폐암 치료를 위한 자가 NK/CIK 세포 제제(PB101)와 EGFR-TKI의 병용요법
2025년 12월 4일 업데이트: Precision Biotech Taiwan Corp.
EGFR 돌연변이 진행성 비소세포폐암 환자에서 PB101과 표준 치료제 EGFR-TKI의 병용 요법에 대한 안전성과 내약성을 평가하는 1상, 개방형 연구
본 연구는 EGFR 돌연변이 진행성 비소세포폐암 환자에서 표준치료제 EGFR-TKI와 PB101(자가 NK 세포 제품) 병용 요법의 안전성과 내약성을 확인하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 암 환자에서 새로운 자가 살해 세포 기반 치료제의 안전성을 평가할 것입니다. 이 시험은 EGFR-TKI 치료를 계속하면서 PB101(자가 면역 세포 제품으로, 체외에서 증식되어 안전성과 잠재적 효능이 평가됨)을 받는 진행성 EGFR 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 합니다. 목표는 보조 자가 면역 세포 치료제로 투여될 때 PB101의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
자가 자연살해(NK) 세포와 자연살해 T(NKT) 세포는 암 세포를 인식하고 기억하며 제거할 뿐만 아니라 다른 면역 세포의 기능을 조절하는 능력을 가지고 있습니다. 임상 적용 및 시험 결과에 따르면, 체외에서 증식된 자가 NK 및 NKT 세포는 암 치료에 사용될 때 중대한 부작용을 일으키지 않으며 주요 안전 문제를 제기하지 않습니다. 이 연구는 자가 NK 및 NKT 세포에 대한 당사의 독점 체외 증식 기술을 적용하여 암 환자에서 PB101의 안전성과 잠재적 치료 활성을 임상적으로 검증할 것입니다.
이 시험은 3기부터 4기 폐암 환자를 등록할 것입니다. 당사의 특허 기술을 사용하여 자가 면역 세포를 분리하고 체외에서 약 15 ± 3일 동안 증식시켜 보조 임상 사용을 위한 NK 및 NKT가 풍부한 PB101 세포 제품을 생산할 것입니다. PB101의 안전성은 6명의 참가자로 구성된 코호트에서 조사될 것입니다. 각 참가자는 1회 투여량당 1 × 10⁹개의 자가 PB101 세포를 정맥 주사로 투여받은 후, 퇴원 전 2시간의 주입 후 관찰 기간을 거칠 것입니다. 참가자는 각 주입 후 7 ± 3일 후에 안전성 평가를 위해 복귀하며, 이후 4주 연속으로 매주 동일한 용량을 투여받을 것입니다.
연구 중에 참가자 중 누구라도 CTCAE v5.0 등급 ≥3의 이상반응을 경험하는 경우, 안전성 데이터는 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 검토하며, 등록 또는 용량 투여의 지속은 DSMB의 안전성 확인 후에만 진행될 것입니다. 6명의 참가자 중 이상반응의 유무는 세포 제품의 안전성 프로파일과 최대 내약 용량(MTD)을 결정할 것입니다. 2상 시험은 1상 결과를 바탕으로 수행될 것이며, 확인된 안전 용량 수준에서 코호트를 확대하여 임상 효능과 치료적 이점을 추가로 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, 대만, 114202
- Division of Pulmonary and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, Tri-Service General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 20세 이상의 남성 및 여성.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 3기B/4기 비소세포폐암으로 확정적 다중 치료가 불가능하거나, 1기~3기 질환의 이전 진단 후 재발한 환자. 모든 병기 분류는 미국암연합위원회(AJCC)/국제폐암연구협회(IASLC) 제7판 제안 병기 기준에 따릅니다.
- 종양 조직에서 EGFR 감작 돌연변이가 검출되어야 합니다. 특히, 가장 흔한 돌연변이인 엑손 19의 결실 또는 엑손 21의 L858R 돌연변이를 보유한 환자는 적격입니다. 다른 EGFR 감작 돌연변이는 주 연구자와 논의 후 적격될 수 있습니다.
- RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질환이 있어야 합니다.
- 환자는 전이성 환경에서 게피티닙, 얼로티닙, 아파티닙 또는 오시메르티닙을 포함한 이전 EGFR-TKI 치료를 받았을 수 있지만, 등록 시점까지 치료 기간이 3개월 미만이어야 합니다.
- 환자는 전이성 환경에서 이전에 1회 이하의 화학요법 또는 면역요법 치료를 받았을 수 있습니다. 최종 화학/면역요법 투여 후 프로토콜 치료 시작까지 최소 14일이 경과해야 하며, 환자는 이러한 약제의 부작용에서 회복되어야 합니다.
- 동부종양학협력그룹(ECOG) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
다음 검사실 데이터로 증명되는 허용 가능한 장기 기능:
- . 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3.0배. (간 전이가 알려진 환자의 경우, AST 및/또는 ALT < ULN의 5배)
- . 총 혈청 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
- . 절대호중구수(ANC) ≥ 1500 세포/mm³
- . 혈소판 수 ≥ 75,000 세포/mm³
- . 혈색소(Hgb) ≥ 10.0 g/dL
- . 혈청 크레아티닌 수치 ≤ ULN의 1.5배, 또는 계산된(콕크로프트-골트 공식 또는 기타 허용 공식 사용) 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 간질성 폐질환 또는 방사선 폐렴의 병력이 있는 환자.
- 뇌 전이 또는 연수막 질환이 있는 환자.
- 치료 시작 4주 이내에 폐 영역에 방사선 치료를 받은 환자. 다른 모든 부위에 대한 완화 목적의 모든 방사선 치료의 경우, 치료 시작 전 최소 7일이 경과해야 합니다.
- 연구 약물 시작 2주 이내에 주요 수술(예: 흉강 내, 복강 내 또는 골반 내)을 받았거나 그러한 시술의 부작용에서 회복되지 않은 환자. 비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 및 종격동경 검사는 주요 수술로 간주되지 않으며, 환자는 시술 후 ≥1주 후 연구에 등록할 수 있습니다.
- 두 번째로 임상적으로 활동성인 암이 있는 환자. 완치 목적으로 치료되었거나 현재 비활성 상태인 두 번째 암을 가진 환자는 허용됩니다.
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 혈청 양성의 알려진 병력.
- 다른 임상시험 약제를 투여받고 있는 참가자. 이전에 임상시험 약제로 치료받은 환자는 치료 시작 전 최소 1주 또는 5 반감기(더 긴 쪽)의 휴약 기간을 완료해야 합니다.
- 동반 면역억제제 또는 만성 코르티코스테로이드 사용 중인 환자, 단 국소 또는 흡입 스테로이드, 또는 국소 주사로 투여된 스테로이드 제외.
- 임상적으로 유의하며 조절되지 않은 심혈관 질환이 있는 환자, 예: 선별 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색, 비정상 좌심실 구혈률(LVEF <50%), 약물로 조절되지 않는 부정맥, 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg로 정의된 조절되지 않은 고혈압(항고혈압제 유무에 관계없이). 선별 전 항고혈압제 시작 또는 조정은 허용됩니다.
- 정맥 항균제 치료가 필요한 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염의 존재.
- 임신 및 수유 중인 여성.
- 치료 없이 활동성 B형 또는 C형 간염.
- 연구자가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 군
이 연구는 EGFR-TKI 치료와 자가 NK/NKT 세포 제제인 PB101을 병용할 때의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 개방형 단일군 1상 시험으로 설계되었습니다.
단일군 설계는 이 초기 연구 단계에서 적절합니다. 등록된 환자 집단은 치료 옵션이 제한된 진행성 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자로 구성되어 있으며, 이들은 단독 EGFR-TKI 치료만으로는 결국 획득성 내성을 초래하는 경우가 많기 때문입니다.
이 단계에서의 주요 목표는 치료군 간 효능 결과를 비교하기보다는 진행 중인 표준 치료에 PB101을 추가할 때의 안전성을 평가하는 것입니다.
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본 연구는 1단계로 진행될 예정입니다.
1단계에서는 PB101의 안전성을 조사합니다.
피험자들은 4주 동안 매주 최소 30분 이상 정맥 주입을 통해 PB101을 1x10^9＊세포(*허용 세포 수 +/-10%) 투여받게 되며, 6명의 환자가 평가될 예정입니다.
간단히 말해, 7±3일 후 병원을 재방문하여 안전성을 확인한 후 피험자는 이후 연속 4주 동안 PB101 1x10^9 세포를 계속 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AEs)에 의한 안전성 평가
기간: 치료 시작부터 4회 투약 완료 후 1년까지
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부작용(AEs)의 발생률은 CTCAE v5.0을 사용하여 평가되었으며, 주사 부위의 통증, 덩어리, 홍반, 육아종, 무균 낭종 및 임상의가 판단한 국소 독성 반응을 포함한 국소 독성 반응의 빈도와 유형을 포함합니다.
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치료 시작부터 4회 투약 완료 후 1년까지
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중대한 이상사례(SAE)에 의한 안전성 평가
기간: 치료 시작부터 4회 투약 완료 후 1년까지
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중증 이상사례(SAE)의 발생률은 CTCAE v5.0에 따라 평가되었으며, 이는 전신 독성 반응, 메스꺼움, 구토, 피로, 발열, 두통, 알레르기 반응, 포도막염, 면역 관절염 및 임상의가 판단한 전신 독성 반응의 빈도와 유형을 포함합니다.
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치료 시작부터 4회 투약 완료 후 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 전체 반응률(ORR)에 의한 효능 평가
기간: 치료 시작 15일 전부터 4회 세포 치료 완료 후 1년까지
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전체 반응률(ORR)은 임상 시험에서 치료 후 암이 완전히 사라졌거나 크기가 현저히 감소한 환자의 비율을 나타냅니다
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치료 시작 15일 전부터 4회 세포 치료 완료 후 1년까지
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참가자의 반응 지속 기간(DR)에 따른 효능 평가
기간: 치료 시작 15일 전부터 세포 치료 4회 용량 완료 후 1년까지
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보조 평가변수에는 반응 지속 기간(DR)이 포함됩니다.
반응 지속 기간(DoR)은 종양학에서 흔히 사용되는 임상시험 평가변수로, 환자의 종양이 치료에 반응하기 시작한 시점부터 질병 진행 또는 사망까지 치료에 지속적으로 반응하는 기간을 측정합니다.
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치료 시작 15일 전부터 세포 치료 4회 용량 완료 후 1년까지
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참가자의 무진행 생존율(PFS)에 의한 효능 평가
기간: 치료 시작 15일 전부터 세포 치료 4회 투여 완료 후 1년까지
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참가자의 무진행 생존기간(PFS)은 임상시험 시작부터 질병이 악화(진행)되거나 참가자가 사망할 때까지의 시간입니다.
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치료 시작 15일 전부터 세포 치료 4회 투여 완료 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kuan-Der Lee, MD PhD, Department of Hematology and Oncology, Taipei Medical University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PB-2018-V12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .