Sécurité et efficacité de l'acupuncture auriculaire pour les nausées et vomissements liés aux médicaments antituberculeux
Efficacité et sécurité de l'acupuncture auriculaire pour les effets secondaires de nausées et vomissements induits par les médicaments antituberculeux chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire
Cette étude examinera si l'acupuncture auriculaire par aiguille pressée peut aider à réduire les nausées et vomissements causés par les médicaments antituberculeux chez les personnes atteintes de tuberculose pulmonaire. Les nausées et vomissements sont des effets secondaires courants du traitement de la tuberculose, et ils peuvent amener les personnes à arrêter de prendre leurs médicaments.
Lorsque le traitement est arrêté trop tôt, la tuberculose peut ne pas être guérie et devenir résistante aux médicaments.
Les participants à cette étude auront des nausées et vomissements liés à leur traitement de la tuberculose. Ils seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Un groupe recevra l'acupuncture auriculaire par aiguille pressée. L'autre groupe recevra une version placebo qui semble similaire mais ne stimule pas les points d'acupuncture.
Les chercheurs vérifieront les scores de nausées et vomissements avant le traitement, pendant le traitement et après le traitement pour voir si l'acupuncture par aiguille pressée fonctionne mieux que le placebo et si elle est sûre. L'acupuncture par aiguille pressée peut aider à réduire les nausées et vomissements en affectant les nerfs et en abaissant certaines substances chimiques qui déclenchent ces symptômes, et elle a des effets secondaires minimes.
Si cette méthode s'avère utile et sûre, elle pourrait offrir aux patients un moyen confortable et à faible risque de gérer les nausées et vomissements pendant le traitement de la tuberculose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kevin Supratman, MD
- Numéro de téléphone: 08128080897
- E-mail: kevin.supratman@ui.ac.id
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: KEPK RSUPP
- Numéro de téléphone: 0214891708
- E-mail: ethics@rsuppersahabatan.co.id
Lieux d'étude
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Jakarta Timur
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Jakarta, Jakarta Timur, Indonésie, 13230
- Recrutement
- RSUP Persahabatan
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Contact:
- KEPK RSUPP
- Numéro de téléphone: 0214891708
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants sont des personnes diagnostiquées avec une tuberculose sensible aux médicaments ou une tuberculose résistante aux médicaments recevant des régimes de traitement à court terme (BPaL/BPaLM)
- Les participants sont âgés de 17 ans ou plus.
- Les participants éprouvent des nausées et des vomissements après avoir pris des médicaments antituberculeux.
- Les participants sont prêts à respecter le calendrier de l'étude jusqu'à son achèvement et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Présence de lésions cutanées au site d'application des aiguilles pressées (PN)
- Participants qui éprouvent des nausées et des vomissements avant le traitement antituberculeux (y compris les comorbidités pouvant causer des nausées et des vomissements, telles que l'insuffisance rénale et les troubles hépatiques)
- Participants atteints de tuberculose résistante aux médicaments (DR-TB) recevant des régimes de traitement à long terme ou individualisés
- Participants atteints de diabète sucré et ayant un taux de glycémie aléatoire > 200 mg/dL
- Participants ayant un état hémodynamique instable
- Participants ayant reçu une thérapie par acupuncture au cours des 2 dernières semaines
- Participants atteints de troubles de la coagulation (numération plaquettaire < 50 000/µL)
- Participants ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité à un traitement d'acupuncture antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de l'aiguille d'acupuncture
Aiguille d'acupression
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La pose d'aiguilles press est réalisée une fois au niveau de MA-TF1 Shenmen bilatéral, MA-AH-7 Sympathique et MA-IC6 Estomac à l'aide d'aiguilles press (Pyonex® 0,17x0,9 mm).
Les procédures aseptiques standard sont respectées.
Les participants poursuivent leur traitement antiémétique pharmacologique habituel.
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Comparateur factice: Groupe Aiguille de Pression Sham
Aiguille de Pression Sham
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La puncture avec aiguille pressée est réalisée une fois au niveau de MA-TF1 Shenmen bilatéral, MA-AH-7 Sympathique et MA-IC6 Estomac en utilisant une aiguille pressée factice.
Les procédures aseptiques standard sont suivies. Les participants poursuivent leur traitement antiémétique pharmacologique habituel. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Rhodes des nausées, vomissements et haut-le-cœur (RINVR)
Délai: Base, 1 jour, 3 jours, 7 jours, 10 jours, 14 jours après l'intervention
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un questionnaire validé rapporté par les patients utilisé pour mesurer la sévérité et l'impact des nausées, vomissements et haut-le-cœur.
Il consiste en huit items qui évaluent la fréquence, la durée et la détresse associées à ces symptômes sur une période spécifique.
Chaque item est noté à l'aide d'une échelle de Likert, et le score total reflète la charge symptomatique globale.
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Base, 1 jour, 3 jours, 7 jours, 10 jours, 14 jours après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables liés à l'intervention
Délai: 1 jour, 3 jours, 7 jours, 10 jours, 14 jours après l'intervention
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Tout événement indésirable survenant après l'intervention, y compris une infection, une douleur ou une irritation cutanée au site d'insertion, sera surveillé et enregistré.
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1 jour, 3 jours, 7 jours, 10 jours, 14 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0215
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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