Uno studio di ricerca per verificare se due diverse formulazioni di semaglutide orale sono ugualmente sicure ed efficaci nel ridurre il livello di zucchero nel sangue nelle persone giapponesi con diabete di tipo 2
12 agosto 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio che indaga la comparabilità clinica di due formulazioni di semaglutide orale in partecipanti giapponesi con diabete di tipo 2
Lo scopo dello studio è scoprire se la nuova formulazione in compresse di semaglutide orale D è altrettanto sicura ed efficace rispetto alla semaglutide orale approvata per il trattamento di persone giapponesi con diabete di tipo 2.
I partecipanti riceveranno semaglutide orale D (il trattamento in fase di test) o semaglutide orale (il comparatore); quale trattamento riceve un partecipante è deciso casualmente.
La semaglutide orale è una compressa approvata (un trattamento utilizzato come comparatore), mentre la semaglutide orale D è descritta come la nuova formulazione in compresse testata in questo studio.
Lo studio durerà circa 27 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
267
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi, Giappone, 468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
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Chiba, Giappone, 261-0004
- Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
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Hokkaido, Giappone, 060-0001
- Oodouri Diabetes, Internal medicine Clinic_Internal Medicine, Diabetes Internal Medicine
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Ibaraki, Giappone, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
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Kanagawa, Giappone, 247-0055
- Shonan Takai Clinic_Internal Medicine
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Kanagawa, Giappone, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic_Internal medicine
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Soka-shi, Saitama, Giappone, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
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Tochigi, Giappone, 323-0022
- Oyama East Clinic_Internal Medicine
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Tokyo, Giappone, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
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Tokyo, Giappone, 125-0054
- Kato Clinic of Internal Medicine_Internal Medicine
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Fukushima, Japan
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Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Giappone, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
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Kanagawa, Japan
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Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Giappone, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
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Kumamoto, Japan
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Kumamoto, Kumamoto, Japan, Giappone, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Giappone, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, incluse le attività per determinare l'idoneità allo studio.
- Uomo o donna giapponese.
- Età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D) maggiore o uguale a (≥) 90 giorni prima del giorno dello screening.
- Emoglobina glicata (HbA1c) del 7,0-10,5 percento (%) (53-91 millimoli per mole [mmol/mol]) (entrambi inclusi) allo screening.
- Dose giornaliera stabile ≥ 60 giorni prima dello screening con uno o due dei seguenti farmaci antidiabetici orali (OAD): sulfonilurea (SU), glinide, tiazolidinedione (TZD), inibitore dell'alfa-glucosidasi (α-GI), inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2) o metformina (dose efficace o massima tollerata secondo il giudizio dello sperimentatore) in conformità all'etichettatura giapponese.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta all'intervento/i di studio o prodotti correlati.
- Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come consenso informato firmato.
- Donna in gravidanza, che allatta o intende rimanere incinta o in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo adeguato.
- Partecipazione attuale (cioè, consenso informato firmato) a qualsiasi altro studio clinico interventistico.
- Esposizione a un prodotto medicinale sperimentale entro 90 giorni o 5 emivite del prodotto medicinale sperimentale (se nota), a seconda di quale sia più lunga, prima dello screening.
- Qualsiasi disturbo, indisponibilità o incapacità che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o l'aderenza al protocollo.
- Trattamento precedente o pianificato (durante il periodo di studio) per l'obesità con chirurgia o un dispositivo per la perdita di peso.
- Inizio anticipato o modifica dei farmaci concomitanti per più di 14 giorni consecutivi che influiscono sul peso o sul metabolismo del glucosio.
- Uso di qualsiasi farmaco con contenuto sconosciuto o non specificato entro 90 giorni prima dello screening.
- Storia personale o di parenti di primo grado di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide.
- Presenza di disturbi gastrointestinali clinicamente significativi potenzialmente in grado di influenzare l'assorbimento di farmaci e/o nutrienti, a giudizio dello sperimentatore.
- Storia o presenza di pancreatite (acuta o cronica).
- Storia di procedure chirurgiche maggiori che coinvolgono lo stomaco potenzialmente in grado di influenzare l'assorbimento dei prodotti dello studio o presenza attuale di impianto gastrointestinale.
- Infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio o ricovero per angina pectoris instabile entro 60 giorni prima dello screening.
- Insufficienza cardiaca cronica classificata come Classe IV della New York Heart Association (NYHA) allo screening.
- Rivascolarizzazione coronarica, carotidea o arteria periferica pianificata.
- Retinopatia o maculopatia diabetica non controllata e potenzialmente instabile. Verificata entro 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e la randomizzazione.
- Funzionalità epatica compromessa, definita come Alanina Aminotransferasi (ALT) ≥ 2,5 volte o Bilirubina >1,5 volte il limite superiore normale allo screening.
- Insufficienza renale con tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) inferiore a (<) 30 millilitri al minuto per metro quadrato (mL/min/1,73 m^2) secondo la formula 2021 della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (per creatinina) allo screening.
- Trattamento con farmaci per il diabete o l'obesità diversi da quelli indicati nei criteri di inclusione entro 90 giorni prima dello screening. Tuttavia, sono consentiti il trattamento insulinico a breve termine per un massimo di 14 giorni consecutivi e il precedente trattamento insulinico per il diabete gestazionale.
- Presenza o storia di neoplasie maligne o carcinomi in situ entro 5 anni prima dello screening.
- Qualsiasi episodio di chetoacidosi diabetica entro 90 giorni prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Semaglutide orale D
I partecipanti riceveranno semaglutide D per via orale una volta al giorno.
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Il semaglutide sarà somministrato per via orale una volta al giorno.
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Sperimentale: Semaglutide orale
I partecipanti riceveranno semaglutide orale una volta al giorno.
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Il semaglutide sarà somministrato per via orale una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 20)
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Misurato in punti percentuali (%).
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 20)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 20)
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Misurato in chilogrammo (kg).
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 20)
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 25)
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Misurato come numero di eventi.
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 25)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
4 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9924-8485
- U1111-1321-8272 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .