Turvallisuus ja Tehokkuus Korvan Akupunktiolla Tuberkuloosilääkkeiden Aiheuttamassa Pahoinvoinnissa ja Oksentelussa
Korvan akupunkturin teho ja turvallisuus tuberkuloosilääkkeiden aiheuttamien pahoinvointi- ja oksentamisoireiden hoidossa keuhkotuberkuloosipotilailla
Tämä tutkimus tarkastelee, voiko painaneula-korvakupura auttaa vähentämään keuhkotuberkuloosipotilailla tuberkuloosilääkkeiden aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua. Pahoinvointi ja oksentelu ovat yleisiä tuberkuloosihoidon sivuvaikutuksia, ja ne voivat saada potilaat lopettamaan lääkkeidensä ottamisen.
Kun hoito keskeytetään liian aikaisin, tuberkuloosi ei välttämättä parane ja se voi kehittää lääkeresistenssiä.
Tutkimukseen osallistuvilla on tuberkuloosihoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua. Heidät arvotaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Toinen ryhmä saa painaneula-korvakupuraa. Toinen ryhmä saa lumelääkkeen, joka näyttää samanlaiselta mutta ei stimuloi kuprapisteitä.
Tutkijat tarkkailevat pahoinvoinnin ja oksentelun tasoja ennen hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen nähdäkseen, toimivatko painaneula-kupra paremmin kuin lumelääke ja onko se turvallinen. Painaneula-kupra voi auttaa vähentämään pahoinvointia ja oksentelua vaikuttamalla hermoihin ja alentamalla tiettyjä näitä oireita aiheuttavia kemikaaleja, ja sillä on vähäisiä sivuvaikutuksia.
Jos tämä menetelmä osoittautuu hyödylliseksi ja turvalliseksi, se voi tarjota potilaille mukavan ja matalan riskin tavan hallita pahoinvointia ja oksentelua tuberkuloosihoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin Supratman, MD
- Puhelinnumero: 08128080897
- Sähköposti: kevin.supratman@ui.ac.id
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: KEPK RSUPP
- Puhelinnumero: 0214891708
- Sähköposti: ethics@rsuppersahabatan.co.id
Opiskelupaikat
-
-
Jakarta Timur
-
Jakarta, Jakarta Timur, Indonesia, 13230
- Rekrytointi
- RSUP Persahabatan
-
Ottaa yhteyttä:
- KEPK RSUPP
- Puhelinnumero: 0214891708
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat henkilöitä, joilla on diagnosoitu lääkeherkkä tuberkuloosi tai lääkeresistentti tuberkuloosi, ja jotka saavat lyhytaikaisia hoitojaksoja (BPaL/BPaLM).
- Osallistujat ovat 17-vuotiaita tai vanhempia.
- Osallistujilla esiintyy pahoinvointia ja oksentelua antituberkuloosilääkkeiden ottamisen jälkeen.
- Osallistujat ovat halukkaita noudattamaan tutkimusaikataulua sen loppuun saattamiseen asti ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihon muutokset paikassa, johon painoneuloja (PN) sovelletaan.
- Osallistujat, joilla esiintyy pahoinvointia ja oksentelua ennen antituberkuloosihoidon aloittamista (mukaan lukien sairaudet, jotka voivat aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua, kuten munuaisten vajaatoiminta ja maksasairaudet).
- Osallistujat, joilla on lääkeresistentti tuberkuloosi (DR-TB) ja jotka saavat pitkäaikaisia tai yksilöllisiä hoitojaksoja.
- Osallistujat, joilla on diabetes ja satunnaisen verensokeriarvon > 200 mg/dL.
- Osallistujat, joilla on epävakaa hemodynaaminen tila.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet akupunktiohoitoa viimeisten 2 viikon aikana.
- Osallistujat, joilla on hyytymishäiriöitä (verihiutaleiden määrä < 50 000/µL).
- Osallistujat, joilla on aiempaan akupunktiohoitoon liittyvien yliherkkyysreaktioiden historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Painoneula-ryhmä
Paineneula
|
Paineneula suoritetaan kerran molemmille puolille pisteisiin MA-TF1 Shenmen, MA-AH-7 Sympathetic ja MA-IC6 Stomach käyttäen paineneulaa (Pyonex® 0,17x0,9 mm).
Vakiintuneita aseptisia menettelytapoja noudatetaan.
Osallistujat jatkavat rutiininomaista farmakologista pahoinvointilääkehoitoaan.
|
|
Huijausvertailija: Valepainoneulan ryhmä
Sham-paineneula
|
Press-neula suoritetaan kerran molemmin puolin MA-TF1 Shenmen-, MA-AH-7 Sympathetic- ja MA-IC6 Stomach-pisteisiin käyttäen Sham Press Needle -neulaa.
Noudatetaan standardeja aseptisiä menettelytapoja.
Osallistujat jatkavat rutiininomaista farmakologista pahoinvointilääkehoitoaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rhodesin pahoinvoinnin, oksentelun ja yökkäilyn indeksi (RINVR)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää, 10 päivää, 14 päivää interventioiden jälkeen
|
validoitu potilasarviointilomake, jolla mitataan pahoinvoinnin, oksentelun ja vatsanpohjan supistusten vakavuutta ja vaikutusta.
Se koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka arvioivat näiden oireiden esiintymistiheyttä, kestoa ja niistä aiheutuvaa ahdistusta tietyn ajanjakson aikana.
Jokainen kohta pisteytetään Likert-asteikolla, ja kokonaispistemäärä heijastaa oireiden kokonaiskuormitusta.
|
Perustaso, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää, 10 päivää, 14 päivää interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää, 10 päivää, 14 päivää interventio jälkeen
|
Kaikki interventiota seuraavat haittatapahtumat, mukaan lukien infektio, kipu tai ihon ärsytys pistoskohdassa, tarkkaillaan ja kirjataan.
|
1 päivä, 3 päivää, 7 päivää, 10 päivää, 14 päivää interventio jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .