Ikke-invasiv dyb hjernestimulering til forbedring af rumlige navigations-evner hos personer efter traumatisk hjerneskade
5. december 2025 opdateret af: Friedhelm Hummel
Undersøgelse af Plasticiteten i Dybe Hjerneområder ved Mild Kognitiv Svækkelse og Sund Aldring (PlasMA)
Nedsættelser af rumlig hukommelse og rumlig navigation rapporteres almindeligvis blandt patienter, der præsenterer sig med posttraumatisk hjerneskade (TBI).
I dette undersøgelse undersøger forskerne effekten af ikke-invasiv dyb hjernestimulering af den hippokampale-entorhinale kompleks (HC-EC), en nøgleregion, der understøtter navigations-evner, på rumlig navigationspræstation hos TBI-patienter.
Ved hjælp af en virtuell realitetsopgave, hvor deltagerne først skal indkode og senere huske placeringen af objekter i en virtuell arena, sammenligner forskerne præstationen, mens aktiv versus kontrolstimulering anvendes på HC-EC.
Forskerne registrerer desuden hjernens aktivitet ved hjælp af elektroencefalografi (EEG) før, under og efter opgaveudførelsen for at karakterisere de neurale korrelater af rumlige navigations-evner hos TBI-patienter og hvordan de påvirkes af stimulering.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil udføre en virtual reality-rumlig navigationsopgave, der er sammenlignelig med den, som tidligere er brugt af Beanato og kolleger (2024; DOI: 10.1126/sciadv.ado4103). Patienterne vil udføre 4 blokke af opgaven, hver med en varighed på cirka 10 minutter; gennem hele varigheden af hver blok vil enten aktiv eller kontrol transkraniel tidsmæssig interferensstimulering (tTIS) blive anvendt på en vekslende måde, og EEG-optagelser vil blive indsamlet. Hviletilstands-EEG-optagelser vil også blive indsamlet før og efter opgaveudførelsen.
Strukturelle, diffusionsvægtede og hviletilstands-MRI-skanninger vil desuden blive udført under en tidligere baselinesession.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1202
- EPFL, Campus Biotech
-
Kontakt:
- Friedhelm Hummel
- Telefonnummer: +41 27 603 23 59
- E-mail: friedhelm.hummel@epfl.ch
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Schweiz, 1950
- EPFL Valais, Clinique Romande de readaptation
-
Kontakt:
- Friedhelm Hummel
- Telefonnummer: +41 27 603 23 59
- E-mail: friedhelm.hummel@epfl.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Klinisk diagnose af TBI
- Ingen historie med andre alvorlige neurologiske eller psykiske lidelser
Eksklusionskriterier:
- Ikke i stand til at give samtykke
- Alvorlige neuropsykiatriske (f.eks. svær depression, svær demens) eller ustabile systemiske sygdomme (f.eks. svær progressiv og ustabil kræft, livstruende infektionssygdomme)
- Alvorlig sensorisk eller kognitiv svækkelse eller muskuloskeletale dysfunktioner, der forhindrer forståelse af instruktioner eller udførelse af de eksperimentelle opgaver
- Ude af stand til at følge eller manglende overholdelse af undersøgelsens procedurer
Kontraindikationer for NIBS eller MRI:
- Elektroniske eller ferromagnetiske medicinske implantater/enheder, ikke-MRI-kompatible metalimplantater
- Historie med krampeanfald
- Medicin, der interagerer signifikant med NIBS, såsom benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva og antipsykotika
- Regelmæssigt brug af narkotiske stoffer
- Graviditet
- Anmodning om ikke at blive informeret i tilfælde af tilfældige fund
- Samtidig deltagelse i et andet forsøg, der involverer undersøgelse af neuronal plasticitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv stimulation
Mønstret stimulering (intermitterende theta-burst) som genererer tidsmæssig interferens i hippocampus-entorhinal-komplekset; se Beanato et al. 2024, Sci Adv (DOI: 10.1126/sciadv.ado4103) for detaljer.
|
Transkraniel tidsmæssig interferensstimulering (tTIS) er en innovativ ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode, hvor to eller flere uafhængige stimuleringskanaler leverer højfrekvente strømme i kHz-området (oscillerende ved f1 og f1 + Δf).
Disse højfrekvente strømme antages at være for høje til effektivt at modulere neuronal aktivitet.
Alligevel resulterer de i et moduleret elektrisk felt med indhyllet oscillering ved den lave frekvens Δf (målfrekvens), hvor de to strømme overlapper, ved at anvende et lille skift i frekvens.
Toppen af den modulerede indhylningsamplitude kan styres mod specifikke områder dybt i hjernen ved at indstille elektrodepositionerne og strømforholdet på tværs af stimuleringskanalerne.
Her anvender forskerne tTIS via overfladeelektroder med en lavintensitets, sub-tærskelprotokol i overensstemmelse med sikkerhedsretningslinjerne for lavintensitets transkraniel elektrisk stimulering hos mennesker.
|
|
Placebo komparator: Kontrolstimulation
Højfrekvent (2kHz) elektrisk stimulering uden frekvensskift, der ikke genererer tidsmæssig interferens.
|
Transkraniel tidsmæssig interferensstimulering (tTIS) er en innovativ ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode, hvor to eller flere uafhængige stimuleringskanaler leverer højfrekvente strømme i kHz-området (oscillerende ved f1 og f1 + Δf).
Disse højfrekvente strømme antages at være for høje til effektivt at modulere neuronal aktivitet.
Alligevel resulterer de i et moduleret elektrisk felt med indhyllet oscillering ved den lave frekvens Δf (målfrekvens), hvor de to strømme overlapper, ved at anvende et lille skift i frekvens.
Toppen af den modulerede indhylningsamplitude kan styres mod specifikke områder dybt i hjernen ved at indstille elektrodepositionerne og strømforholdet på tværs af stimuleringskanalerne.
Her anvender forskerne tTIS via overfladeelektroder med en lavintensitets, sub-tærskelprotokol i overensstemmelse med sikkerhedsretningslinjerne for lavintensitets transkraniel elektrisk stimulering hos mennesker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed i den rumlige navigationstask
Tidsramme: Under interventionen (omtrentlig interventionsvarighed = 40 minutter, administreret i en enkelt session)
|
Deltagerens hastighed (i sekunder) for afrejse til og nåelse af objektets placering i den virtuelle virkeligheds rumlige navigationsopgave.
|
Under interventionen (omtrentlig interventionsvarighed = 40 minutter, administreret i en enkelt session)
|
|
Nøjagtighed i den rumlige navigationsopgave
Tidsramme: Under interventionen (omtrentlig interventionsvarighed = 40 minutter, administreret i en enkelt session)
|
Nøjagtighed (fejl, i virtuelle meter, mellem korrekt og husket objektplacering) i den virtuelle virkeligheds rumlig navigation opgave.
|
Under interventionen (omtrentlig interventionsvarighed = 40 minutter, administreret i en enkelt session)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneoscillatorisk aktivitet
Tidsramme: Peri-interventionel (op til 1 time; cirka varighed af intervention = 40 minutter, administreret i en enkelt session)
|
Hviletilstands- og opgave-relaterede EEG-optagelser indsamles, og målinger af oscillerende aktivitet ekstraheres for at karakterisere den neurale aktivitet forbundet med det primære udfald.
|
Peri-interventionel (op til 1 time; cirka varighed af intervention = 40 minutter, administreret i en enkelt session)
|
|
Hjerne struktur og forbindelser
Tidsramme: Baseline (før interventionen)
|
Strukturelle, diffusionsvægtede og hvilestatus MR-scanninger udføres under baseline-sessionen og bruges til at evaluere inter-individuelle anatomiske faktorer forbundet med det primære resultat.
|
Baseline (før interventionen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder (år)
Tidsramme: Baseline (før interventionen)
|
Deltagerens alder vil blive registreret for at undersøge dens indflydelse på den enkeltes respons på interventionen.
|
Baseline (før interventionen)
|
|
Montreal Cognitive Assessment spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline (før interventionen)
|
Deltagerens score på Montreal Cognitive Assessment-spørgeskemaet indsamles for at undersøge dens indflydelse på den enkeltes respons på interventionen.
|
Baseline (før interventionen)
|
|
Frontal Assessment Battery-spørgeskema score
Tidsramme: Baseline (før interventionen)
|
Deltagerens score i Frontal Assessment Battery-spørgeskemaet vil blive indsamlet for at undersøge dens indflydelse på den enkeltes responsivitet over for interventionen.
|
Baseline (før interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2025
Først opslået (Anslået)
9. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-00127-wp73t
- 2020-00127 (Anden identifikator: Commission cantonale d'Éthique de la Recherche sur l'être humain Vaud (CER-VD))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .