Неинвазивная глубокая стимуляция мозга для улучшения способностей пространственной навигации у лиц после черепно-мозговой травмы
5 декабря 2025 г. обновлено: Friedhelm Hummel
Исследование пластичности глубоких структур мозга при лёгких когнитивных нарушениях и здоровом старении (PlasMA)
Нарушения пространственной памяти и пространственной навигации часто отмечаются у пациентов с посттравматическим повреждением головного мозга (TBI).
В этом исследовании авторы изучают влияние неинвазивной глубокой стимуляции гиппокампально-энторинального комплекса (HC-EC), ключевой области, поддерживающей навигационные способности, на показатели пространственной навигации у пациентов с TBI.
Используя задачу виртуальной реальности, где участники должны сначала закодировать, а затем воспроизвести расположение объектов на виртуальной арене, авторы сравнивают результаты при активной и контрольной стимуляции HC-EC.
Авторы дополнительно регистрируют активность мозга с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) до, во время и после выполнения задачи, чтобы охарактеризовать нейронные корреляты пространственных навигационных способностей у пациентов с TBI и то, как на них влияет стимуляция.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут выполнять задачу пространственной навигации в виртуальной реальности, аналогичную той, которую ранее использовали Бианато и коллеги (2024; DOI: 10.1126/sciadv.ado4103). Пациенты выполнят 4 блока задания, каждый продолжительностью примерно 10 минут; в течение всего времени каждого блока будет применяться активная или контрольная транскраниальная темпоральная интерференционная стимуляция (tTIS) в чередующемся порядке, а также будут регистрироваться записи ЭЭГ. Записи ЭЭГ в состоянии покоя также будут собираться до и после выполнения задания.
Структурные, диффузионно-взвешенные и МРТ-сканирования в состоянии покоя будут дополнительно выполнены во время предыдущего базового сеанса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1202
- EPFL, Campus Biotech
-
Контакт:
- Friedhelm Hummel
- Номер телефона: +41 27 603 23 59
- Электронная почта: friedhelm.hummel@epfl.ch
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Швейцария, 1950
- EPFL Valais, Clinique Romande de readaptation
-
Контакт:
- Friedhelm Hummel
- Номер телефона: +41 27 603 23 59
- Электронная почта: friedhelm.hummel@epfl.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Клинический диагноз ЧМТ
- Отсутствие в анамнезе других тяжелых неврологических или психических расстройств
Критерии исключения:
- Невозможность дать согласие
- Тяжелые нейропсихиатрические (например, большая депрессия, тяжелая деменция) или нестабильные системные заболевания (например, тяжелый прогрессирующий и нестабильный рак, опасные для жизни инфекционные заболевания)
- Тяжелые сенсорные или когнитивные нарушения или нарушения опорно-двигательного аппарата, препятствующие пониманию инструкций или выполнению экспериментальных заданий
- Неспособность следовать процедурам исследования или несоблюдение их
Противопоказания для НМС или МРТ:
- Электронные или ферромагнитные медицинские имплантаты/устройства, металлические имплантаты, несовместимые с МРТ
- Эпилепсия в анамнезе
- Прием лекарств, значительно взаимодействующих с НМС, таких как бензодиазепины, трициклические антидепрессанты и антипсихотики
- Регулярное употребление наркотических средств
- Беременность
- Требование не информировать в случае случайных находок
- Одновременное участие в другом исследовании, связанном с изучением нейрональной пластичности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная стимуляция
Паттернированная стимуляция (прерывистая тета-вспышка), генерирующая временные помехи в гиппокампально-энторинальном комплексе; подробности см. в статье Beanato et al. 2024, Sci Adv (DOI: 10.1126/sciadv.ado4103).
|
Транскраниальная временная интерференционная стимуляция (tTIS) — это инновационный неинвазивный метод стимуляции мозга, при котором два или более независимых канала стимуляции подают высокочастотные токи в диапазоне кГц (колеблющиеся на частотах f1 и f1 + Δf).
Предполагается, что эти высокочастотные токи слишком высоки для эффективной модуляции нейронной активности.
Тем не менее, за счёт небольшого сдвига частоты они создают модулированное электрическое поле с огибающей, колеблющейся на низкой частоте Δf (целевой частоте), где два тока перекрываются.
Пик амплитуды модулированной огибающей может быть направлен в определённые области, расположенные глубоко в мозге, путём настройки положения электродов и соотношения токов между каналами стимуляции.
В данном исследовании авторы применяют tTIS через поверхностные электроды, используя низкоинтенсивный субпороговый протокол в соответствии с рекомендациями по безопасности для низкоинтенсивной транскраниальной электрической стимуляции у людей.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная стимуляция
Высокочастотная (2кГц) электрическая стимуляция без сдвига частоты, не создающая временных помех.
|
Транскраниальная временная интерференционная стимуляция (tTIS) — это инновационный неинвазивный метод стимуляции мозга, при котором два или более независимых канала стимуляции подают высокочастотные токи в диапазоне кГц (колеблющиеся на частотах f1 и f1 + Δf).
Предполагается, что эти высокочастотные токи слишком высоки для эффективной модуляции нейронной активности.
Тем не менее, за счёт небольшого сдвига частоты они создают модулированное электрическое поле с огибающей, колеблющейся на низкой частоте Δf (целевой частоте), где два тока перекрываются.
Пик амплитуды модулированной огибающей может быть направлен в определённые области, расположенные глубоко в мозге, путём настройки положения электродов и соотношения токов между каналами стимуляции.
В данном исследовании авторы применяют tTIS через поверхностные электроды, используя низкоинтенсивный субпороговый протокол в соответствии с рекомендациями по безопасности для низкоинтенсивной транскраниальной электрической стимуляции у людей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость в задаче пространственной навигации
Временное ограничение: Во время вмешательства (приблизительная продолжительность вмешательства = 40 минут, проводится за один сеанс)
|
Скорость участника (в секундах) при отправлении к и достижении местоположения объекта в задаче пространственной навигации в виртуальной реальности.
|
Во время вмешательства (приблизительная продолжительность вмешательства = 40 минут, проводится за один сеанс)
|
|
Точность в задаче пространственной навигации
Временное ограничение: Во время вмешательства (приблизительная продолжительность вмешательства = 40 минут, проводится за один сеанс)
|
Точность (погрешность, в виртуальных метрах, между правильным и воспроизведённым местоположением объекта) в задаче пространственной навигации в виртуальной реальности.
|
Во время вмешательства (приблизительная продолжительность вмешательства = 40 минут, проводится за один сеанс)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мозговая осцилляторная активность
Временное ограничение: Периинтервенционный (до 1 часа; примерная продолжительность вмешательства = 40 минут, проводится за один сеанс)
|
Проводятся записи ЭЭГ в состоянии покоя и при выполнении задач, и извлекаются метрики осцилляторной активности для характеристики нейронной активности, связанной с первичным исходом.
|
Периинтервенционный (до 1 часа; примерная продолжительность вмешательства = 40 минут, проводится за один сеанс)
|
|
Структура и связность мозга
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства)
|
Структурные, диффузионно-взвешенные и МРТ-сканирования в состоянии покоя проводятся во время исходной сессии и используются для оценки индивидуальных анатомических факторов, связанных с первичным исходом.
|
Исходный уровень (до вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст (лет)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства)
|
Возраст участников будет зарегистрирован для изучения его влияния на индивидуальную восприимчивость к вмешательству.
|
Исходный уровень (до вмешательства)
|
|
Балл по опроснику Монреальской шкалы оценки когнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства)
|
Балл участника по опроснику Монреальской когнитивной оценки будет собран для изучения его влияния на индивидуальную восприимчивость к вмешательству.
|
Исходный уровень (до вмешательства)
|
|
Балл по опроснику Frontal Assessment Battery
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства)
|
Баллы участников по опроснику Frontal Assessment Battery будут собраны для изучения их влияния на индивидуальную восприимчивость к вмешательству.
|
Исходный уровень (до вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-00127-wp73t
- 2020-00127 (Другой идентификатор: Commission cantonale d'Éthique de la Recherche sur l'être humain Vaud (CER-VD))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .