Segurança e Eficácia da Acupuntura Auricular para Náuseas e Vómitos Relacionados com Fármacos Antituberculosos
Eficácia e Segurança da Acupuntura Auricular para Efeitos Secundários de Náuseas e Vómitos Induzidos por Medicamentos Anti-Tuberculose em Doentes com Tuberculose Pulmonar
Este estudo irá analisar se a acupunctura auricular com pressão de agulha pode ajudar a reduzir a náusea e os vómitos causados pelos medicamentos antituberculose em pessoas com tuberculose pulmonar. A náusea e os vómitos são efeitos secundários comuns do tratamento da tuberculose e podem levar as pessoas a interromper a toma dos seus medicamentos.
Quando o tratamento é interrompido demasiado cedo, a tuberculose pode não ser curada e pode tornar-se resistente aos medicamentos.
Os participantes deste estudo terão náusea e vómitos relacionados com o seu tratamento da tuberculose. Serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos. Um grupo receberá acupunctura auricular com pressão de agulha. O outro grupo receberá uma versão placebo que tem aparência semelhante mas não estimula os pontos de acupunctura.
Os investigadores irão verificar as pontuações de náusea e vómitos antes do tratamento, durante o tratamento e após o tratamento para avaliar se a acupunctura com pressão de agulha funciona melhor do que o placebo e se é segura. A acupunctura com pressão de agulha pode ajudar a reduzir a náusea e os vómitos ao afectar os nervos e reduzir certos químicos que desencadeiam estes sintomas, e tem efeitos secundários mínimos.
Se este método for comprovado como útil e seguro, pode fornecer aos doentes uma forma confortável e de baixo risco de gerir a náusea e os vómitos durante o tratamento da tuberculose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kevin Supratman, MD
- Número de telefone: 08128080897
- E-mail: kevin.supratman@ui.ac.id
Estude backup de contato
- Nome: KEPK RSUPP
- Número de telefone: 0214891708
- E-mail: ethics@rsuppersahabatan.co.id
Locais de estudo
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Jakarta Timur
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Jakarta, Jakarta Timur, Indonésia, 13230
- Recrutamento
- RSUP Persahabatan
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Contato:
- KEPK RSUPP
- Número de telefone: 0214891708
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes são indivíduos diagnosticados com tuberculose sensível a medicamentos ou tuberculose resistente a medicamentos que recebem regimes de tratamento de curta duração (BPaL/BPaLM).
- Os participantes têm 17 anos ou mais.
- Os participantes apresentam náuseas e vómitos após tomar medicamentos antituberculose.
- Os participantes estão dispostos a cumprir o cronograma do estudo até à conclusão e a fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Presença de lesões cutâneas no local onde as agulhas de pressão (PN) serão aplicadas.
- Participantes que apresentam náuseas e vómitos antes do tratamento antituberculose (incluindo comorbilidades que podem causar náuseas e vómitos, como insuficiência renal e distúrbios hepáticos).
- Participantes com tuberculose resistente a medicamentos (DR-TB) que recebem regimes de tratamento de longa duração ou individualizados.
- Participantes com diabetes mellitus e um nível de glicose no sangue aleatório > 200 mg/dL.
- Participantes com estado hemodinâmico instável.
- Participantes que receberam terapia de acupuntura nas últimas 2 semanas.
- Participantes com distúrbios de coagulação (contagem de plaquetas < 50.000/µL).
- Participantes com histórico de reações de hipersensibilidade a tratamentos anteriores de acupuntura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Agulha de Pressão
Agulha de Pressão
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A pressoterapia é realizada uma vez em MA-TF1 Shenmen bilateral, MA-AH-7 Simpático e MA-IC6 Estômago utilizando Press Needle (Pyonex® 0,17x0,9 mm).
São seguidos procedimentos assépticos padrão.
Os participantes continuam o seu tratamento farmacológico antiemético de rotina.
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Comparador Falso: Grupo de Agulha de Pressão Sham
Agulha de Pressão Sham
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O Press needle é realizado uma vez bilateralmente nos pontos MA-TF1 Shenmen, MA-AH-7 Simpático e MA-IC6 Estômago utilizando o Sham Press Needle.
São seguidos procedimentos assépticos padrão.
Os participantes continuam o seu tratamento farmacológico antiemético de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rhodes indeks de náusea, vómito e ânsia de vómito (RINVR)
Prazo: Linha de base, 1 dia, 3 dias, 7 dias, 10 dias, 14 dias após intervenção
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um questionário validado reportado pelo paciente usado para medir a gravidade e o impacto de náuseas, vómitos e ânsias.
Consiste em oito itens que avaliam a frequência, duração e angústia associadas a estes sintomas durante um período específico.
Cada item é pontuado usando uma escala de Likert, e a pontuação total reflete o fardo geral dos sintomas.
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Linha de base, 1 dia, 3 dias, 7 dias, 10 dias, 14 dias após intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos Relacionados com a Intervenção
Prazo: 1 dia, 3 dias, 7 dias, 10 dias, 14 dias após a intervenção
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Quaisquer eventos adversos que ocorram após a intervenção, incluindo infeção, dor ou irritação cutânea no local da inserção, serão monitorizados e registados.
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1 dia, 3 dias, 7 dias, 10 dias, 14 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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