрутинг
- RSUP Persahabatan
-
Контакт:
- KEPK RSUPP
- Номер телефона: 0214891708
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники - это лица с диагнозом лекарственно-чувствительного туберкулеза или лекарственно-устойчивого туберкулеза, получающие краткосрочные схемы лечения (BPaL/BPaLM)
- Участники в возрасте 17 лет и старше.
- Участники испытывают тошноту и рвоту после приема противотуберкулезных препаратов.
- Участники готовы соблюдать график исследования до его завершения и предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Наличие кожных поражений в месте наложения пресс-игл (PN)
- Участники, испытывающие тошноту и рвоту до начала противотуберкулезного лечения (включая сопутствующие заболевания, которые могут вызывать тошноту и рвоту, такие как почечная недостаточность и заболевания печени)
- Участники с лекарственно-устойчивым туберкулезом (ЛУ-ТБ), получающие долгосрочные или индивидуализированные схемы лечения
- Участники с сахарным диабетом и уровнем глюкозы в крови натощак > 200 мг/дл
- Участники с нестабильным гемодинамическим статусом
- Участники, получавшие терапию иглоукалыванием в течение последних 2 недель
- Участники с нарушениями свертываемости крови (количество тромбоцитов < 50 000/мкл)
- Участники с историей реакций гиперчувствительности на предыдущее лечение иглоукалыванием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пресс-иглы
Пресс-игла
|
Пресс-иглоукалывание выполняется однократно в билатеральных точках МА-ТФ1 Шэньмэнь, МА-АХ-7 Симпатическая и МА-ИК6 Желудок с использованием пресс-иглы (Pyonex® 0,17x0,9 мм).
Соблюдаются стандартные асептические процедуры. Участники продолжают свою обычную фармакологическую противорвотную терапию. |
|
Фальшивый компаратор: Группа Иглы-Плацебо
Иголка для имитации акупунктуры
|
Иглоукалывание с нажатием выполняется один раз в двусторонних точках MA-TF1 Шэньмэнь, MA-AH-7 Симпатическая и MA-IC6 Желудок с использованием иглы для имитации нажатия.
Соблюдаются стандартные асептические процедуры.
Участники продолжают свое обычное фармакологическое лечение противорвотными средствами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тошноты, рвоты и рвотных позывов Родса (RINVR)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 день, 3 дня, 7 дней, 10 дней, 14 дней после вмешательства
|
валидированный опросник, заполняемый пациентами, используемый для оценки тяжести и влияния тошноты, рвоты и позывов к рвоте.
Он состоит из восьми пунктов, оценивающих частоту, продолжительность и дискомфорт, связанные с этими симптомами, за определенный период времени.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта, а общий балл отражает общую нагрузку симптомов.
|
Базовый уровень, 1 день, 3 дня, 7 дней, 10 дней, 14 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с вмешательством
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 7 дней, 10 дней, 14 дней после вмешательства
|
Любые нежелательные явления, возникающие после вмешательства, включая инфекцию, боль или раздражение кожи в месте введения, будут контролироваться и регистрироваться.
|
1 день, 3 дня, 7 дней, 10 дней, 14 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0215
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .