Sikkerhet og effekt av øreakupunktur for antituberkuløse medikamentrelatert kvalme og oppkast
Effektivitet og sikkerhet av øreakupunktur for kvalme og oppkast som bivirkninger forårsaket av anti-tuberkulose-medisiner hos pasienter med lunge-tuberkulose
Denne studien vil undersøke om press-nål øreakupunktur kan bidra til å redusere kvalme og oppkast forårsaket av antituberkulose-medisiner hos personer med lunge-tuberkulose. Kvalme og oppkast er vanlige bivirkninger av tuberkulosebehandling, og de kan føre til at folk slutter å ta medisinene sine
Når behandlingen avsluttes for tidlig, kan tuberkulosen ikke bli helbredet og kan bli resistent mot medisiner.
Deltakere i denne studien vil ha kvalme og oppkast relatert til deres tuberkulosebehandling. De vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Den ene gruppen vil motta press-nål øreakupunktur. Den andre gruppen vil motta en placebo-versjon som ser lik ut, men som ikke stimulerer akupunkturpunkter.
Forskere vil sjekke kvalme- og oppkastskårer før behandling, under behandling og etter behandling for å se om press-nål akupunktur fungerer bedre enn placebo og om den er trygg. Press-nål akupunktur kan bidra til å redusere kvalme og oppkast ved å påvirke nerver og redusere visse kjemikalier som utløser disse symptomene, og den har minimale bivirkninger.
Hvis denne metoden viser seg å være hjelpsom og trygg, kan den gi pasientene en komfortabel og lavrisiko måte å håndtere kvalme og oppkast under tuberkulosebehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kevin Supratman, MD
- Telefonnummer: 08128080897
- E-post: kevin.supratman@ui.ac.id
Studer Kontakt Backup
- Navn: KEPK RSUPP
- Telefonnummer: 0214891708
- E-post: ethics@rsuppersahabatan.co.id
Studiesteder
-
-
Jakarta Timur
-
Jakarta, Jakarta Timur, Indonesia, 13230
- Rekruttering
- RSUP Persahabatan
-
Ta kontakt med:
- KEPK RSUPP
- Telefonnummer: 0214891708
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere er personer diagnostisert med legemiddel-sensitiv tuberkulose eller legemiddelresistent tuberkulose som mottar korttidsbehandlingsregimer (BPaL/BPaLM)
- Deltakere er 17 år eller eldre.
- Deltakere opplever kvalme og oppkast etter inntak av antituberkulose-legemidler.
- Deltakere er villige til å følge studietidsplanen til fullføring og gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av hudlesjoner på stedet hvor pressnåler (PN) skal plasseres
- Deltakere som opplever kvalme og oppkast før antituberkulosebehandling (inkludert komorbiditeter som kan forårsake kvalme og oppkast, som nyresvikt og leversykdommer)
- Deltakere med legemiddelresistent tuberkulose (DR-TB) som mottar langtids- eller individualiserte behandlingsregimer
- Deltakere med diabetes mellitus og tilfeldig blodsukker > 200 mg/dL
- Deltakere med ustabil hemodynamisk status
- Deltakere som har mottatt akupunkturbehandling innen de siste 2 ukene
- Deltakere med koagulasjonsforstyrrelser (blodplater < 50 000/µL)
- Deltakere med tidligere overfølsomhetsreaksjoner på akupunkturbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pressnålegruppe
Pressnål
|
Press needle utføres én gang på bilateralt MA-TF1 Shenmen, MA-AH-7 Sympathetic og MA-IC6 Stomach ved bruk av Press Needle (Pyonex® 0,17x0,9 mm).
Standard aseptiske prosedyrer følges.
Deltakerne fortsetter sin rutinemessige farmakologiske antiemetiske behandling.
|
|
Sham-komparator: Sham Press Needle-gruppen
Sham Press Nål
|
Press needle utføres én gang på bilateral MA-TF1 Shenmen, MA-AH-7 Sympathetic og MA-IC6 Stomach ved bruk av Sham Press Needle.
Standard aseptiske prosedyrer følges.
Deltakerne fortsetter sin vanlige farmakologiske antiemetiske behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rhodes indeks for kvalme, oppkast og oppstøt (RINVR)
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 3 dager, 7 dager, 10 dager, 14 dager etter intervensjon
|
et valideret pasientrapportert spørreskjema brukt til å måle alvorlighetsgraden og påvirkningen av kvalme, oppkast og kvelningsfornemmelser.
Det består av åtte elementer som vurderer hyppigheten, varigheten og ubehaget knyttet til disse symptomene over en spesifikk tidsperiode.
Hvert element poengsettes ved hjelp av en Likert-skala, og totalsummen reflekterer den generelle symptombyrden.
|
Baseline, 1 dag, 3 dager, 7 dager, 10 dager, 14 dager etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger relatert til intervensjon
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 7 dager, 10 dager, 14 dager etter intervensjon
|
Eventuelle bivirkninger som oppstår etter intervensjonen, inkludert infeksjon, smerte eller hudirritasjon på innføringsstedet, vil bli overvåket og registrert.
|
1 dag, 3 dager, 7 dager, 10 dager, 14 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0215
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .