Sicherheit und Wirksamkeit der Ohrakupunktur bei antituberkulotikabedingter Übelkeit und Erbrechen
Wirksamkeit und Sicherheit der Aurikulotherapie bei Übelkeit und Erbrechen als Nebenwirkung von Anti-Tuberkulose-Medikamenten bei Patienten mit Lungentuberkulose
Diese Studie untersucht, ob die Press-Nadel-Ohr-Akupunktur Übelkeit und Erbrechen, die durch Tuberkulosemedikamente bei Menschen mit Lungentuberkulose verursacht werden, lindern kann. Übelkeit und Erbrechen sind häufige Nebenwirkungen der Tuberkulosebehandlung und können dazu führen, dass Menschen ihre Medikamente absetzen.
Wenn die Behandlung zu früh beendet wird, kann die Tuberkulose möglicherweise nicht geheilt werden und gegen Medikamente resistent werden.
Die Teilnehmer dieser Studie haben Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit ihrer Tuberkulosebehandlung. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält die Press-Nadel-Ohr-Akupunktur. Die andere Gruppe erhält eine Placebo-Version, die ähnlich aussieht, aber keine Akupunkturpunkte stimuliert.
Die Forscher werden die Übelkeits- und Erbrechens-Werte vor, während und nach der Behandlung überprüfen, um festzustellen, ob die Press-Nadel-Akupunktur besser wirkt als das Placebo und ob sie sicher ist. Die Press-Nadel-Akupunktur könnte helfen, Übelkeit und Erbrechen zu reduzieren, indem sie Nerven beeinflusst und bestimmte Chemikalien senkt, die diese Symptome auslösen, und sie hat minimale Nebenwirkungen.
Wenn diese Methode als hilfreich und sicher erwiesen wird, könnte sie den Patienten eine komfortable und risikoarme Möglichkeit bieten, Übelkeit und Erbrechen während der Tuberkulosebehandlung zu bewältigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kevin Supratman, MD
- Telefonnummer: 08128080897
- E-Mail: kevin.supratman@ui.ac.id
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: KEPK RSUPP
- Telefonnummer: 0214891708
- E-Mail: ethics@rsuppersahabatan.co.id
Studienorte
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Jakarta Timur
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Jakarta, Jakarta Timur, Indonesien, 13230
- Rekrutierung
- RSUP Persahabatan
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Kontakt:
- KEPK RSUPP
- Telefonnummer: 0214891708
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer sind Personen mit einer Diagnose von medikamentenempfindlicher Tuberkulose oder medikamentenresistenter Tuberkulose, die kurzfristige Behandlungsschemata (BPaL/BPaLM) erhalten
- Teilnehmer sind 17 Jahre oder älter.
- Teilnehmer erleben Übelkeit und Erbrechen nach der Einnahme von Antituberkulosemedikamenten.
- Teilnehmer sind bereit, den Studienplan bis zum Abschluss einzuhalten und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Hautläsionen an der Stelle, an der Pressnadeln (PN) angewendet werden
- Teilnehmer, die vor der Antituberkulosebehandlung Übelkeit und Erbrechen erleben (einschließlich Begleiterkrankungen, die Übelkeit und Erbrechen verursachen können, wie Nierenversagen und Leberstörungen)
- Teilnehmer mit medikamentenresistenter Tuberkulose (DR-TB), die langfristige oder individualisierte Behandlungsschemata erhalten
- Teilnehmer mit Diabetes mellitus und einem zufälligen Blutzuckerspiegel > 200 mg/dL
- Teilnehmer mit instabilem hämodynamischem Status
- Teilnehmer, die in den letzten 2 Wochen Akupunkturtherapie erhalten haben
- Teilnehmer mit Gerinnungsstörungen (Thrombozytenzahl < 50.000/µL)
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf frühere Akupunkturbehandlungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Press Needle Group
Press Needle
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Die Pressnadel wird einmal bilateral an MA-TF1 Shenmen, MA-AH-7 Sympathetic und MA-IC6 Stomach unter Verwendung einer Pressnadel (Pyonex® 0,17x0,9 mm) angewendet.
Es werden standardmäßige aseptische Verfahren eingehalten.
Die Teilnehmer setzen ihre routinemäßige pharmakologische Antiemetika-Behandlung fort.
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Schein-Komparator: Schein-Press-Nadel-Gruppe
Schein-Pressnadel
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Die Pressnadel wird einmal bilateral an MA-TF1 Shenmen, MA-AH-7 Sympathetic und MA-IC6 Stomach mit einer Sham-Pressnadel durchgeführt.
Es werden standardmäßige aseptische Verfahren befolgt.
Die Teilnehmer setzen ihre routinemäßige pharmakologische Antiemetika-Behandlung fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen (RINVR)
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 10 Tage, 14 Tage nach Intervention
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Ein validierter, patientenberichteter Fragebogen, der zur Messung der Schwere und Auswirkungen von Übelkeit, Erbrechen und Würgen eingesetzt wird.
Er besteht aus acht Fragen, die die Häufigkeit, Dauer und Belastung durch diese Symptome über einen bestimmten Zeitraum bewerten.
Jede Frage wird mithilfe einer Likert-Skala bewertet, und die Gesamtpunktzahl spiegelt die gesamte Symptombelastung wider.
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Baseline, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 10 Tage, 14 Tage nach Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Intervention
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 10 Tage, 14 Tage nach Intervention
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Alle unerwünschten Ereignisse nach der Intervention, einschließlich Infektion, Schmerzen oder Hautreizungen an der Einstichstelle, werden überwacht und aufgezeichnet.
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1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 10 Tage, 14 Tage nach Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0215
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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