2型糖尿病を有する日本人における血糖値低下に対する経口セマグルチドの2つの異なる製剤の安全性と有効性が同等であるかどうかを検討する研究
2026年8月12日 更新者：Novo Nordisk A/S
2型糖尿病を有する日本人参加者における経口セマグルチドの2つの製剤の臨床的同等性を調査する研究
本研究の目的は、2型糖尿病の日本人患者を治療するために、新規錠剤製剤の経口セマグルチドDが、承認済みの経口セマグルチドと同等に安全で有効であるかどうかを明らかにすることです。
参加者は、経口セマグルチドD（試験中の治療薬）または経口セマグルチド（対照薬）のいずれかを投与されます。参加者がどちらの治療を受けるかは、無作為に決定されます。
経口セマグルチドは承認済みの錠剤（対照薬として使用される治療薬）であり、経口セマグルチドDは、本研究で試験される新規錠剤製剤と記載されています。
本研究の期間は約27週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本、468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
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Chiba、日本、261-0004
- Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
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Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
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Hokkaido、日本、060-0001
- Oodouri Diabetes, Internal medicine Clinic_Internal Medicine, Diabetes Internal Medicine
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Ibaraki、日本、311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
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Kanagawa、日本、247-0055
- Shonan Takai Clinic_Internal Medicine
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Kanagawa、日本、232-0064
- Yokohama Minoru Clinic_Internal medicine
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Soka-shi, Saitama、日本、340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
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Tochigi、日本、323-0022
- Oyama East Clinic_Internal Medicine
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Tokyo、日本、103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
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Tokyo、日本、125-0054
- Kato Clinic of Internal Medicine_Internal Medicine
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Fukushima, Japan
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Koriyama-shi, Fukushima、Fukushima, Japan、日本、963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
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Kanagawa, Japan
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Chigasaki-shi、Kanagawa, Japan、日本、253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
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Kumamoto, Japan
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Kumamoto、Kumamoto, Japan、日本、862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
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Miyazaki
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Miyazaki、Miyazaki、日本、880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 研究関連活動の前にインフォームドコンセントを取得していること。 研究関連活動とは、研究の一環として実施されるあらゆる手順（研究への適格性を判断するための活動を含む）を指す。
- 日本人の男性または女性。
- インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上であること。
- スクリーニング日の90日以上（≥）前に2型糖尿病（T2D）と診断されていること。
- スクリーニング時のグリコヘモグロビン（HbA1c）が7.0～10.5％（53～91ミリモル/モル [mmol/mol]）（両端を含む）であること。
- スクリーニングの60日以上前から、日本のラベリングに基づき、以下の経口血糖降下薬（OAD）のうち1～2種類を安定した毎日の用量で投与されていること：スルホニル尿素（SU）、グリニド、チアゾリジンジオン（TZD）、α-グルコシダーゼ阻害薬（α-GI）、ナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT-2）阻害薬、またはメトホルミン（研究者が判断した有効用量または最大耐容用量）。
除外基準：
- 研究介入薬または関連製品に対する既知または疑わしい過敏症があること。
- 本研究に過去に参加したことがあること。 参加とは、インフォームドコンセントに署名したことを指す。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を予定している女性、または妊娠可能年齢であり適切な避妊法を使用していない女性。
- その他の介入的臨床試験に現在参加していること（すなわち、インフォームドコンセントに署名済み）。
- スクリーニング前90日以内、または研究用医薬品の5半減期（既知の場合）のうち長い期間内に、研究用医薬品への曝露歴があること。
- 研究者の意見において、参加者の安全性またはプロトコルへの遵守を危険にさらす可能性のあるあらゆる障害、不本意、または不能。
- 過去に、または研究期間中に計画されている、手術または減量装置による肥満治療。
- 体重または糖代謝に影響を及ぼす併用薬の開始または変更が、14日以上連続して予定されていること。
- スクリーニング前90日以内に、成分不明または不特定の医薬品を使用したこと。
- 本人または一等親の家族歴に、多発性内分泌腫瘍症2型または甲状腺髄様癌があること。
- 研究者が判断するに、薬物および/または栄養素の吸収に影響を及ぼす可能性のある臨床的に重要な胃腸障害が存在すること。
- 膵炎（急性または慢性）の既往歴または現病歴。
- 研究製品の吸収に影響を及ぼす可能性のある胃の大手術の既往歴、または現在の胃腸インプラントの存在。
- スクリーニング前60日以内の心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、または不安定狭心症による入院。
- スクリーニング時にニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIVに分類される慢性心不全。
- 計画されている冠動脈、頸動脈、または末梢動脈血行再建術。
- 管理不良で潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 スクリーニング前90日以内、またはスクリーニングから無作為化までの期間に確認されたもの。
- 肝機能障害（スクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≥正常上限の2.5倍、またはビリルビン＞正常上限の1.5倍と定義）。
- 腎機能障害（スクリーニング時の2021年慢性腎臓病疫学共同研究式（CKD-EPI式）（クレアチニンによる）に基づく推定糸球体濾過量（eGFR）＜30ミリリットル/分/1.73 m^2）。
- スクリーニング前90日以内に、適格基準に記載されたもの以外の糖尿病または肥満治療薬による治療。 ただし、最大14日間連続の短期インスリン治療、および妊娠糖尿病に対する過去のインスリン治療は許容される。
- スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍または上皮内癌の存在または既往歴。
- スクリーニング前90日以内の糖尿病性ケトアシドーシスの発症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口セマグルチドD
参加者は1日1回経口セマグルチドDを投与されます。
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セマグルチドは、1日1回経口投与されます。
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実験的：オーラル セマグルチド
参加者は、セマグルチドを1日1回経口投与します。
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セマグルチドは、1日1回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリコヘモグロビン（HbA1c）の変化。
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了時（20週）まで
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パーセンテージ（％）ポイントで測定。
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ベースライン（0週）から治療終了時（20週）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：ベースライン（週0）から治療終了時（週20）まで
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キログラム（Kg）で測定。
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ベースライン（週0）から治療終了時（週20）まで
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治療関連有害事象（TEAE）の数
時間枠：ベースライン（週0）から研究終了時（週25）まで
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イベント数として測定。
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ベースライン（週0）から研究終了時（週25）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (実際)
2026年6月29日
研究の完了 (実際)
2026年8月4日
試験登録日
最初に提出
2025年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月27日
最初の投稿 (実際)
2025年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9924-8485
- U1111-1321-8272 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノボ ノルディスクの開示コミットメントに基づき、novonordisk-trials.comにて。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。