Eine Forschungsstudie zur Untersuchung, ob zwei verschiedene Formulierungen von oralem Semaglutid bei japanischen Personen mit Typ-2-Diabetes gleichermaßen sicher und wirksam bei der Senkung des Blutzuckerspiegels sind
12. August 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine Studie zur Untersuchung der klinischen Vergleichbarkeit zweier Formulierungen von oralem Semaglutid bei japanischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes
Der Zweck der Studie ist es herauszufinden, ob die neue Tablettenformulierung Oral Semaglutid D genauso sicher und wirksam ist wie das zugelassene Oral Semaglutid für die Behandlung von Japanern mit Typ-2-Diabetes.
Die Teilnehmer erhalten entweder Oral Semaglutid D (die getestete Behandlung) oder Oral Semaglutid (der Vergleichsstoff); welche Behandlung ein Teilnehmer erhält, wird durch Zufall entschieden.
Oral Semaglutid ist eine zugelassene Tablette (eine als Vergleichsstoff verwendete Behandlung), während Oral Semaglutid D als die neue in dieser Studie getestete Tablettenformulierung beschrieben wird.
Die Studie wird etwa 27 Wochen dauern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
267
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aichi, Japan, 468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
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Chiba, Japan, 261-0004
- Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
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Hokkaido, Japan, 060-0001
- Oodouri Diabetes, Internal medicine Clinic_Internal Medicine, Diabetes Internal Medicine
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Ibaraki, Japan, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
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Kanagawa, Japan, 247-0055
- Shonan Takai Clinic_Internal Medicine
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Kanagawa, Japan, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic_Internal medicine
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Soka-shi, Saitama, Japan, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
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Tochigi, Japan, 323-0022
- Oyama East Clinic_Internal Medicine
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Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
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Tokyo, Japan, 125-0054
- Kato Clinic of Internal Medicine_Internal Medicine
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Fukushima, Japan
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Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japan, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
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Kanagawa, Japan
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Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japan, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
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Kumamoto, Japan
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Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japan, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor jeder studienbezogenen Tätigkeit eingeholte Einwilligung nach Aufklärung. Studienbezogene Tätigkeiten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Bestimmung der Eignung für die Studie.
- Japanische männliche oder weibliche Person.
- Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung nach Aufklärung.
- Diagnose von Typ-2-Diabetes (T2D) mehr als oder gleich (≥) 90 Tage vor dem Screening-Tag.
- Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) von 7,0–10,5 Prozent (%) (53–91 Millimol pro Mol [mmol/mol]) (beide inklusive) beim Screening.
- Stabile tägliche Dosis(en) ≥ 60 Tage vor dem Screening mit einem der folgenden 1–2 oralen Antidiabetika (OADs): Sulfonylharnstoff (SU), Glinid, Thiazolidindion (TZD), Alpha-Glucosidase-Hemmer (α-GI), Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Hemmer oder Metformin (wirksame oder maximal tolerierte Dosis nach Ermessen des Prüfarztes) gemäß japanischer Zulassung.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen die Studienintervention(en) oder verwandte Produkte.
- Frühere Teilnahme an dieser Studie. Teilnahme ist definiert als unterzeichnete Einwilligung nach Aufklärung.
- Weibliche Person, die schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden, oder im gebärfähigen Alter ist und keine angemessene Verhütungsmethode anwendet.
- Aktuelle Teilnahme (d.h. unterzeichnete Einwilligung nach Aufklärung) an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
- Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (falls bekannt), je nachdem, was länger ist, vor dem Screening.
- Jede Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Protokollkonformität gefährden könnte.
- Frühere oder geplante (während der Studienzeit) Adipositasbehandlung mit Chirurgie oder einem Gewichtsverlustgerät.
- Erwarteter Beginn oder Änderung von Begleitmedikationen für mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage, die Gewicht oder Glukosestoffwechsel beeinflussen.
- Einnahme von Medikamenten mit unbekanntem oder nicht spezifiziertem Inhalt innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
- Persönliche oder Verwandte ersten Grades mit Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom.
- Vorhandensein von klinisch signifikanten gastrointestinalen Störungen, die möglicherweise die Absorption von Medikamenten und/oder Nährstoffen beeinflussen, nach Ermessen des Prüfarztes.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Pankreatitis (akut oder chronisch).
- Vorgeschichte von größeren chirurgischen Eingriffen am Magen, die möglicherweise die Absorption der Studienprodukte beeinflussen, oder aktuelles Vorhandensein eines gastrointestinalen Implantats.
- Herzinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening.
- Chronische Herzinsuffizienz, die beim Screening als New York Heart Association (NYHA) Klasse IV eingestuft wird.
- Geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisation.
- Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder im Zeitraum zwischen Screening und Randomisierung.
- Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 2,5-fach oder Bilirubin >1,5-fach der oberen Normgrenze beim Screening.
- Nierenfunktionseinschränkung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) weniger als (<) 30 Milliliter pro Minute pro Quadratmeter (mL/min/1,73 m²) gemäß der 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formel (CKD-EPI) (nach Kreatinin) beim Screening.
- Behandlung mit Medikamenten für Diabetes oder Adipositas, die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt sind, innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening. Kurzzeitige Insulintherapie für maximal 14 aufeinanderfolgende Tage und frühere Insulintherapie bei Schwangerschaftsdiabetes sind jedoch erlaubt.
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von bösartigen Neubildungen oder In-situ-Karzinomen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
- Episoden von diabetischer Ketoazidose innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Orales Semaglutid D
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich orales Semaglutid D.
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Semaglutid wird einmal täglich oral verabreicht.
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Experimental: Orales Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich oral Semaglutid.
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Semaglutid wird einmal täglich oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c).
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 20)
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Gemessen in Prozent (%)-Punkt.
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Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 20)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 20)
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Gemessen in Kilogramm (kg).
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Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 20)
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Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung (Woche 0) bis zum Studienende (Woche 25)
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Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
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Von der Basisuntersuchung (Woche 0) bis zum Studienende (Woche 25)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9924-8485
- U1111-1321-8272 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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