Um Estudo de Investigação para Verificar se Duas Formulações Diferentes de Semaglutida Oral são Igualmente Seguras e Eficazes na Redução do Nível de Açúcar no Sangue em Pessoas Japonesas com Diabetes Tipo 2
12 de agosto de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um Estudo a Investigar a Comparabilidade Clínica de Duas Formulações de Semaglutida Oral em Participantes Japoneses com Diabetes Tipo 2
O objetivo do estudo é descobrir se a nova formulação de comprimido de semaglutida oral D é igualmente segura e eficaz como a semaglutida oral aprovada para tratar pessoas japonesas com diabetes tipo 2.
Os participantes receberão semaglutida oral D (o tratamento em teste) ou semaglutida oral (o comparador); qual tratamento um participante recebe é decidido por acaso.
A semaglutida oral é um comprimido aprovado (um tratamento usado como comparador), enquanto a semaglutida oral D é descrita como a nova formulação de comprimido em teste neste estudo.
O estudo terá uma duração de aproximadamente 27 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão, 468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
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Chiba, Japão, 261-0004
- Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
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Hokkaido, Japão, 060-0001
- Oodouri Diabetes, Internal medicine Clinic_Internal Medicine, Diabetes Internal Medicine
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Ibaraki, Japão, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
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Kanagawa, Japão, 247-0055
- Shonan Takai Clinic_Internal Medicine
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Kanagawa, Japão, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic_Internal medicine
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Soka-shi, Saitama, Japão, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
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Tochigi, Japão, 323-0022
- Oyama East Clinic_Internal Medicine
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Tokyo, Japão, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
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Tokyo, Japão, 125-0054
- Kato Clinic of Internal Medicine_Internal Medicine
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Fukushima, Japan
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Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japão, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
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Kanagawa, Japan
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Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japão, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
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Kumamoto, Japan
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Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japão, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Japão, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada com o estudo. As atividades relacionadas com o estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo.
- Indivíduo japonês do sexo masculino ou feminino.
- Idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 (T2D) igual ou superior a (≥) 90 dias antes do dia de rastreio.
- Hemoglobina glicada (HbA1c) de 7,0-10,5 por cento (%) (53-91 milimoles por mole [mmol/mol]) (ambos inclusive) no rastreio.
- Dose diária estável ≥ 60 dias antes do rastreio com qualquer 1-2 dos seguintes fármacos antidiabéticos orais (OADs): Sulfonilureia (SU), glinida, tiazolidinediona (TZD), inibidor da alfa-glucosidase (α-GI), inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT-2) ou metformina (dose eficaz ou máxima tolerada, conforme julgamento do investigador) de acordo com a rotulagem japonesa.
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à(s) intervenção(ões) do estudo ou produtos relacionados.
- Participação anterior neste estudo. Participação é definida como consentimento informado assinado.
- Mulher grávida, a amamentar ou que pretende engravidar, ou em idade fértil e não a utilizar método contracetivo adequado.
- Participação atual (ou seja, consentimento informado assinado) em qualquer outro estudo clínico intervencional.
- Exposição a um medicamento experimental dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas do medicamento experimental (se conhecida), o que for mais longo, antes do rastreio.
- Qualquer perturbação, indisponibilidade ou incapacidade que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
- Tratamento prévio ou planeado (durante o período do estudo) para obesidade com cirurgia ou dispositivo de perda de peso.
- Início antecipado ou alteração de medicação concomitante por mais de 14 dias consecutivos que afete o peso ou o metabolismo da glicose.
- Utilização de qualquer medicamento com conteúdo desconhecido ou não especificado dentro de 90 dias antes do rastreio.
- Histórico pessoal ou de familiar(es) de primeiro grau de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular da tiroide.
- Presença de perturbações gastrointestinais clinicamente significativas que possam afetar a absorção de fármacos e/ou nutrientes, conforme julgamento do investigador.
- Histórico ou presença de pancreatite (aguda ou crónica).
- Histórico de procedimentos cirúrgicos maiores envolvendo o estômago que possam afetar a absorção dos produtos do estudo ou presença atual de implante gastrointestinal.
- Enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório ou hospitalização por angina instável dentro de 60 dias antes do rastreio.
- Insuficiência cardíaca crónica classificada como Classe IV da Associação de Cardiologia de Nova Iorque (NYHA) no rastreio.
- Revascularização coronária, carotídea ou periférica planeada.
- Retinopatia ou maculopatia diabética não controlada e potencialmente instável. Verificada dentro de 90 dias antes do rastreio ou no período entre o rastreio e a randomização.
- Função hepática comprometida, definida como Alanina Aminotransferase (ALT) ≥ 2,5 vezes ou Bilirrubina >1,5 vezes o limite superior normal no rastreio.
- Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a (<) 30 mililitros por minuto por metro quadrado (mL/min/1,73 m²) conforme a fórmula de Colaboração Epidemiológica da Doença Renal Crónica de 2021 (CKD-EPI) (por creatinina) no rastreio.
- Tratamento com medicação para diabetes ou obesidade além dos referidos nos critérios de inclusão dentro de 90 dias antes do rastreio. No entanto, é permitido tratamento com insulina de curta duração por um máximo de 14 dias consecutivos e tratamento prévio com insulina para diabetes gestacional.
- Presença ou histórico de neoplasias malignas ou carcinomas in situ dentro de 5 anos antes do rastreio.
- Quaisquer episódios de cetoacidose diabética dentro de 90 dias antes do rastreio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Semaglutida oral D
Os participantes receberão semaglutida D por via oral uma vez por dia.
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O Semaglutida será administrado por via oral uma vez por dia.
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Experimental: Semaglutida oral
Os participantes receberão semaglutida oral uma vez por dia.
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O Semaglutida será administrado por via oral uma vez por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c).
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao fim do tratamento (semana 20)
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Medido em pontos percentuais (%).
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Desde a linha de base (semana 0) até ao fim do tratamento (semana 20)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do peso corporal
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento (semana 20)
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Medido em Quilograma (Kg).
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Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento (semana 20)
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao final do estudo (semana 25)
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Medido como número de eventos.
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Desde a linha de base (semana 0) até ao final do estudo (semana 25)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9924-8485
- U1111-1321-8272 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .