外傷性脳損傷後の個人の空間ナビゲーション能力を改善する非侵襲的深部脳刺激
2025年12月5日 更新者：Friedhelm Hummel
軽度認知障害と健康な高齢化における深部脳構造の可塑性の調査 (PlasMA)
外傷性脳損傷（TBI）後の患者では、空間記憶と空間ナビゲーションの障害が一般的に報告されています。
本研究では、研究者らは、ナビゲーション能力を支える重要な領域である海馬-内嗅皮質複合体（HC-EC）への非侵襲的深部脳刺激が、TBI患者の空間ナビゲーション成績に及ぼす影響を検討します。
参加者が仮想アリーナ内の物体の位置を最初に符号化し、後に思い出さなければならない仮想現実タスクを使用して、研究者らは、HC-ECに活性刺激対照刺激が適用されている間の成績を比較します。
研究者らはさらに、タスク実施前、実施中、実施後に脳波図（EEG）を用いて脳活動を記録し、TBI患者の空間ナビゲーション能力の神経相関と、それらが刺激によってどのように影響を受けるかを特徴づけます。
調査の概要
詳細な説明
患者は、Beanatoら（2024; DOI: 10.1126/sciadv.ado4103）が以前に使用したものと同等の仮想現実空間ナビゲーション課題を行います。 患者は約10分間続く4ブロックの課題を行います。各ブロックの全期間中、活性または対照の経頭蓋時間干渉刺激（tTIS）が交互に適用され、EEG記録が収集されます。 安静時EEG記録も、課題実施前および実施後に収集されます。
構造的、拡散強調、および安静時のMRIスキャンは、事前のベースラインセッション中に追加的に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Canton of Geneva
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Geneva、Canton of Geneva、スイス、1202
- EPFL, Campus Biotech
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コンタクト：
- Friedhelm Hummel
- 電話番号：+41 27 603 23 59
- メール：friedhelm.hummel@epfl.ch
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Valais
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Sion、Valais、スイス、1950
- EPFL Valais, Clinique Romande de readaptation
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コンタクト：
- Friedhelm Hummel
- 電話番号：+41 27 603 23 59
- メール：friedhelm.hummel@epfl.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- TBIの臨床診断
- その他の重篤な神経学的または精神障害の既往歴がない
除外基準：
- 同意できない
- 重篤な神経精神疾患（例：大うつ病、重度の認知症）または不安定な全身疾患（例：重度の進行性かつ不安定な癌、生命を脅かす感染症）
- 指示を理解したり実験課題を遂行することを妨げる重度の感覚・認知障害または筋骨格機能障害
- 研究手順に従えない、または非遵守
NIBSまたはMRIの禁忌：
- 電子または強磁性医療インプラント／デバイス、MRI非対応金属インプラント
- 痙攣発作の既往歴
- ベンゾジアゼピン系、三環系抗うつ薬、抗精神病薬などNIBSと有意に相互作用する薬剤の使用
- 麻薬の常用
- 妊娠
- 偶発的所見の場合の通知を希望しない
- 神経可塑性を探る別の試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ刺激
海馬－嗅内皮質複合体における時間的干渉を生成するパターン化刺激（断続的シータバースト）；詳細はBeanato et al. 2024, Sci Adv (DOI: 10.1126/sciadv.ado4103)を参照。
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経頭蓋的時間的干渉刺激（tTIS）は、革新的な非侵襲的脳刺激アプローチであり、2つ以上の独立した刺激チャネルがkHz範囲（f1およびf1 + Δfで振動）の高周波電流を送信します。
これらの高周波電流は、神経活動を効果的に調節するには高すぎると考えられています。
それでも、周波数に小さなシフトを適用することで、2つの電流が重なる低周波Δf（目標周波数）で振動する包絡線を持つ変調電界が生じます。
変調包絡線振幅のピークは、電極の位置と刺激チャネル間の電流比を調整することで、脳深部に位置する特定の領域に向けて誘導することができます。
ここで、研究者は、ヒトに対する低強度経頭蓋電気刺激の安全ガイドラインに従った低強度・閾値下プロトコルを適用する表面電極を介してtTISを適用します。
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プラセボコンパレーター：制御刺激
周波数シフトなしの高周波（2kHz）電気刺激により、時間的干渉を発生させません。
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経頭蓋的時間的干渉刺激（tTIS）は、革新的な非侵襲的脳刺激アプローチであり、2つ以上の独立した刺激チャネルがkHz範囲（f1およびf1 + Δfで振動）の高周波電流を送信します。
これらの高周波電流は、神経活動を効果的に調節するには高すぎると考えられています。
それでも、周波数に小さなシフトを適用することで、2つの電流が重なる低周波Δf（目標周波数）で振動する包絡線を持つ変調電界が生じます。
変調包絡線振幅のピークは、電極の位置と刺激チャネル間の電流比を調整することで、脳深部に位置する特定の領域に向けて誘導することができます。
ここで、研究者は、ヒトに対する低強度経頭蓋電気刺激の安全ガイドラインに従った低強度・閾値下プロトコルを適用する表面電極を介してtTISを適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空間ナビゲーション課題における速度
時間枠：介入中（介入の概算所要時間＝40分、1回のセッションで実施）
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仮想現実空間ナビゲーション課題における、対象物の位置への出発から到達までの参加者の所要時間（秒）。
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介入中（介入の概算所要時間＝40分、1回のセッションで実施）
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空間ナビゲーション課題における正確性
時間枠：介入中（介入のおおよその期間 = 40分、一回のセッションで実施）
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仮想現実空間ナビゲーション課題における精度（正しいオブジェクト位置と想起されたオブジェクト位置との間の誤差（仮想メートル単位））
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介入中（介入のおおよその期間 = 40分、一回のセッションで実施）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳振動活動
時間枠：周術期（最長1時間；介入の推定所要時間＝40分、単一セッションで実施）
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安静時および課題関連の脳波記録が収集され、一次アウトカムに関連する神経活動を特徴づけるために振動活動の指標が抽出されます。
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周術期（最長1時間；介入の推定所要時間＝40分、単一セッションで実施）
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脳の構造と接続性
時間枠：ベースライン（介入前）
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構造、拡散強調、および安静時MRIスキャンは、ベースラインセッション中に実施され、主要アウトカムに関連する個人間の解剖学的要因を評価するために使用されます。
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ベースライン（介入前）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢（年）
時間枠：ベースライン（介入前）
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参加者の年齢は、介入に対する個人の反応性への影響を検討するために記録されます。
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ベースライン（介入前）
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モントリオール認知機能評価質問票スコア
時間枠：ベースライン（介入前）
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介入に対する個々の反応性への影響を調べるために、モントリオール認知評価質問票の参加者スコアを収集します。
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ベースライン（介入前）
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前頭評価バッテリー質問票スコア
時間枠：ベースライン（介入前）
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介入に対する個人の反応性への影響を調べるために、前頭葉機能評価バッテリー質問票における参加者のスコアを収集します。
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ベースライン（介入前）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月5日
最初の投稿 (推定)
2025年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-00127-wp73t
- 2020-00127 (その他の識別子：Commission cantonale d'Éthique de la Recherche sur l'être humain Vaud (CER-VD))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。