Seguridad y eficacia de la acupuntura auricular para las náuseas y vómitos relacionados con fármacos antituberculosos
Eficacia y Seguridad de la Acupuntura Auricular para los Efectos Secundarios de Náuseas y Vómitos Inducidos por Medicamentos Antituberculosos en Pacientes con Tuberculosis Pulmonar
Este estudio analizará si la acupuntura auricular con agujas de presión puede ayudar a reducir las náuseas y los vómitos causados por los medicamentos antituberculosos en personas con tuberculosis pulmonar. Las náuseas y los vómitos son efectos secundarios comunes del tratamiento de la tuberculosis, y pueden hacer que las personas dejen de tomar sus medicamentos.
Cuando el tratamiento se detiene demasiado pronto, es posible que la tuberculosis no se cure y que se vuelva resistente a los medicamentos.
Los participantes en este estudio tendrán náuseas y vómitos relacionados con su tratamiento de tuberculosis. Se les asignará aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo recibirá acupuntura auricular con agujas de presión. El otro grupo recibirá una versión placebo que parece similar pero no estimula los puntos de acupuntura.
Los investigadores comprobarán las puntuaciones de náuseas y vómitos antes del tratamiento, durante el tratamiento y después del tratamiento para ver si la acupuntura con agujas de presión funciona mejor que el placebo y si es segura. La acupuntura con agujas de presión puede ayudar a reducir las náuseas y los vómitos al afectar los nervios y reducir ciertos químicos que desencadenan estos síntomas, y tiene efectos secundarios mínimos.
Si se demuestra que este método es útil y seguro, puede ofrecer a los pacientes una forma cómoda y de bajo riesgo de controlar las náuseas y los vómitos durante el tratamiento de la tuberculosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin Supratman, MD
- Número de teléfono: 08128080897
- Correo electrónico: kevin.supratman@ui.ac.id
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: KEPK RSUPP
- Número de teléfono: 0214891708
- Correo electrónico: ethics@rsuppersahabatan.co.id
Ubicaciones de estudio
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Jakarta Timur
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Jakarta, Jakarta Timur, Indonesia, 13230
- Reclutamiento
- RSUP Persahabatan
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Contacto:
- KEPK RSUPP
- Número de teléfono: 0214891708
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes son individuos diagnosticados con tuberculosis sensible a fármacos o tuberculosis resistente a fármacos que reciben regímenes de tratamiento a corto plazo (BPaL/BPaLM).
- Los participantes tienen 17 años o más.
- Los participantes experimentan náuseas y vómitos después de tomar medicamentos antituberculosos.
- Los participantes están dispuestos a cumplir con el cronograma del estudio hasta su finalización y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Presencia de lesiones cutáneas en el sitio donde se aplicarán las agujas de presión (PN).
- Participantes que experimentan náuseas y vómitos antes del tratamiento antituberculoso (incluidas comorbilidades que pueden causar náuseas y vómitos, como insuficiencia renal y trastornos hepáticos).
- Participantes con tuberculosis resistente a fármacos (DR-TB) que reciben regímenes de tratamiento a largo plazo o individualizados.
- Participantes con diabetes mellitus y un nivel de glucosa en sangre al azar > 200 mg/dL.
- Participantes con estado hemodinámico inestable.
- Participantes que han recibido terapia de acupuntura en las últimas 2 semanas.
- Participantes con trastornos de la coagulación (recuento de plaquetas < 50,000/µL).
- Participantes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a tratamientos previos de acupuntura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Aguja Presora
Aguja de Presión
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Se realiza la técnica de aguja presionada una vez en los puntos bilaterales MA-TF1 Shenmen, MA-AH-7 Simpático y MA-IC6 Estómago utilizando la aguja de presión (Pyonex® 0,17x0,9 mm). Se siguen los procedimientos asépticos estándar. Los participantes continúan su tratamiento farmacológico antiemético de rutina.
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Comparador falso: Grupo de Aguja de Presión Ficticia
Aguja de Prensión Falsa
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El Press Needle se realiza una vez bilateralmente en MA-TF1 Shenmen, MA-AH-7 Simpático y MA-IC6 Estómago utilizando Sham Press Needle.
Se siguen procedimientos asépticos estándar.
Los participantes continúan su tratamiento farmacológico antiemético de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Rhodes de náuseas, vómitos y arcadas (RINVR)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día, 3 días, 7 días, 10 días, 14 días después de la intervención
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un cuestionario validado reportado por el paciente que se utiliza para medir la gravedad y el impacto de las náuseas, los vómitos y las arcadas.
Consiste en ocho ítems que evalúan la frecuencia, la duración y la angustia asociada con estos síntomas durante un período de tiempo específico.
Cada ítem se puntúa utilizando una escala Likert, y la puntuación total refleja la carga general de los síntomas.
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Línea base, 1 día, 3 días, 7 días, 10 días, 14 días después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos Adversos Relacionados con la Intervención
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 7 días, 10 días, 14 días después de la intervención
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Cualquier evento adverso que ocurra después de la intervención, incluyendo infección, dolor o irritación cutánea en el lugar de inserción, será monitoreado y registrado.
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1 día, 3 días, 7 días, 10 días, 14 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 0215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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