En forskningsstudie for å se om to forskjellige formuleringer av oral semaglutid er like trygge og effektive for å redusere blodsukkernivået hos japanske personer med type 2 diabetes
12. august 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En studie som undersøker klinisk sammenlignbarhet av to formuleringer av oral semaglutid hos japanske deltakere med type 2-diabetes
Formålet med studien er å finne ut om den nye tablettformuleringen oral semaglutid D er like sikker og effektiv som den godkjente oral semaglutid for behandling av japanske personer med type 2-diabetes.
Deltakerne vil enten motta oral semaglutid D (behandlingen som testes) eller oral semaglutid (sammenligningsbehandlingen); hvilken behandling en deltaker får, avgjøres tilfeldig.
Oral semaglutid er en godkjent tablett (en behandling som brukes som sammenligning), mens oral semaglutid D beskrives som den nye tablettformuleringen som testes i denne studien.
Studien vil vare i omtrent 27 uker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
267
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan, 468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
-
Chiba, Japan, 261-0004
- Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Hokkaido, Japan, 060-0001
- Oodouri Diabetes, Internal medicine Clinic_Internal Medicine, Diabetes Internal Medicine
-
Ibaraki, Japan, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Kanagawa, Japan, 247-0055
- Shonan Takai Clinic_Internal Medicine
-
Kanagawa, Japan, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic_Internal medicine
-
Soka-shi, Saitama, Japan, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
-
Tochigi, Japan, 323-0022
- Oyama East Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japan, 125-0054
- Kato Clinic of Internal Medicine_Internal Medicine
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japan, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
-
Kanagawa, Japan
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japan, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japan, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før noen studie-relaterte aktiviteter. Studie-relaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av studien, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for studien.
- Japansk mann eller kvinne.
- Alder 18 år eller over på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Diagnostisert med type 2-diabetes (T2D) mer enn eller lik (≥) 90 dager før screeningdagen.
- Glykert hemoglobin (HbA1c) på 7,0-10,5 prosent (%) (53-91 millimol per mol [mmol/mol]) (begge inkludert) ved screening.
- Stabil daglig dose(r) ≥ 60 dager før screening med 1-2 av følgende orale antidiabetika (OAD): Sulfonylurea (SU), glinid, thiazolidinedion (TZD), alfa-glukosidasehemmer (α-GI), natrium-glukose-kotransporter 2 (SGLT-2)-hemmer eller metformin (effektiv eller maksimal tolerert dose etter forskerens vurdering) i henhold til japansk merking.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet for studieintervensjon(er) eller relaterte produkter.
- Tidligere deltakelse i denne studien. Deltakelse er definert som signert informert samtykke.
- Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid, eller som er i fruktbar alder og ikke bruker tilstrekkelig prevensjonsmetode.
- Nåværende deltakelse (dvs. signert informert samtykke) i andre intervensjonelle kliniske studier.
- Eksponering for et undersøkelseslegemiddel innen 90 dager eller 5 halveringstider for undersøkelseslegemiddelet (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før screening.
- Enhver lidelse, uvilje eller manglende evne som etter forskerens mening kan true deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen.
- Tidligere eller planlagt (i løpet av studieperioden) fedmebehandling med kirurgi eller vekttapsenhet.
- Forventet start eller endring av samtidige medisiner i mer enn 14 påfølgende dager som påvirker vekt eller glukosemetabolisme.
- Bruk av medisiner med ukjent eller uspesifisert innhold innen 90 dager før screening.
- Personlig eller førstegrads slektnings historie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller medullær skjoldbruskkjertelkreft.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante gastrointestinale lidelser som potensielt kan påvirke absorpsjon av legemidler og/eller næringsstoffer, etter forskerens vurdering.
- Historie eller tilstedeværelse av bukspyttkjertelbetennelse (akut eller kronisk).
- Historie med større kirurgiske inngrep som involverer magesekken som potensielt kan påvirke absorpsjon av studiprodukter, eller nåværende tilstedeværelse av gastrointestinalt implantat.
- Hjerteinfarkt, slag, forbigående iskemisk anfall eller innleggelse for ustabil angina pectoris innen 60 dager før screening.
- Kronisk hjertesvikt klassifisert som New York Heart Association (NYHA) klasse IV ved screening.
- Planlagt koronar, karotis eller perifer arteriell revaskularisering.
- Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert innen 90 dager før screening eller i perioden mellom screening og randomisering.
- Nedsatt leverfunksjon, definert som Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 ganger eller Bilirubin >1,5 ganger øvre normalgrense ved screening.
- Nyresvikt med estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) mindre enn (<) 30 milliliter per minutt per meter kvadrat (mL/min/1,73 m²) i henhold til 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formelen (CKD-EPI) (basert på kreatinin) ved screening.
- Behandling med medisiner for diabetes eller fedme annet enn oppgitt i inklusjonskriteriene innen 90 dager før screening. Kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 påfølgende dager og tidligere insulinbehandling for svangerskapsdiabetes er imidlertid tillatt.
- Tilstedeværelse eller historie med ondartede neoplasmer eller in situ-carcinomer innen 5 år før screening.
- Episoder med diabetisk ketoacidose innen 90 dager før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral semaglutide D
Deltakerne vil motta oral semaglutide D én gang daglig.
|
Semaglutide vil bli administrert oralt en gang daglig.
|
|
Eksperimentell: Oral semaglutid
Deltakerne vil motta oral semaglutide en gang daglig.
|
Semaglutide vil bli administrert oralt en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c).
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til behandlingsslutt (uke 20)
|
Målt i prosentpoeng.
|
Fra baseline (uke 0) til behandlingsslutt (uke 20)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til behandlingsslutt (uke 20)
|
Målt i kilogram (kg).
|
Fra baseline (uke 0) til behandlingsslutt (uke 20)
|
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEer)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til studiens slutt (uke 25)
|
Målt som antall hendelser.
|
Fra utgangspunktet (uke 0) til studiens slutt (uke 25)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2025
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
4. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9924-8485
- U1111-1321-8272 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks offentliggjøringsforpliktelse på novonordisk-trials.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .