Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie om te bepalen of twee verschillende formuleringen van oraal semaglutide even veilig en effectief zijn voor het verlagen van de bloedsuikerspiegel bij Japanse mensen met diabetes type 2

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een onderzoek naar de klinische vergelijkbaarheid van twee formuleringen van oraal semaglutide bij Japanse deelnemers met diabetes type 2

Het doel van de studie is om uit te vinden of de nieuwe tabletformulering oraal semaglutide D even veilig en effectief is als het goedgekeurde orale semaglutide voor de behandeling van Japanse mensen met diabetes type 2. Deelnemers ontvangen ofwel oraal semaglutide D (de behandeling die wordt getest) of oraal semaglutide (de vergelijker); welke behandeling een deelnemer krijgt, wordt door het lot bepaald. Oraal semaglutide is een goedgekeurde tablet (een behandeling die als vergelijker wordt gebruikt), terwijl oraal semaglutide D wordt beschreven als de nieuwe tabletformulering die in deze studie wordt getest. De studie duurt ongeveer 27 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

267

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan, 468-0009
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Oodouri Diabetes, Internal medicine Clinic_Internal Medicine, Diabetes Internal Medicine
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kanagawa, Japan, 247-0055
        • Shonan Takai Clinic_Internal Medicine
      • Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic_Internal medicine
      • Soka-shi, Saitama, Japan, 340-0015
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 125-0054
        • Kato Clinic of Internal Medicine_Internal Medicine
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japan, 963-8851
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japan, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke toestemming verkregen voorafgaand aan enige studiegerelateerde activiteiten. Studiegerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van de studie, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor de studie te bepalen.
  • Japanse man of vrouw.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de schriftelijke toestemming.
  • Gediagnosticeerd met type 2 diabetes (T2D) groter dan of gelijk aan (≥) 90 dagen vóór de screeningsdag.
  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van 7,0-10,5 procent (%) (53-91 millimol per mol [mmol/mol]) (beide inclusief) bij screening.
  • Stabiele dagelijkse dosis(sen) ≥ 60 dagen voor screening met één of twee van de volgende orale antidiabetica (OAD's): Sulfonylurea (SU), glinide, thiazolidinedione (TZD), alfa-glucosidaseremmer (α-GI), natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT-2) remmer of metformine (effectieve of maximaal getolereerde dosis naar oordeel van de onderzoeker) volgens de Japanse etikettering.

Exclusiecriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor de studie-interventie(s) of gerelateerde producten.
  • Eerdere deelname aan deze studie. Deelname wordt gedefinieerd als ondertekende schriftelijke toestemming.
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of vruchtbaar is en geen adequate anticonceptiemethode gebruikt.
  • Huidige deelname (d.w.z. ondertekende schriftelijke toestemming) aan een andere interventionele klinische studie.
  • Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (indien bekend), afhankelijk van welke langer is, vóór screening.
  • Elke aandoening, onwil of onvermogen die naar mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
  • Eerdere of geplande (tijdens de studieduur) obesitasbehandeling met chirurgie of een gewichtsverliesapparaat.
  • Verwachte start of wijziging van gelijktijdige medicatie gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen die het gewicht of de glucosestofwisseling beïnvloedt.
  • Gebruik van enig medicijn met onbekende of niet-gespecificeerde inhoud binnen 90 dagen vóór screening.
  • Persoonlijke of eerstegraads familieleden met een voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 of medullair schildkliercarcinoom.
  • Aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen die mogelijk de opname van geneesmiddelen en/of voedingsstoffen beïnvloeden, naar oordeel van de onderzoeker.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van pancreatitis (acuut of chronisch).
  • Voorgeschiedenis van grote chirurgische ingrepen aan de maag die mogelijk de opname van studieproducten beïnvloeden, of huidige aanwezigheid van een gastro-intestinaal implantaat.
  • Myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris binnen 60 dagen vóór screening.
  • Chronisch hartfalen geclassificeerd als New York Heart Association (NYHA) Klasse IV bij screening.
  • Geplande coronaire, carotide of perifere arteriële revascularisatie.
  • Ongereguleerde en potentieel onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Geverifieerd binnen 90 dagen vóór screening of in de periode tussen screening en randomisatie.
  • Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als Alanine Aminotransferase (ALT) ≥ 2,5 keer of Bilirubine >1,5 keer de bovengrens van normaal bij screening.
  • Nierinsufficiëntie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) minder dan (<) 30 milliliter per minuut per vierkante meter (mL/min/1,73 m²) volgens de 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formule (CKD-EPI) formule (op basis van creatinine) bij screening.
  • Behandeling met medicatie voor diabetes of obesitas anders dan vermeld in de inclusiecriteria binnen 90 dagen vóór screening. Kortdurende insulinebehandeling gedurende maximaal 14 opeenvolgende dagen en eerdere insulinebehandeling voor zwangerschapsdiabetes zijn echter toegestaan.
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van kwaadaardige gezwellen of in situ-carcinomen binnen 5 jaar vóór screening.
  • Elke episode van diabetische ketoacidose binnen 90 dagen vóór screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale semaglutide D
Deelnemers zullen eenmaal daags oraal semaglutide D krijgen.
Geneesmiddel: Orale semaglutide
Semaglutide wordt eenmaal daags oraal toegediend.
Experimenteel: Orale semaglutide
Deelnemers krijgen eenmaal per dag oraal semaglutide toegediend.
Geneesmiddel: Orale semaglutide
Semaglutide wordt eenmaal daags oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c).
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 20)
Gemeten in percentage (%)-punt.
Van baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 20)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de behandeling (week 20)
Gemeten in kilogram (kg).
Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de behandeling (week 20)
Aantal behandelingen met nieuwe bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de studie (week 25)
Gemeten als aantal gebeurtenissen.
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de studie (week 25)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9924-8485
  • U1111-1321-8272 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingsverplichting van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren