항결핵 약물 관련 메스꺼움과 구토에 대한 귀 침 요법의 안전성과 효능
폐결핵 환자의 항결핵 약물로 인한 구역 및 구토 부작용에 대한 이침 요법의 효과성과 안전성
본 연구는 폐결핵 환자에서 항결핵 약물로 인한 메스꺼움과 구토를 줄이는 데 압침 귀침이 도움이 되는지 살펴볼 것입니다. 메스꺼움과 구토는 결핵 치료의 일반적인 부작용이며, 환자가 약물 복용을 중단하게 할 수 있습니다.
치료가 너무 일찍 중단되면 결핵이 완치되지 않을 수 있고 약물 내성이 생길 수 있습니다.
본 연구에 참여하는 사람들은 결핵 치료와 관련된 메스꺼움과 구토를 경험할 것입니다. 그들은 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 한 그룹은 압침 귀침을 받을 것입니다. 다른 그룹은 비슷하게 보이지만 침 자극점을 자극하지 않는 위약 버전을 받을 것입니다.
연구자들은 치료 전, 치료 중, 치료 후에 메스꺼움과 구토 점수를 확인하여 압침 침술이 위약보다 더 효과적인지, 안전한지 확인할 것입니다. 압침 침술은 신경에 영향을 주고 이러한 증상을 유발하는 특정 화학 물질을 낮추어 메스꺼움과 구토를 줄이는 데 도움이 될 수 있으며, 부작용이 최소화되어 있습니다.
이 방법이 유용하고 안전한 것으로 입증되면, 결핵 치료 중 메스꺼움과 구토를 관리하는 편안하고 위험이 낮은 방법을 환자에게 제공할 수 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kevin Supratman, MD
- 전화번호: 08128080897
- 이메일: kevin.supratman@ui.ac.id
연구 연락처 백업
- 이름: KEPK RSUPP
- 전화번호: 0214891708
- 이메일: ethics@rsuppersahabatan.co.id
연구 장소
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Jakarta Timur
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Jakarta, Jakarta Timur, 인도네시아, 13230
- 모병
- RSUP Persahabatan
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연락하다:
- KEPK RSUPP
- 전화번호: 0214891708
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 약제 감수성 결핵 또는 약제 내성 결핵 진단을 받고 단기 치료 요법(BPaL/BPaLM)을 받는 개인입니다.
- 참가자는 17세 이상입니다.
- 참가자는 항결핵제 복용 후 메스꺼움과 구토를 경험합니다.
- 참가자는 연구 완료까지 연구 일정을 준수할 의향이 있으며 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 압침(PN)을 적용할 부위에 피부 병변이 있는 경우
- 항결핵 치료 전 메스꺼움과 구토를 경험한 참가자(신부전 및 간 장애와 같이 메스꺼움과 구토를 유발할 수 있는 동반 질환 포함)
- 장기 또는 맞춤형 치료 요법을 받는 약제 내성 결핵(DR-TB) 참가자
- 당뇨병이 있고 무작위 혈당 수치가 200 mg/dL 이상인 참가자
- 혈역학적 상태가 불안정한 참가자
- 지난 2주 동안 침 치료를 받은 참가자
- 응고 장애가 있는 참가자(혈소판 수 < 50,000/μL)
- 이전 침 치료에 대한 과민 반응 병력이 있는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레스 니들 그룹
프레스 니들
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프레스 니들은 양측 MA-TF1 신문(神門), MA-AH-7 교감신경(交感神經), MA-IC6 위(胃) 부위에 Press Needle (Pyonex® 0.17x0.9 mm)을 사용하여 1회 시행됩니다.
표준 무균 절차가 준수됩니다.
참가자들은 기존의 약물적 구역질 방지 치료를 계속합니다.
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가짜 비교기: 가짜 압박 침 그룹
Sham Press Needle
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샴 프레스 침을 사용하여 양측 MA-TF1 심문, MA-AH-7 교감신경, MA-IC6 위에 각각 한 번씩 프레스 침 시술을 시행합니다.
표준 무균 시술 절차를 따릅니다.
참가자는 기존의 약물성 구토 방지 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로즈 구역·구토·구역질 지수(RINVR)
기간: 중재 후 베이스라인, 1일, 3일, 7일, 10일, 14일
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구역질, 구토 및 헛구역질의 심각도와 영향을 측정하기 위해 사용되는 검증된 환자 보고 설문지입니다.
특정 기간 동안 이러한 증상과 관련된 빈도, 지속 시간 및 고통을 평가하는 8개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 리커트 척도를 사용하여 점수가 매겨지며, 총점은 전체 증상 부담을 반영합니다.
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중재 후 베이스라인, 1일, 3일, 7일, 10일, 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재와 관련된 이상반응
기간: 중재 후 1일, 3일, 7일, 10일, 14일
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개입 후 발생하는 모든 이상반응, 즉 삽입 부위의 감염, 통증 또는 피부 자극을 포함하여 모니터링하고 기록합니다.
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중재 후 1일, 3일, 7일, 10일, 14일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0215
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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