肺がん治療のためのEGFR-TKIと併用する自家NK/CIK細胞製剤（PB101）

組み入れ基準：

• 20歳以上の男性および女性。
• 組織学的または細胞学的に確認された、根治的多様治療が適応とならないIIIB/IV期非小細胞肺癌、またはI-III期疾患の既往診断後の再発疾患を有する被験者。すべての病期分類は、American Joint Committee on Cancer (AJCC)/IASLC 第7版提案病期分類基準に基づく。
• 腫瘍組織においてEGFR感作変異が検出されていること。具体的には、最も一般的な変異であるエクソン19の欠失またはエクソン21のL858R変異を有する患者が適格となる。その他のEGFR感作変異は、主任研究者との協議後に適格となる場合がある。
• 被験者は、RECIST v1.1に従って測定可能または評価可能な疾患を有していること。
• 患者は、転移性疾患に対してゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ、またはオシメルチニブを含む既存のEGFR-TKI治療歴があってもよいが、登録時点での治療期間は3か月未満でなければならない。
• 患者は、転移性疾患に対して化学療法または免疫療法の前治療を1回までしか受けていないこと。最終化学療法/免疫療法投与からプロトコル治療開始までに少なくとも14日が経過しており、これらの薬剤の副作用から回復していること。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータスが0、1、または2。

• 以下の検査データにより証明される適切な臓器機能：

  1. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦3.0×正常上限（ULN）。（既知の肝転移を有する患者の場合、ASTおよび/またはALT＜5×ULN）
  2. 血清総ビリルビン≦1.5×ULN
  3. 絶対好中球数（ANC）≧1500細胞/mm3
  4. 血小板数≧75,000細胞/mm3
  5. ヘモグロビン（Hgb）≧10.0 g/dL
  6. 血清クレアチニン値≦1.5×ULN、または計算値（Cockcroft-Gault式または他の承認式による）または測定クレアチニンクリアランス≧50 mL/分。

除外基準：

• 臨床的に有意な間質性肺疾患または放射線肺炎の既往歴を有する患者。
• 脳転移または髄膜播種性疾患を有する患者。
• 治療開始4週間以内に肺野への放射線治療を受けた患者。その他すべての部位への緩和的放射線治療の場合、治療開始までに少なくとも7日が経過していること。
• 研究薬開始2週間以内に大手術（例：胸腔内、腹腔内、骨盤内）を受けた患者、またはその手順の副作用から回復していない患者。胸腔鏡下手術（VATS）および縦隔鏡検査は大手術とはみなされず、患者は手技後≧1週間で研究に登録できる。
• 臨床的に活動性の第二のがんを有する患者。治癒目的で治療されたおよび/または現在非活動性の第二のがんを有する患者は許容される。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性の既知の既往歴。
• 他の研究薬を投与されている参加者。以前に研究薬で治療された患者は、治療開始前に少なくとも1週間または5半減期（いずれか長い方）のウォッシュアウト期間を完了していること。
• 併用免疫抑制薬または慢性コルチコステロイド使用中の患者（局所または吸入ステロイド、または局所注射によるステロイド投与は除く）。
• 臨床的に有意で制御されていない心血管疾患を有する患者、例えば：スクリーニング6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、異常な左室駆出率（LVEF＜50%）、薬物で制御されていない不整脈、収縮期血圧≧160mm Hgおよび/または拡張期血圧≧100mm Hgで定義される制御されていない高血圧（降圧薬の有無を問わない）。スクリーニング前の降圧薬の開始または調整は許容される。
• IV抗菌薬による管理を必要とする真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の存在。
• 妊娠中および授乳中の女性。
• 未治療の活動性B型肝炎またはC型肝炎。
• 研究者が研究参加に適格でないと判断するその他の状況。