Badanie mające na celu sprawdzenie, czy dwie różne formuły doustnej semaglutydy są równie bezpieczne i skuteczne w obniżaniu poziomu cukru we krwi u Japończyków z cukrzycą typu 2
12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie porównawcze kliniczne dwóch postaci doustnej semaglutydu u japońskich uczestników z cukrzycą typu 2
Celem badania jest ustalenie, czy nowa tabletkowa postać doustnego semaglutydu D jest równie bezpieczna i skuteczna jak zatwierdzony doustny semaglutyd w leczeniu Japończyków z cukrzycą typu 2.
Uczestnicy otrzymają albo doustny semaglutyd D (badany lek), albo doustny semaglutyd (lek porównawczy); to, który lek otrzyma uczestnik, jest decydowane losowo.
Doustny semaglutyd jest zatwierdzoną tabletką (lek stosowany jako porównawczy), podczas gdy doustny semaglutyd D jest opisywany jako nowa tabletkowa postać badana w tym badaniu.
Badanie będzie trwać około 27 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
267
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia, 468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
-
Chiba, Japonia, 261-0004
- Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Hokkaido, Japonia, 060-0001
- Oodouri Diabetes, Internal medicine Clinic_Internal Medicine, Diabetes Internal Medicine
-
Ibaraki, Japonia, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Kanagawa, Japonia, 247-0055
- Shonan Takai Clinic_Internal Medicine
-
Kanagawa, Japonia, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic_Internal medicine
-
Soka-shi, Saitama, Japonia, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
-
Tochigi, Japonia, 323-0022
- Oyama East Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japonia, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japonia, 125-0054
- Kato Clinic of Internal Medicine_Internal Medicine
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japonia, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
-
Kanagawa, Japan
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japonia, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japonia, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japonia, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uzyskanie świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Działania związane z badaniem to wszelkie procedury wykonywane w ramach badania, w tym działania mające na celu określenie przydatności do badania.
- Japońska osoba płci męskiej lub żeńskiej.
- Wiek 18 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody.
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2D) co najmniej (≥) 90 dni przed dniem badań przesiewowych.
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) wynosząca 7,0-10,5 procent (%) (53-91 milimoli na mol [mmol/mol]) (włącznie) podczas badań przesiewowych.
- Stabilna dzienna dawka(y) ≥ 60 dni przed badaniami przesiewowymi z dowolnym 1-2 z następujących doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD): pochodne sulfonylomocznika (SU), glinidy, tiazolidynodiony (TZD), inhibitory α-glukozydazy (α-GI), inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT-2) lub metformina (dawka skuteczna lub maksymalna tolerowana według oceny badacza) zgodnie z japońskimi wskazaniami.
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na interwencję badawczą lub produkty pokrewne.
- Poprzedni udział w tym badaniu. Udział definiuje się jako podpisanie świadomej zgody.
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, planująca ciążę lub w wieku rozrodczym nie stosująca odpowiedniej metody antykoncepcji.
- Obecny udział (tj. podpisanie świadomej zgody) w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Ekspozycja na badany produkt leczniczy w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu leczniczego (jeśli znany), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniami przesiewowymi.
- Jakiekolwiek zaburzenie, niechęć lub niemożność, które zdaniem badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub zgodności z protokołem.
- Poprzednie lub planowane (w okresie badania) leczenie otyłości za pomocą chirurgii lub urządzenia do utraty wagi.
- Planowane rozpoczęcie lub zmiana leków towarzyszących przez więcej niż 14 kolejnych dni wpływających na masę ciała lub metabolizm glukozy.
- Stosowanie jakichkolwiek leków o nieznanym lub nieokreślonym składzie w ciągu 90 dni przed badaniami przesiewowymi.
- Osobista historia lub historia u krewnych pierwszego stopnia mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 lub raka rdzeniastego tarczycy.
- Obecność klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych potencjalnie wpływających na wchłanianie leków i/lub składników odżywczych, według oceny badacza.
- Historia lub obecność zapalenia trzustki (ostrego lub przewlekłego).
- Historia poważnych zabiegów chirurgicznych dotyczących żołądka potencjalnie wpływających na wchłanianie produktów badawczych lub obecność implantu żołądkowo-jelitowego.
- Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 60 dni przed badaniami przesiewowymi.
- Przewlekła niewydolność serca sklasyfikowana jako IV klasa według New York Heart Association (NYHA) podczas badań przesiewowych.
- Planowana rewaskularyzacja wieńcowa, szyjna lub obwodowa.
- Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzona w ciągu 90 dni przed badaniami przesiewowymi lub w okresie między badaniami przesiewowymi a randomizacją.
- Upośledzenie funkcji wątroby, zdefiniowane jako aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 2,5-krotności lub bilirubina >1,5-krotności górnej granicy normy podczas badań przesiewowych.
- Upośledzenie czynności nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszym niż (<) 30 mililitrów na minutę na metr kwadratowy (mL/min/1,73 m²) według wzoru Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) z 2021 roku (na podstawie kreatyniny) podczas badań przesiewowych.
- Leczenie lekami na cukrzycę lub otyłość innymi niż wymienione w kryteriach włączenia w ciągu 90 dni przed badaniami przesiewowymi. Dopuszczalne jest jednak krótkotrwałe leczenie insuliną przez maksymalnie 14 kolejnych dni oraz wcześniejsze leczenie insuliną z powodu cukrzycy ciążowej.
- Obecność lub historia nowotworów złośliwych lub raków in situ w ciągu 5 lat przed badaniami przesiewowymi.
- Jakiekolwiek epizody kwasicy ketonowej w cukrzycy w ciągu 90 dni przed badaniami przesiewowymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oral semaglutide D
Uczestnicy będą przyjmować doustnie semaglutyd D raz dziennie.
|
Semaglutide będzie podawany doustnie raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Semaglutyd doustny
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie semaglutyd raz dziennie.
|
Semaglutide będzie podawany doustnie raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 20)
|
Mierzone w punktach procentowych (%).
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 20)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 20)
|
Mierzone w kilogramach (kg).
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 20)
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 25)
|
Mierzone jako liczba zdarzeń.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 25)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9924-8485
- U1111-1321-8272 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z zobowiązaniem Novo Nordisk dotyczącym ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .