Sicurezza ed Efficacia dell'Agopuntura Auricolare per Nausea e Vomito Correlati ai Farmaci Antitubercolari
Efficacia e Sicurezza dell'Agopuntura Auricolare per gli Effetti Collaterali di Nausea e Vomito Indotti da Farmaci Anti-Tubercolari in Pazienti con Tubercolosi Polmonare
Questo studio esaminerà se l'agopuntura auricolare con aghi pressori può aiutare a ridurre la nausea e il vomito causati dai farmaci antitubercolari nelle persone affette da tubercolosi polmonare. La nausea e il vomito sono effetti collaterali comuni del trattamento della tubercolosi e possono portare le persone a interrompere l'assunzione dei farmaci.
Quando il trattamento viene interrotto troppo presto, la tubercolosi potrebbe non essere curata e potrebbe diventare resistente ai farmaci.
I partecipanti a questo studio presenteranno nausea e vomito correlati al trattamento della tubercolosi. Saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà l'agopuntura auricolare con aghi pressori. L'altro gruppo riceverà una versione placebo che appare simile ma non stimola i punti di agopuntura.
I ricercatori controlleranno i punteggi di nausea e vomito prima del trattamento, durante il trattamento e dopo il trattamento per verificare se l'agopuntura con aghi pressori funziona meglio del placebo e se è sicura. L'agopuntura con aghi pressori può aiutare a ridurre la nausea e il vomito influenzando i nervi e riducendo alcune sostanze chimiche che scatenano questi sintomi, e ha effetti collaterali minimi.
Se questo metodo si dimostra utile e sicuro, potrebbe offrire ai pazienti un modo confortevole e a basso rischio per gestire la nausea e il vomito durante il trattamento della tubercolosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kevin Supratman, MD
- Numero di telefono: 08128080897
- Email: kevin.supratman@ui.ac.id
Backup dei contatti dello studio
- Nome: KEPK RSUPP
- Numero di telefono: 0214891708
- Email: ethics@rsuppersahabatan.co.id
Luoghi di studio
-
-
Jakarta Timur
-
Jakarta, Jakarta Timur, Indonesia, 13230
- Reclutamento
- RSUP Persahabatan
-
Contatto:
- KEPK RSUPP
- Numero di telefono: 0214891708
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti sono individui diagnosticati con tubercolosi farmaco-sensibile o tubercolosi farmaco-resistente che ricevono regimi di trattamento a breve termine (BPaL/BPaLM)
- I partecipanti hanno 17 anni o più.
- I partecipanti sperimentano nausea e vomito dopo aver assunto farmaci antitubercolari.
- I partecipanti sono disposti a rispettare il programma dello studio fino al completamento e a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Presenza di lesioni cutanee nel sito in cui verranno applicati gli aghi pressori (PN)
- Partecipanti che sperimentano nausea e vomito prima del trattamento antitubercolare (inclusi comorbilità che possono causare nausea e vomito, come insufficienza renale e disturbi epatici)
- Partecipanti con tubercolosi farmaco-resistente (DR-TB) che ricevono regimi di trattamento a lungo termine o individualizzati
- Partecipanti con diabete mellito e un livello di glicemia casuale > 200 mg/dL
- Partecipanti con stato emodinamico instabile
- Partecipanti che hanno ricevuto terapia con agopuntura nelle ultime 2 settimane
- Partecipanti con disturbi della coagulazione (conta piastrinica < 50.000/µL)
- Partecipanti con una storia di reazioni di ipersensibilità a precedenti trattamenti di agopuntura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Ago Pressoria
Ago Pressante
|
Il press needle viene eseguito una volta bilateralmente su MA-TF1 Shenmen, MA-AH-7 Simpatico e MA-IC6 Stomaco utilizzando Press Needle (Pyonex® 0,17x0,9 mm).
Vengono seguite le procedure asettiche standard.
I partecipanti continuano il loro abituale trattamento farmacologico antiemetico.
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo Sham Press Needle
Ago Press Fittizio
|
Press needle viene eseguito una volta bilateralmente sui punti MA-TF1 Shenmen, MA-AH-7 Simpatico e MA-IC6 Stomaco utilizzando Sham Press Needle.
Vengono seguite le procedure asettiche standard.
I partecipanti continuano il loro consueto trattamento farmacologico anti-emetico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rhodes indeks of nausea, vomiting, and retching (RINVR)
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 14 giorni dopo l'intervento
|
un questionario validato compilato dal paziente utilizzato per misurare la gravità e l'impatto di nausea, vomito e conati.
Comprende otto elementi che valutano la frequenza, la durata e il disagio associati a questi sintomi in un periodo di tempo specifico.
Ogni elemento è valutato utilizzando una scala Likert e il punteggio totale riflette il carico complessivo dei sintomi.
|
Baseline, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 14 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi Avversi Correlati all'Intervento
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 14 giorni dopo l'intervento
|
Qualsiasi evento avverso verificatosi dopo l'intervento, inclusi infezioni, dolore o irritazione cutanea nel sito di inserimento, sarà monitorato e registrato.
|
1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 14 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0215
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .