Tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, ovatko kahden erilaisen suun kautta otettavan semaglutiidin muotoilun turvallisuus ja tehokkuus verensokeritasoa alentavassa hoidossa yhtä hyvät japanilaisilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tutkimus, jossa selvitettiin kahden suun kautta annettavan semaglutiidin muodon kliinistä vertailukelpoisuutta japanilaisilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla osallistujilla
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko uusi tablettimuotoinen oraalisemaglutiidi D yhtä turvallinen ja tehokas kuin hyväksytty oraalisemaglutiidi japanilaisten tyypin 2 diabeteksesta kärsivien henkilöiden hoidossa.
Osallistujat saavat joko oraalisemaglutiidi D:tä (testattava hoito) tai oraalisemaglutiidia (vertailuhoito); kumman hoidon osallistuja saa, määräytyy sattumanvaraisesti.
Oraalisemaglutiidi on hyväksytty tabletti (vertailuna käytetty hoito), kun taas oraalisemaglutiidi D on tässä tutkimuksessa testattava uusi tablettimuoto.
Tutkimus kestää noin 27 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
267
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani, 468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
-
Chiba, Japani, 261-0004
- Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Hokkaido, Japani, 060-0001
- Oodouri Diabetes, Internal medicine Clinic_Internal Medicine, Diabetes Internal Medicine
-
Ibaraki, Japani, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Kanagawa, Japani, 247-0055
- Shonan Takai Clinic_Internal Medicine
-
Kanagawa, Japani, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic_Internal medicine
-
Soka-shi, Saitama, Japani, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
-
Tochigi, Japani, 323-0022
- Oyama East Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japani, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japani, 125-0054
- Kato Clinic of Internal Medicine_Internal Medicine
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japani, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
-
Kanagawa, Japan
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japani, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japani, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japani, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Valistunut suostumus on saatu ennen mitään tutkimukseen liittyvää toimintaa. Tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ovat kaikkia tutkimuksen osana suoritettavia menettelyjä, mukaan lukien toimintaa, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen.
- Japanilainen mies tai nainen.
- Ikä 18 vuotta tai yli valistuneen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Tyypin 2 diabeteksen (T2D) diagnosoitu vähintään (≥) 90 päivää ennen seulontapäivää.
- Glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) 7,0–10,5 prosenttia (%) (53–91 millimoolia per mooli [mmol/mol]) (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
- Vakaa päivittäinen annos (tai annokset) ≥ 60 päivää ennen seulontaa jollakin 1–2 seuraavista suun kautta otettavista diabeteslääkkeistä (OAD): sulfonyyliureat (SU), glinidit, tiasolidindionit (TZD), alfaglukosidaasin estäjät (α-GI), natrium-glukoosi-kotransportteri 2 (SGLT-2) -estäjä tai metformiini (tehokas tai maksimi sietodosi tutkijan arvioimana) Japanin lääkemerkinnän mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimusinterventioille tai niihin liittyville tuotteille.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään allekirjoitetuksi valistuneeksi suostumukseksi.
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittävää ehkäisykeinoa.
- Nykyinen osallistuminen (eli allekirjoitettu valistunut suostumus) mihin tahansa muuhun interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen.
- Altistuminen tutkittavalle lääkevalmisteelle 90 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä, kumpi on pidempi, ennen seulontaa.
- Mikä tahansa häiriö, haluttomuus tai kyvyttömyys, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Aikaisempi tai suunniteltu (tutkimusjakson aikana) lihavuuden hoito leikkauksella tai painonpudotuslaitteella.
- Odotettava aloitus tai muutos säännöllisissä lääkityksissä yli 14 peräkkäistä päivää, joka vaikuttaa painoon tai glukoosimetaboliaan.
- Minkä tahansa tuntemattoman tai määrittelemättömän sisältöisen lääkkeen käyttö 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulaisen historia moninkertaisesta endokriinisesta neoplasia tyypistä 2 tai medullaarisesta kilpirauhassyövästä.
- Kliinisesti merkittävien ruoansulatuskanavan häiriöiden esiintyminen, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa lääkkeiden ja/tai ravintoaineiden imeytymiseen tutkijan arvioimana.
- Haimatulehduksen (akuutin tai kroonisen) historia tai esiintyminen.
- Historia suurista mahaan liittyvistä leikkausmenettelyistä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteiden imeytymiseen, tai nykyinen ruoansulatuskanavan implantin läsnäolo.
- Sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sairaalahoito epävakaalle rintakivulle 60 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Krooninen sydämen vajaatoiminta, joka luokitellaan New York Heart Association (NYHA) luokkaan IV seulonnassa.
- Suunniteltu sepelvaltimoiden, kaulavaltimoiden tai ääreisvaltimoiden revaskularisaatio.
- Hallitsematon ja mahdollisesti epävakaa diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Vahvistettu 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana.
- Heikentynyt maksan toiminta, määritelty alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 2,5-kertainen tai bilirubiini >1,5-kertainen ylärajaan verrattuna seulonnassa.
- Munuaisten vajaatoiminta, arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) alle (<) 30 millilitraa minuutissa per neliömetri (ml/min/1,73 m²) Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration -kaavan (CKD-EPI) mukaisesti (kreatiniinin perusteella) seulonnassa.
- Diabetes- tai lihavuuslääkitys muulla kuin osallistumiskriteereissä mainitulla 90 päivän sisällä ennen seulontaa. Lyhytaikainen insuliinihoido korkeintaan 14 peräkkäistä päivää ja aikaisempi insuliinihoido raskausdiabeteksessa ovat kuitenkin sallittuja.
- Pahanlaatuisten kasvainten tai paikallaan olevien karsinoomien esiintyminen tai historia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa diabeettisen ketoasidoosin episodi 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta annettava semaglutiidi D
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa semaglutidi D:ää kerran päivässä.
|
Semaglutidia annetaan suun kautta kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Suun kautta annettava semaglutidi
Osallistujat saavat suun kautta otettavaa semaglutidia kerran päivässä.
|
Semaglutidia annetaan suun kautta kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos.
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) hoidon päättymiseen (viikko 20)
|
Mitattu prosenttiyksikkönä (%).
|
Alkutasosta (viikko 0) hoidon päättymiseen (viikko 20)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 20)
|
Mitattu kilogrammoina (kg).
|
Alkutasosta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 20)
|
|
Hoidon aikana ilmaantuneiden haittavaikutusten (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Alkupisteestä (viikko 0) tutkimuksen päättymiseen (viikko 25)
|
Mitattu tapahtumien lukumääränä.
|
Alkupisteestä (viikko 0) tutkimuksen päättymiseen (viikko 25)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9924-8485
- U1111-1321-8272 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin julkaisusitoumuksen mukaan novonordisk-trials.com-sivustolla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .