Nicht-invasive tiefe Hirnstimulation zur Verbesserung der räumlichen Navigationsfähigkeiten bei Personen nach traumatischer Hirnverletzung
5. Dezember 2025 aktualisiert von: Friedhelm Hummel
Untersuchung der Plastizität tiefer Gehirnstrukturen bei leichter kognitiver Beeinträchtigung und gesundem Altern (PlasMA)
Beeinträchtigungen des räumlichen Gedächtnisses und der räumlichen Navigation werden bei Patienten nach einem traumatischen Hirntrauma (TBI) häufig berichtet.
In dieser Studie untersuchen die Forscher die Wirkung einer nicht-invasiven tiefen Hirnstimulation des Hippocampus-entorhinalen Komplexes (HC-EC), einer Schlüsselregion, die Navigationsfähigkeiten unterstützt, auf die räumliche Navigationsleistung bei TBI-Patienten.
Mithilfe einer Virtual-Reality-Aufgabe, bei der die Teilnehmer zunächst die Position von Objekten in einer virtuellen Arena kodieren und später abrufen müssen, vergleichen die Forscher die Leistung während aktiver versus Kontrollstimulation des HC-EC.
Die Forscher zeichnen zusätzlich die Gehirnaktivität mittels Elektroenzephalographie (EEG) vor, während und nach der Aufgabenausführung auf, um die neuronalen Korrelate der räumlichen Navigationsfähigkeiten bei TBI-Patienten zu charakterisieren und zu untersuchen, wie diese durch die Stimulation beeinflusst werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden eine virtuelle Realitätsaufgabe zur räumlichen Navigation durchführen, die mit der von Beanato und Kollegen (2024; DOI: 10.1126/sciadv.ado4103) verwendeten vergleichbar ist. Die Patienten werden 4 Aufgabenblöcke durchführen, von denen jeder etwa 10 Minuten dauert; während der gesamten Dauer jedes Blocks wird entweder eine aktive oder eine Kontrollstimulation mittels transkranieller temporärer Interferenzstimulation (tTIS) in einer verschachtelten Weise angewendet, und EEG-Aufzeichnungen werden gesammelt. Ruhezustands-EEG-Aufzeichnungen werden ebenfalls vor und nach der Aufgabenausführung gesammelt.
Strukturelle, diffusionsgewichtete und Ruhezustands-MRT-Scans werden zusätzlich während einer vorherigen Basissitzung durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1202
- EPFL, Campus Biotech
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Kontakt:
- Friedhelm Hummel
- Telefonnummer: +41 27 603 23 59
- E-Mail: friedhelm.hummel@epfl.ch
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Valais
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Sion, Valais, Schweiz, 1950
- EPFL Valais, Clinique Romande de readaptation
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Kontakt:
- Friedhelm Hummel
- Telefonnummer: +41 27 603 23 59
- E-Mail: friedhelm.hummel@epfl.ch
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Klinische Diagnose einer TBI
- Keine Vorgeschichte anderer schwerer neurologischer oder psychiatrischer Störungen
Ausschlusskriterien:
- Einwilligungsunfähigkeit
- Schwere neuropsychiatrische (z. B. schwere Depression, schwere Demenz) oder instabile systemische Erkrankungen (z. B. schwerer progressiver und instabiler Krebs, lebensbedrohliche Infektionskrankheiten)
- Schwere sensorische oder kognitive Beeinträchtigung oder muskuloskelettale Funktionsstörungen, die das Verständnis von Anweisungen oder die Durchführung der experimentellen Aufgaben verhindern
- Unfähigkeit, den Ablauf der Studie zu befolgen, oder Nichteinhaltung der Verfahren der Studie
Kontraindikationen für NIBS oder MRT:
- Elektronische oder ferromagnetische medizinische Implantate/Geräte, nicht-MRT-kompatible Metallimplantate
- Vorgeschichte von Krampfanfällen
- Medikamente, die signifikant mit NIBS interagieren, wie Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva und Antipsychotika
- Regelmäßiger Konsum von Betäubungsmitteln
- Schwangerschaft
- Wunsch, im Falle von Zufallsbefunden nicht informiert zu werden
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, die die Untersuchung neuronaler Plastizität beinhaltet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Stimulation
Musterstimulation (intermittierende Theta-Burst) erzeugt temporale Interferenz im Hippocampus-Entorhinal-Komplex; Einzelheiten siehe Beanato et al. 2024, Sci Adv (DOI: 10.1126/sciadv.ado4103).
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Die transkranielle zeitliche Interferenzstimulation (tTIS) ist ein innovativer, nicht-invasiver Ansatz zur Hirnstimulation, bei dem zwei oder mehr unabhängige Stimulationskanäle hochfrequente Ströme im kHz-Bereich liefern (oszillierend bei f1 und f1 + Δf).
Es wird angenommen, dass diese hochfrequenten Ströme zu hoch sind, um neuronale Aktivität effektiv zu modulieren.
Dennoch führen sie durch Anwendung einer kleinen Frequenzverschiebung zu einem modulierten elektrischen Feld, dessen Hüllkurve mit der niedrigen Frequenz Δf (Zielfrequenz) oszilliert, wo sich die beiden Ströme überlappen.
