Bezpieczeństwo i skuteczność akupunktury ucha w leczeniu nudności i wymiotów związanych z lekami przeciwgruźliczymi
Skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury ucha w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych działaniami niepożądanymi leków przeciwgruźliczych u pacjentów z gruźlicą płuc
To badanie sprawdzi, czy akupunktura ucha za pomocą naciskanych igieł może pomóc zmniejszyć nudności i wymioty wywołane lekami przeciwgruźliczymi u osób z gruźlicą płuc. Nudności i wymioty są częstymi skutkami ubocznymi leczenia gruźlicy i mogą powodować, że pacjenci przestają przyjmować leki.
Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, gruźlica może nie zostać wyleczona i może stać się oporna na leki.
Uczestnicy tego badania będą doświadczać nudności i wymiotów związanych z leczeniem gruźlicy. Zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma akupunkturę ucha za pomocą naciskanych igieł. Druga grupa otrzyma placebo, które wygląda podobnie, ale nie stymuluje punktów akupunkturowych.
Badacze będą sprawdzać wyniki nudności i wymiotów przed leczeniem, w trakcie leczenia i po leczeniu, aby ocenić, czy akupunktura za pomocą naciskanych igieł działa lepiej niż placebo i czy jest bezpieczna. Akupunktura za pomocą naciskanych igieł może pomóc zmniejszyć nudności i wymioty poprzez wpływ na nerwy i obniżenie poziomu określonych substancji chemicznych wywołujących te objawy, a jej skutki uboczne są minimalne.
Jeśli ta metoda okaże się pomocna i bezpieczna, może zapewnić pacjentom komfortowy i niskiego ryzyka sposób radzenia sobie z nudnościami i wymiotami podczas leczenia gruźlicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kevin Supratman, MD
- Numer telefonu: 08128080897
- E-mail: kevin.supratman@ui.ac.id
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: KEPK RSUPP
- Numer telefonu: 0214891708
- E-mail: ethics@rsuppersahabatan.co.id
Lokalizacje studiów
-
-
Jakarta Timur
-
Jakarta, Jakarta Timur, Indonezja, 13230
- Rekrutacyjny
- RSUP Persahabatan
-
Kontakt:
- KEPK RSUPP
- Numer telefonu: 0214891708
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy to osoby z rozpoznaną gruźlicą wrażliwą na leki lub gruźlicą oporną na leki, otrzymujące krótkoterminowe schematy leczenia (BPaL/BPaLM).
- Uczestnicy mają 17 lat lub więcej.
- Uczestnicy doświadczają nudności i wymiotów po zażyciu leków przeciwgruźliczych.
- Uczestnicy są gotowi przestrzegać harmonogramu badania do jego zakończenia i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zmian skórnych w miejscu, w którym zostaną zastosowane igły uciskowe (PN).
- Uczestnicy, którzy doświadczają nudności i wymiotów przed leczeniem przeciwgruźliczym (w tym współistniejących chorób mogących powodować nudności i wymioty, takich jak niewydolność nerek i zaburzenia wątroby).
- Uczestnicy z gruźlicą oporną na leki (DR-TB) otrzymujący długoterminowe lub zindywidualizowane schematy leczenia.
- Uczestnicy z cukrzycą i poziomem glukozy we krwi przygodnej > 200 mg/dL.
- Uczestnicy z niestabilnym stanem hemodynamicznym.
- Uczestnicy, którzy otrzymali terapię akupunkturową w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Uczestnicy z zaburzeniami krzepnięcia (liczba płytek krwi < 50 000/µL).
- Uczestnicy z historią reakcji nadwrażliwości na wcześniejsze leczenie akupunkturą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Igły Press
Igła do ciśnienia
|
Press needle jest wykonywany jednorazowo w punktach obustronnych MA-TF1 Shenmen, MA-AH-7 Sympathetic oraz MA-IC6 Stomach przy użyciu Press Needle (Pyonex® 0,17x0,9 mm).
Standardowe procedury aseptyczne są przestrzegane.
Uczestnicy kontynuują rutynowe farmakologiczne leczenie przeciwwymiotne.
|
|
Pozorny komparator: Grupa Igły Miejscowej (Sham Press Needle Group)
Igła Placebo
|
Nakłucie igłą wykonuje się jednorazowo w obustronnych punktach MA-TF1 Shenmen, MA-AH-7 Sympathetic oraz MA-IC6 Stomach przy użyciu Sham Press Needle.
Przestrzegane są standardowe procedury aseptyczne. Uczestnicy kontynuują rutynowe farmakologiczne leczenie przeciwwymiotne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rhodes indeks nudności, wymiotów i wymiotów beztreściowych (RINVR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień, 3 dni, 7 dni, 10 dni, 14 dni po interwencji
|
zwalidowany kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, służący do pomiaru nasilenia i wpływu nudności, wymiotów oraz odruchu wymiotnego.
Składa się z ośmiu pozycji, które oceniają częstotliwość, czas trwania i związane z tymi objawami cierpienie w określonym okresie czasu. Każda pozycja jest oceniana za pomocą skali Likerta, a łączny wynik odzwierciedla ogólne obciążenie objawami. |
Linia bazowa, 1 dzień, 3 dni, 7 dni, 10 dni, 14 dni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane związane z interwencją
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 7 dni, 10 dni, 14 dni po interwencji
|
Wszelkie działania niepożądane występujące po interwencji, w tym infekcje, ból lub podrażnienie skóry w miejscu wkłucia, będą monitorowane i rejestrowane.
|
1 dzień, 3 dni, 7 dni, 10 dni, 14 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .