Un estudio de investigación para ver si dos formulaciones diferentes de semaglutida oral son igualmente seguras y efectivas para reducir el nivel de azúcar en sangre en personas japonesas con diabetes tipo 2
12 de agosto de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio que investiga la comparabilidad clínica de dos formulaciones de semaglutida oral en participantes japoneses con diabetes tipo 2
El propósito del estudio es determinar si la nueva formulación en comprimidos de semaglutida oral D es igual de segura y eficaz que la semaglutida oral aprobada para el tratamiento de personas japonesas con diabetes tipo 2.
Los participantes recibirán semaglutida oral D (el tratamiento en estudio) o semaglutida oral (el comparador); el tratamiento que reciba cada participante se decide al azar.
La semaglutida oral es un comprimido aprobado (un tratamiento utilizado como comparador), mientras que la semaglutida oral D se describe como la nueva formulación en comprimidos que se está probando en este estudio.
El estudio tendrá una duración aproximada de 27 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón, 468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
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Chiba, Japón, 261-0004
- Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
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Hokkaido, Japón, 060-0001
- Oodouri Diabetes, Internal medicine Clinic_Internal Medicine, Diabetes Internal Medicine
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Ibaraki, Japón, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
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Kanagawa, Japón, 247-0055
- Shonan Takai Clinic_Internal Medicine
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Kanagawa, Japón, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic_Internal medicine
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Soka-shi, Saitama, Japón, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
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Tochigi, Japón, 323-0022
- Oyama East Clinic_Internal Medicine
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Tokyo, Japón, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
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Tokyo, Japón, 125-0054
- Kato Clinic of Internal Medicine_Internal Medicine
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Fukushima, Japan
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Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japón, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
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Kanagawa, Japan
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Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japón, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
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Kumamoto, Japan
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Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japón, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Japón, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento que se lleve a cabo como parte del estudio, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el estudio.
- Japonés o japonesa.
- Edad de 18 años o más en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 (DT2) igual o superior a (≥) 90 días antes del día de cribado.
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) del 7,0 al 10,5 por ciento (%) (53-91 milimoles por mol [mmol/mol]) (ambos inclusive) en el cribado.
- Dosis diaria(s) estable(s) ≥ 60 días antes del cribado con 1 o 2 de los siguientes fármacos antidiabéticos orales (FAO): Sulfonilurea (SU), glinida, tiazolidinediona (TZD), inhibidor de la alfa-glucosidasa (α-GI), inhibidor del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT-2) o metformina (dosis efectiva o máxima tolerada según criterio del investigador) de acuerdo con el etiquetado japonés.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a la(s) intervención(es) del estudio o productos relacionados.
- Participación previa en este estudio. Se define participación como la firma del consentimiento informado.
- Mujer embarazada, en período de lactancia o que planea quedarse embarazada, o en edad fértil y que no utiliza un método anticonceptivo adecuado.
- Participación actual (es decir, consentimiento informado firmado) en cualquier otro estudio clínico intervencionista.
- Exposición a un medicamento en investigación dentro de los 90 días o 5 semividas del medicamento en investigación (si se conoce), lo que sea más largo, antes del cribado.
- Cualquier trastorno, falta de voluntad o incapacidad que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Tratamiento previo o planificado (durante el período de estudio) de la obesidad con cirugía o un dispositivo de pérdida de peso.
- Inicio anticipado o cambio en medicamentos concomitantes durante más de 14 días consecutivos que afecten al peso o al metabolismo de la glucosa.
- Uso de cualquier medicamento con contenido desconocido o no especificado dentro de los 90 días anteriores al cribado.
- Antecedentes personales o de familiar(es) de primer grado de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma medular de tiroides.
- Presencia de trastornos gastrointestinales clínicamente significativos que puedan afectar a la absorción de fármacos y/o nutrientes, según criterio del investigador.
- Antecedentes o presencia de pancreatitis (aguda o crónica).
- Antecedentes de procedimientos quirúrgicos mayores que involucren el estómago y que puedan afectar a la absorción de los productos del estudio, o presencia actual de implante gastrointestinal.
- Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio u hospitalización por angina de pecho inestable dentro de los 60 días anteriores al cribado.
- Insuficiencia cardíaca crónica clasificada como Clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) en el cribado.
- Revascularización coronaria, carotídea o arterial periférica planificada.
- Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificada dentro de los 90 días anteriores al cribado o en el período entre el cribado y la aleatorización.
- Función hepática alterada, definida como Alanina Aminotransferasa (ALT) ≥ 2,5 veces o Bilirrubina >1,5 veces el límite superior normal en el cribado.
- Deterioro renal con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a (<) 30 mililitros por minuto por metro cuadrado (mL/min/1,73 m²) según la fórmula de Colaboración de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica 2021 (CKD-EPI) (por creatinina) en el cribado.
- Tratamiento con medicación para la diabetes o la obesidad distinta de la indicada en los criterios de inclusión dentro de los 90 días anteriores al cribado. Sin embargo, se permite el tratamiento con insulina a corto plazo durante un máximo de 14 días consecutivos y el tratamiento previo con insulina para la diabetes gestacional.
- Presencia o antecedentes de neoplasias malignas o carcinomas in situ dentro de los 5 años anteriores al cribado.
- Cualquier episodio de cetoacidosis diabética dentro de los 90 días anteriores al cribado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Semaglutida oral D
Los participantes recibirán semaglutida oral D una vez al día.
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El semaglutida se administrará por vía oral una vez al día.
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Experimental: Semaglutida oral
Los participantes recibirán semaglutida oral una vez al día.
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El semaglutida se administrará por vía oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 20)
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Medido en puntos porcentuales (%).
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 20)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 20)
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Medido en Kilogramo (Kg).
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Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 20)
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 25)
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Medido como número de eventos.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 25)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9924-8485
- U1111-1321-8272 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .