제2형 당뇨병을 가진 일본인에서 혈당 수치를 낮추는 데 있어 두 가지 다른 경구 세마글루타이드 제형이 동등하게 안전하고 효과적인지 확인하는 연구
2026년 8월 12일 업데이트: Novo Nordisk A/S
일본의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 경구 세마글루타이드의 두 제형 간 임상적 비교 가능성을 조사하는 연구
본 연구의 목적은 2형 당뇨병을 가진 일본인을 치료하기 위해 새로운 정제 제형인 경구 세마글루타이드 D가 승인된 경구 세마글루타이드와 동등하게 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다.
참가자는 경구 세마글루타이드 D(테스트 중인 치료제) 또는 경구 세마글루타이드(대조군)를 받게 되며, 참가자가 받는 치료는 무작위로 결정됩니다.
경구 세마글루타이드는 승인된 정제(대조군으로 사용되는 치료제)인 반면, 경구 세마글루타이드 D는 본 연구에서 테스트 중인 새로운 정제 제형으로 설명됩니다.
연구는 약 27주 동안 지속될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
267
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본, 468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
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Chiba, 일본, 261-0004
- Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
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Hokkaido, 일본, 060-0001
- Oodouri Diabetes, Internal medicine Clinic_Internal Medicine, Diabetes Internal Medicine
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Ibaraki, 일본, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
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Kanagawa, 일본, 247-0055
- Shonan Takai Clinic_Internal Medicine
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Kanagawa, 일본, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic_Internal medicine
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Soka-shi, Saitama, 일본, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
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Tochigi, 일본, 323-0022
- Oyama East Clinic_Internal Medicine
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Tokyo, 일본, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
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Tokyo, 일본, 125-0054
- Kato Clinic of Internal Medicine_Internal Medicine
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Fukushima, Japan
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Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, 일본, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
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Kanagawa, Japan
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Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, 일본, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
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Kumamoto, Japan
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Kumamoto, Kumamoto, Japan, 일본, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, 일본, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 사전 동의서를 획득합니다. 연구 관련 활동은 연구의 적합성을 결정하기 위한 활동을 포함하여 연구의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- 일본인 남성 또는 여성.
- 사전 동의서 서명 시 18세 이상.
- 선별 당일 기준 90일 이상(≥) 전에 2형 당뇨병(T2D) 진단을 받았습니다.
- 선별 시 당화혈색소(HbA1c)가 7.0-10.5%(53-91 mmol/mol)(양 끝 포함)입니다.
- 선별 60일 전부터 일본 라벨링에 따른 다음 경구 항당뇨제(OAD) 중 1-2가지의 안정적인 일일 투여량(≥): 설포닐우레아(SU), 글리나이드, 티아졸리딘디온(TZD), 알파-글루코시다제 억제제(α-GI), 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2) 억제제 또는 메트포르민(연구자의 판단에 따른 효과적 또는 최대 내성 용량).
제외 기준:
- 연구 개입 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 본 연구에 이전에 참여한 경우. 참여는 서명된 사전 동의서 획득을 의미합니다.
- 임신 중, 수유 중, 임신을 계획 중이거나 가임기 여성으로 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 경우.
- 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여 중(즉, 서명된 사전 동의서 획득).
- 선별 전 90일 이내 또는 연구용 의약품의 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 동안 연구용 의약품에 노출된 경우.
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애, 불의 또는 불능.
- 과거 또는 계획된(연구 기간 동안) 비만 치료(수술 또는 체중 감량 장치 사용).
- 체중 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 동반 약물의 시작 또는 변경이 14일 이상 연속으로 예상되는 경우.
- 선별 전 90일 이내에 알려지지 않거나 명시되지 않은 성분을 포함한 약물 사용.
- 개인 또는 1촌 친척의 다발성 내분비 종양 2형 또는 수질 갑상선암 병력.
- 연구자의 판단에 따라 약물 및/또는 영양소 흡수에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 유의한 위장 장애 존재.
- 췌장염(급성 또는 만성) 병력 또는 존재.
- 연구 제품 흡수에 영향을 줄 수 있는 위를 포함한 주요 수술 절차 병력 또는 현재 위장관 임플란트 존재.
- 선별 60일 이내의 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 불안정 협심증으로 인한 입원.
- 선별 시 뉴욕 심장 협회(NYHA) 4급으로 분류된 만성 심부전.
- 계획된 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 재관류술.
- 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 선별 90일 이내 또는 선별과 무작위 배정 사이 기간에 확인됨.
- 간 기능 장애: 선별 시 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 정상 상한의 2.5배 또는 빌리루빈 > 정상 상한의 1.5배로 정의.
- 신장 장애: 선별 시 2021 만성 신장병 역학 공동 연구 공식(CKD-EPI 공식, 크레아티닌 기준)에 따른 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73 m².
- 선별 90일 이내 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 또는 비만 치료 약물 사용. 단, 최대 14일 연속 단기 인슐린 치료 및 임신성 당뇨병에 대한 이전 인슐린 치료는 허용됩니다.
- 선별 5년 이내의 악성 신생물 또는 상피내암 존재 또는 병력.
- 선별 90일 이내의 당뇨병성 케톤산증 발생.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 세마글루타이드 D
참가자는 하루에 한 번 경구 세마글루타이드 D를 투여받습니다.
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세마글루타이드는 하루에 한 번 구강으로 투여됩니다.
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실험적: 구강 세마글루타이드
참가자들은 하루에 한 번 경구 세마글루타이드를 복용하게 됩니다.
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세마글루타이드는 하루에 한 번 구강으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c)의 변화.
기간: 기준선(0주차)부터 치료 종료(20주차)까지
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백분율(%)-포인트로 측정됩니다.
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기준선(0주차)부터 치료 종료(20주차)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 기저 시점(0주차)부터 치료 종료 시점(20주차)까지
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킬로그램(Kg) 단위로 측정됩니다.
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기저 시점(0주차)부터 치료 종료 시점(20주차)까지
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 건수
기간: 기저선(0주차)부터 연구 종료(25주차)까지
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이벤트 수로 측정됩니다.
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기저선(0주차)부터 연구 종료(25주차)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9924-8485
- U1111-1321-8272 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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