Die Spitze der modulierten Hüllkurvenamplitude kann durch Anpassung der Elektrodenpositionen und des Stromverhältnisses über die Stimulationskanäle auf bestimmte Bereiche tief im Gehirn gelenkt werden.
Hier wenden die Untersucher tTIS über Oberflächenelektroden an, wobei ein niedrigintensives, unterschwelliges Protokoll gemäß den Sicherheitsrichtlinien für niedrigintensive transkranielle elektrische Stimulation beim Menschen befolgt wird.
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Placebo-Komparator: Kontrollstimulation
Hochfrequente (2kHz) elektrische Stimulation ohne Frequenzverschiebung, die keine zeitliche Interferenz erzeugt.
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Die transkranielle zeitliche Interferenzstimulation (tTIS) ist ein innovativer, nicht-invasiver Ansatz zur Hirnstimulation, bei dem zwei oder mehr unabhängige Stimulationskanäle hochfrequente Ströme im kHz-Bereich liefern (oszillierend bei f1 und f1 + Δf).
Es wird angenommen, dass diese hochfrequenten Ströme zu hoch sind, um neuronale Aktivität effektiv zu modulieren.
Dennoch führen sie durch Anwendung einer kleinen Frequenzverschiebung zu einem modulierten elektrischen Feld, dessen Hüllkurve mit der niedrigen Frequenz Δf (Zielfrequenz) oszilliert, wo sich die beiden Ströme überlappen.
Die Spitze der modulierten Hüllkurvenamplitude kann durch Anpassung der Elektrodenpositionen und des Stromverhältnisses über die Stimulationskanäle auf bestimmte Bereiche tief im Gehirn gelenkt werden.
Hier wenden die Untersucher tTIS über Oberflächenelektroden an, wobei ein niedrigintensives, unterschwelliges Protokoll gemäß den Sicherheitsrichtlinien für niedrigintensive transkranielle elektrische Stimulation beim Menschen befolgt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geschwindigkeit in der räumlichen Navigationsaufgabe
Zeitfenster: Während der Intervention (ungefähre Dauer der Intervention = 40 Minuten, verabreicht in einer einzigen Sitzung)
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Teilnehmergeschwindigkeit (in Sekunden) beim Verlassen des Ausgangspunkts und Erreichen des Objektstandorts in der virtuellen Realitäts-Raumnavigationsaufgabe.
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Während der Intervention (ungefähre Dauer der Intervention = 40 Minuten, verabreicht in einer einzigen Sitzung)
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Genauigkeit in der räumlichen Navigationsaufgabe
Zeitfenster: Während der Intervention (ungefähre Dauer der Intervention = 40 Minuten, verabreicht in einer einzigen Sitzung)
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Genauigkeit (Fehler, in virtuellen Metern, zwischen korrekter und erinnerter Objektposition) bei der virtuellen Realität räumlichen Navigationsaufgabe.
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Während der Intervention (ungefähre Dauer der Intervention = 40 Minuten, verabreicht in einer einzigen Sitzung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hirnoszillatorische Aktivität
Zeitfenster: Periinterventionell (bis zu 1 Stunde; ungefähre Dauer der Intervention = 40 Minuten, in einer einzigen Sitzung verabreicht)
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Ruhezustands- und aufgabenbezogene EEG-Aufzeichnungen werden gesammelt, und Kennwerte der oszillatorischen Aktivität werden extrahiert, um die mit dem primären Endpunkt verbundene neuronale Aktivität zu charakterisieren.
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Periinterventionell (bis zu 1 Stunde; ungefähre Dauer der Intervention = 40 Minuten, in einer einzigen Sitzung verabreicht)
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Gehirnstruktur und Konnektivität
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention)
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Strukturelle, diffusionsgewichtete und Ruhezustands-MRT-Aufnahmen werden während der Basissitzung durchgeführt und dienen der Bewertung interindividueller anatomischer Faktoren, die mit dem primären Endpunkt assoziiert sind.
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Baseline (vor der Intervention)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alter (Jahre)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention)
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Das Alter der Teilnehmer wird aufgezeichnet, um seinen Einfluss auf die individuelle Ansprechbarkeit auf die Intervention zu untersuchen.
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Baseline (vor der Intervention)
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Montreal Cognitive Assessment Fragebogen-Score
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention)
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Der Teilnehmerscore im Montreal Cognitive Assessment-Fragebogen wird erfasst, um seinen Einfluss auf die individuelle Ansprechbarkeit auf die Intervention zu untersuchen.
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Baseline (vor der Intervention)
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Frontal Assessment Battery Fragebogen-Score
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention)
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Der Teilnehmer-Score im Frontal Assessment Battery-Fragebogen wird erfasst, um seinen Einfluss auf die individuelle Ansprechbarkeit auf die Intervention zu untersuchen.
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Baseline (vor der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-00127-wp73t
- 2020-00127 (Andere Kennung: Commission cantonale d'Éthique de la Recherche sur l'être humain Vaud (CER-VD))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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