Estimulación Cerebral Profunda No Invasiva para Mejorar las Habilidades de Navegación Espacial en Personas Después de una Lesión Cerebral Traumática
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Friedhelm Hummel
Investigación de la Plasticidad de las Estructuras Cerebrales Profundas en el Deterioro Cognitivo Leve y el Envejecimiento Saludable (PlasMA)
Las alteraciones en la memoria espacial y la navegación espacial se reportan comúnmente entre los pacientes que presentan traumatismo craneoencefálico (TCE).
En este estudio, los investigadores examinan el efecto de la estimulación cerebral profunda no invasiva del complejo hipocampo-entorrinal (HC-EC), una región clave que respalda las capacidades de navegación, en el rendimiento de navegación espacial en pacientes con TCE.
Utilizando una tarea de realidad virtual en la que los participantes deben primero codificar y luego recordar la ubicación de objetos en una arena virtual, los investigadores contrastan el rendimiento mientras se aplica estimulación activa versus estimulación de control al HC-EC.
Los investigadores además registran la actividad cerebral mediante electroencefalografía (EEG) antes, durante y después del desempeño de la tarea para caracterizar los correlatos neurales de las capacidades de navegación espacial en pacientes con TCE, y cómo se ven afectados por la estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes realizarán una tarea de navegación espacial en realidad virtual comparable a la utilizada previamente por Beanato y colegas (2024; DOI: 10.1126/sciadv.ado4103). Los pacientes realizarán 4 bloques de la tarea, cada uno con una duración aproximada de 10 minutos; durante la duración completa de cada bloque, se aplicará estimulación transcraneal de interferencia temporal (tTIS) activa o de control de manera intercalada, y se recogerán registros de EEG. También se recogerán registros de EEG en estado de reposo antes y después de la realización de la tarea.
Además, se realizarán escáneres de RMN estructural, de difusión ponderada y de estado de reposo durante una sesión basal previa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1202
- EPFL, Campus Biotech
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Contacto:
- Friedhelm Hummel
- Número de teléfono: +41 27 603 23 59
- Correo electrónico: friedhelm.hummel@epfl.ch
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Valais
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Sion, Valais, Suiza, 1950
- EPFL Valais, Clinique Romande de readaptation
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Contacto:
- Friedhelm Hummel
- Número de teléfono: +41 27 603 23 59
- Correo electrónico: friedhelm.hummel@epfl.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico clínico de TBI
- Sin antecedentes de otros trastornos neurológicos o psiquiátricos graves
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento
- Enfermedades neuropsiquiátricas graves (p. ej., depresión mayor, demencia grave) o enfermedades sistémicas inestables (p. ej., cáncer progresivo grave e inestable, enfermedades infecciasas potencialmente mortales)
- Deterioro sensorial o cognitivo grave o disfunciones musculoesqueléticas que impidan comprender las instrucciones o realizar las tareas experimentales
- Incapacidad para seguir o incumplimiento de los procedimientos del estudio
Contraindicaciones para NIBS o RMN:
- Implantes/dispositivos médicos electrónicos o ferromagnéticos, implantes metálicos no compatibles con RMN
- Antecedentes de convulsiones
- Medicación que interactúa significativamente con NIBS como benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos
- Consumo habitual de drogas narcóticas
- Embarazo
- Solicitud de no ser informado en caso de hallazgos incidentales
- Participación concomitante en otro ensayo que implique exploración de la plasticidad neuronal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación activa
Estimulación patronizada (ráfaga theta intermitente) que genera interferencia temporal en el complejo hipocampo-entorrinal; consulte Beanato et al. 2024, Sci Adv (DOI: 10.1126/sciadv.ado4103) para más detalles.
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La estimulación por interferencia temporal transcraneal (tTIS) es un enfoque innovador de estimulación cerebral no invasiva, en el que dos o más canales de estimulación independientes suministran corrientes de alta frecuencia en el rango de kHz (oscilando a f1 y f1 + Δf). Se asume que estas corrientes de alta frecuencia son demasiado elevadas para modular eficazmente la actividad neuronal. Sin embargo, al aplicar un pequeño desplazamiento en la frecuencia, resultan en un campo eléctrico modulado con la envolvente oscilando a la baja frecuencia Δf (frecuencia objetivo) donde se superponen las dos corrientes. El pico de la amplitud de la envolvente modulada puede dirigirse hacia áreas específicas situadas en lo profundo del cerebro, ajustando las posiciones de los electrodos y la relación de corriente entre los canales de estimulación. Aquí, los investigadores aplican tTIS mediante electrodos de superficie utilizando un protocolo de baja intensidad y subumbral, siguiendo las pautas de seguridad para la estimulación eléctrica transcraneal de baja intensidad en humanos.
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Comparador de placebos: Estimulación de control
Estimulación eléctrica de alta frecuencia (2 kHz) sin cambio de frecuencia, que no genera interferencia temporal.
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La estimulación por interferencia temporal transcraneal (tTIS) es un enfoque innovador de estimulación cerebral no invasiva, en el que dos o más canales de estimulación independientes suministran corrientes de alta frecuencia en el rango de kHz (oscilando a f1 y f1 + Δf). Se asume que estas corrientes de alta frecuencia son demasiado elevadas para modular eficazmente la actividad neuronal. Sin embargo, al aplicar un pequeño desplazamiento en la frecuencia, resultan en un campo eléctrico modulado con la envolvente oscilando a la baja frecuencia Δf (frecuencia objetivo) donde se superponen las dos corrientes. El pico de la amplitud de la envolvente modulada puede dirigirse hacia áreas específicas situadas en lo profundo del cerebro, ajustando las posiciones de los electrodos y la relación de corriente entre los canales de estimulación. Aquí, los investigadores aplican tTIS mediante electrodos de superficie utilizando un protocolo de baja intensidad y subumbral, siguiendo las pautas de seguridad para la estimulación eléctrica transcraneal de baja intensidad en humanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad en la tarea de navegación espacial
Periodo de tiempo: Durante la intervención (duración aproximada de la intervención = 40 minutos, administrada en una sola sesión)
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Velocidad del participante (en segundos) para partir hacia, y alcanzar, la ubicación del objeto en la tarea de navegación espacial en realidad virtual.
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Durante la intervención (duración aproximada de la intervención = 40 minutos, administrada en una sola sesión)
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Precisión en la tarea de navegación espacial
Periodo de tiempo: Durante la intervención (duración aproximada de la intervención = 40 minutos, administrada en una única sesión)
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Precisión (error, en metros virtuales, entre la ubicación correcta y la recordada del objeto) en la tarea de navegación espacial en realidad virtual.
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Durante la intervención (duración aproximada de la intervención = 40 minutos, administrada en una única sesión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad oscilatoria cerebral
Periodo de tiempo: Periintervencionista (hasta 1 hora; duración aproximada de la intervención = 40 minutos, administrada en una sola sesión)
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Se recogen registros EEG en estado de reposo y relacionados con tareas, y se extraen métricas de actividad oscilatoria para caracterizar la actividad neural asociada al resultado principal.
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Periintervencionista (hasta 1 hora; duración aproximada de la intervención = 40 minutos, administrada en una sola sesión)
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Estructura y conectividad cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención)
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Las resonancias magnéticas estructurales, de difusión y en estado de reposo se realizan durante la sesión basal y se utilizan para evaluar factores anatómicos interindividuales asociados al resultado primario.
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Línea de base (antes de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad (años)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención)
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La edad del participante será registrada para examinar su influencia en la respuesta individual a la intervención.
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Línea de base (antes de la intervención)
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Puntuación del cuestionario de evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la intervención)
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Se recopilará la puntuación del participante en el cuestionario de Evaluación Cognitiva de Montreal para examinar su influencia en la respuesta individual a la intervención.
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Línea base (antes de la intervención)
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Puntuación del cuestionario de la batería de evaluación frontal
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención)
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Se recopilará la puntuación del participante en el cuestionario de la Batería de Evaluación Frontal para examinar su influencia en la respuesta individual a la intervención.
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Línea de base (antes de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-00127-wp73t
- 2020-00127 (Otro identificador: Commission cantonale d'Éthique de la Recherche sur l'être humain Vaud (CER-VD))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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