Исследование по изучению одинаковой безопасности и эффективности двух различных форм перорального семаглутида для снижения уровня сахара в крови у японцев с диабетом 2 типа
12 августа 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование клинической сравнимости двух форм перорального семаглутида у японских участников с сахарным диабетом 2 типа
Цель исследования — выяснить, является ли новая таблетированная форма перорального семаглутида D такой же безопасной и эффективной, как одобренный пероральный семаглутид, для лечения японцев с диабетом 2 типа.
Участники будут получать либо пероральный семаглутид D (тестируемое лечение), либо пероральный семаглутид (сравниваемый препарат); какой препарат получит участник, определяется случайным образом.
Пероральный семаглутид — это одобренная таблетка (препарат, используемый в качестве сравниваемого), тогда как пероральный семаглутид D описывается как новая таблетированная форма, тестируемая в этом исследовании.
Исследование продлится примерно 27 недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
267
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония, 468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
-
Chiba, Япония, 261-0004
- Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Hokkaido, Япония, 060-0001
- Oodouri Diabetes, Internal medicine Clinic_Internal Medicine, Diabetes Internal Medicine
-
Ibaraki, Япония, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Kanagawa, Япония, 247-0055
- Shonan Takai Clinic_Internal Medicine
-
Kanagawa, Япония, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic_Internal medicine
-
Soka-shi, Saitama, Япония, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
-
Tochigi, Япония, 323-0022
- Oyama East Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Япония, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Япония, 125-0054
- Kato Clinic of Internal Medicine_Internal Medicine
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Япония, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
-
Kanagawa, Japan
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Япония, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, Япония, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Япония, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие получено до начала любых мероприятий, связанных с исследованием. Мероприятия, связанные с исследованием, — это любые процедуры, проводимые в рамках исследования, включая мероприятия по определению пригодности для участия в исследовании.
- Японский мужчина или женщина.
- Возраст 18 лет или старше на момент подписания информированного согласия.
- Диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2) установлен за 90 дней или более (≥ 90 дней) до дня скрининга.
- Уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) 7,0–10,5 % (53–91 ммоль/моль) (включительно) на скрининге.
- Стабильная суточная доза(ы) ≥ 60 дней до скрининга одним или двумя из следующих пероральных сахароснижающих препаратов (ПССП): производные сульфонилмочевины (ПСМ), глиниды, тиазолидиндионы (TZD), ингибиторы α-глюкозидазы (α-ГИ), ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT-2) или метформин (эффективная или максимально переносимая доза по оценке исследователя) в соответствии с японской маркировкой.
Критерии исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемым препаратам или родственным продуктам.
- Предыдущее участие в данном исследовании. Под участием понимается подписанное информированное согласие.
- Женщина, которая беременна, кормит грудью, планирует беременность или имеет детородный потенциал и не использует адекватный метод контрацепции.
- Текущее участие (т.е. подписанное информированное согласие) в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
- Прием исследуемого лекарственного препарата в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого лекарственного препарата (если известно), в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
- Любое заболевание, нежелание или неспособность, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
- Предыдущее или планируемое (в период исследования) лечение ожирения с помощью хирургического вмешательства или устройства для снижения веса.
- Ожидаемое начало или изменение сопутствующей медикаментозной терапии, влияющей на массу тела или метаболизм глюкозы, на срок более 14 дней подряд.
- Прием любых лекарственных препаратов с неизвестным или неуточненным составом в течение 90 дней до скрининга.
- Личный анамнез или анамнез у родственников первой степени родства множественной эндокринной неоплазии 2 типа или медуллярного рака щитовидной железы.
- Наличие клинически значимых желудочно-кишечных расстройств, потенциально влияющих на всасывание лекарственных препаратов и/или питательных веществ, по оценке исследователя.
- Анамнез или наличие панкреатита (острого или хронического).
- Анамнез крупных хирургических вмешательств на желудке, потенциально влияющих на всасывание исследуемых продуктов, или наличие желудочно-кишечного имплантата в настоящее время.
- Инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии в течение 60 дней до скрининга.
- Хроническая сердечная недостаточность, классифицируемая как IV функциональный класс по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) на скрининге.
- Планируемая реваскуляризация коронарных, сонных или периферических артерий.
- Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено в течение 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией.
- Нарушение функции печени, определяемое как уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≥ 2,5 раза или билирубина > 1,5 раза верхней границы нормы на скрининге.
- Почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) менее (<) 30 мл/мин/1,73 м² по формуле CKD-EPI 2021 (по креатинину) на скрининге.
- Лечение препаратами от диабета или ожирения, кроме указанных в критериях включения, в течение 90 дней до скрининга. Однако допускается краткосрочное лечение инсулином в течение максимум 14 дней подряд и предшествующее лечение инсулином гестационного диабета.
- Наличие или анамнез злокачественных новообразований или карцином in situ в течение 5 лет до скрининга.
- Любые эпизоды диабетического кетоацидоза в течение 90 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральный семаглутид D
Участники будут получать пероральный семаглутид D один раз в день.
|
Семаглутид будет приниматься перорально один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Пероральный семаглутид
Участники будут получать пероральный семаглутид один раз в день.
|
Семаглутид будет приниматься перорально один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c).
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 20)
|
Измеряется в процентных (%) пунктах.
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 20)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до окончания лечения (неделя 20)
|
Измеряется в килограммах (кг).
|
От исходного уровня (неделя 0) до окончания лечения (неделя 20)
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯНЛ)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до окончания исследования (неделя 25)
|
Измеряется как количество событий.
|
От исходного уровня (неделя 0) до окончания исследования (неделя 25)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9924-8485
- U1111-1321-8272 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству по раскрытию информации Novo Nordisk на сайте novonordisk-trials.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .