Neinvazivní hluboká mozková stimulace ke zlepšení schopností prostorové orientace u osob po traumatickém poranění mozku
5. prosince 2025 aktualizováno: Friedhelm Hummel
Výzkum plasticity hlubokých mozkových struktur u mírné kognitivní poruchy a zdravého stárnutí (PlasMA)
Poruchy prostorové paměti a prostorové navigace jsou běžně hlášeny u pacientů po traumatickém poranění mozku (TBI).
V této studii výzkumníci zkoumají účinek neinvazivní hluboké mozkové stimulace hipokampálně-entorhinálního komplexu (HC-EC), klíčové oblasti podporující navigační schopnosti, na výkon prostorové navigace u pacientů s TBI.
Pomocí úlohy ve virtuální realitě, kde účastníci musí nejprve zakódovat a později vybavit umístění objektů ve virtuální aréně, výzkumníci porovnávají výkon při aktivní versus kontrolní stimulaci aplikované na HC-EC.
Výzkumníci navíc zaznamenávají mozkovou aktivitu pomocí elektroencefalografie (EEG) před, během a po provedení úlohy, aby charakterizovali neuronální koreláty prostorových navigačních schopností u pacientů s TBI a jak jsou ovlivněny stimulací.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti provedou úlohu prostorové navigace ve virtuální realitě srovnatelnou s tou, kterou dříve použili Beanato a kolegové (2024; DOI: 10.1126/sciadv.ado4103). Pacienti provedou 4 bloky úlohy, každý trvající přibližně 10 minut; během celé doby trvání každého bloku bude aplikována buď aktivní, nebo kontrolní transkraniální temporální interferenční stimulace (tTIS) střídavým způsobem a budou pořizovány záznamy EEG. Záznamy EEG v klidovém stavu budou pořizovány také před a po provedení úlohy.
Strukturální, difuzně vážené a klidové MRI skeny budou navíc provedeny během předchozí základní relace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1202
- EPFL, Campus Biotech
-
Kontakt:
- Friedhelm Hummel
- Telefonní číslo: +41 27 603 23 59
- E-mail: friedhelm.hummel@epfl.ch
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Švýcarsko, 1950
- EPFL Valais, Clinique Romande de readaptation
-
Kontakt:
- Friedhelm Hummel
- Telefonní číslo: +41 27 603 23 59
- E-mail: friedhelm.hummel@epfl.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Klinická diagnóza TBI
- Žádná anamnéza jiných závažných neurologických nebo psychiatrických poruch
Vylučovací kritéria:
- Neschopnost dát souhlas
- Těžká neuropsychiatrická onemocnění (např. těžká deprese, těžká demence) nebo nestabilní systémová onemocnění (např. těžká progresivní a nestabilní rakovina, život ohrožující infekční onemocnění)
- Těžká smyslová nebo kognitivní porucha nebo muskuloskeletální dysfunkce znemožňující porozumění instrukcím nebo provedení experimentálních úkolů
- Neschopnost dodržovat nebo nedodržování postupů studie
Kontraindikace pro NIBS nebo MRI:
- Elektronické nebo feromagnetické lékařské implantáty/zařízení, kovové implantáty nekompatibilní s MRI
- Anamnéza epileptických záchvatů
- Medikace významně interagující s NIBS, konkrétně benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva a antipsychotika
- Pravidelné užívání narkotických drog
- Těhotenství
- Požadavek neinformování v případě náhodných nálezů
- Současná účast v jiné studii zahrnující testování neuronální plasticity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní stimulace
Vzorová stimulace (přerušovaná theta-rázová) generující časovou interferenci v hipokampálně-entorinálním komplexu; podrobnosti viz Beanato et al. 2024, Sci Adv (DOI: 10.1126/sciadv.ado4103).
|
Transkraniální temporální interferenční stimulace (tTIS) je inovativní neinvazivní přístup ke stimulaci mozku, při kterém dva nebo více nezávislých stimulačních kanálů dodává vysokofrekvenční proudy v rozsahu kHz (kmitající na frekvencích f1 a f1 + Δf).
Předpokládá se, že tyto vysokofrekvenční proudy jsou příliš vysoké na to, aby účinně modulovaly neuronální aktivitu.
Přesto však aplikací malého posunu ve frekvenci vzniká modulované elektrické pole s obálkou kmitající na nízké frekvenci Δf (cílové frekvenci) tam, kde se oba proudy překrývají.
Vrchol modulované amplitudy obálky lze nasměrovat do specifických oblastí hluboko v mozku úpravou poloh elektrod a poměru proudu mezi stimulačními kanály.
Zde výzkumníci aplikují tTIS prostřednictvím povrchových elektrod pomocí nízkointenzitního podprahového protokolu v souladu s bezpečnostními pokyny pro nízkointenzitní transkraniální elektrickou stimulaci u lidí.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní stimulace
Vysokofrekvenční (2kHz) elektrická stimulace bez posunu frekvence, která negeneruje časovou interferenci.
|
Transkraniální temporální interferenční stimulace (tTIS) je inovativní neinvazivní přístup ke stimulaci mozku, při kterém dva nebo více nezávislých stimulačních kanálů dodává vysokofrekvenční proudy v rozsahu kHz (kmitající na frekvencích f1 a f1 + Δf).
Předpokládá se, že tyto vysokofrekvenční proudy jsou příliš vysoké na to, aby účinně modulovaly neuronální aktivitu.
Přesto však aplikací malého posunu ve frekvenci vzniká modulované elektrické pole s obálkou kmitající na nízké frekvenci Δf (cílové frekvenci) tam, kde se oba proudy překrývají.
Vrchol modulované amplitudy obálky lze nasměrovat do specifických oblastí hluboko v mozku úpravou poloh elektrod a poměru proudu mezi stimulačními kanály.
Zde výzkumníci aplikují tTIS prostřednictvím povrchových elektrod pomocí nízkointenzitního podprahového protokolu v souladu s bezpečnostními pokyny pro nízkointenzitní transkraniální elektrickou stimulaci u lidí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost v úloze prostorové navigace
Časové okno: Během intervence (přibližná doba trvání intervence = 40 minut, podávaná v jedné sezení)
|
Rychlost účastníka (v sekundách) při odchodu k umístění objektu a při dosažení umístění objektu v úloze prostorové navigace ve virtuální realitě.
|
Během intervence (přibližná doba trvání intervence = 40 minut, podávaná v jedné sezení)
|
|
Přesnost v úloze prostorové navigace
Časové okno: Během zásahu (přibližná doba trvání zásahu = 40 minut, podáno v jedné sezení)
|
Přesnost (chyba, ve virtuálních metrech, mezi správnou a vybavenou polohou objektu) v úloze prostorové navigace ve virtuální realitě.
|
Během zásahu (přibližná doba trvání zásahu = 40 minut, podáno v jedné sezení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozková oscilační aktivita
Časové okno: Periintervenční (až 1 hodinu; přibližná délka zákroku = 40 minut, podáno v jedné sezení)
|
Jsou pořizovány EEG záznamy v klidovém stavu a při plnění úkolů a metrika oscilační aktivity je extrahována pro charakterizaci neuronální aktivity spojené s primárním výsledkem.
|
Periintervenční (až 1 hodinu; přibližná délka zákroku = 40 minut, podáno v jedné sezení)
|
|
Struktura a konektivita mozku
Časové okno: Baseline (před intervencí)
|
Strukturální, difúzně vážené a klidové MRI snímky jsou prováděny během výchozího sezení a jsou použity k vyhodnocení interindividuálních anatomických faktorů spojených s primárním výsledkem.
|
Baseline (před intervencí)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk (roky)
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem)
|
Věk účastníka bude zaznamenán, aby bylo možné zkoumat jeho vliv na individuální reakci na intervenci.
|
Výchozí stav (před zásahem)
|
|
Skóre dotazníku Montrealského kognitivního testu
Časové okno: Základní hodnota (před intervencí)
|
Skóre účastníka v dotazníku Montreal Cognitive Assessment bude shromažďováno, aby bylo možné prozkoumat jeho vliv na individuální reakci na intervenci.
|
Základní hodnota (před intervencí)
|
|
Skóre dotazníku Frontal Assessment Battery
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí)
|
Skóre účastníka v dotazníku Frontal Assessment Battery bude shromážděno, aby bylo možné zkoumat jeho vliv na individuální odpověď na intervenci.
|
Výchozí stav (před intervencí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-00127-wp73t
- 2020-00127 (Jiný identifikátor: Commission cantonale d'Éthique de la Recherche sur l'être humain Vaud (CER-VD))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .