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Estimulação Cerebral Profunda Não Invasiva para Melhorar as Capacidades de Navegação Espacial em Indivíduos Após Lesão Cerebral Traumática

5 de dezembro de 2025 atualizado por: Friedhelm Hummel

Investigação da Plasticidade das Estruturas Cerebrais Profundas no Comprometimento Cognitivo Ligeiro e no Envelhecimento Saudável (PlasMA)

As deficiências na memória espacial e na navegação espacial são frequentemente relatadas entre pacientes que apresentam traumatismo cranioencefálico (TCE) pós-traumático.
Neste estudo, os investigadores examinam o efeito da estimulação cerebral profunda não invasiva do complexo hipocampal-entorrinal (HC-EC), uma região-chave que suporta as capacidades de navegação, no desempenho da navegação espacial em pacientes com TCE.
Utilizando uma tarefa de realidade virtual em que os participantes devem primeiro codificar e posteriormente recordar a localização de objetos numa arena virtual, os investigadores comparam o desempenho enquanto é aplicada estimulação ativa versus estimulação de controlo ao HC-EC.
Os investigadores registam adicionalmente a atividade cerebral usando eletroencefalografia (EEG) antes, durante e após o desempenho da tarefa para caracterizar os correlatos neurais das capacidades de navegação espacial em pacientes com TCE, e como são afetados pela estimulação.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes realizarão uma tarefa de navegação espacial em realidade virtual comparável à utilizada anteriormente por Beanato e colegas (2024; DOI: 10.1126/sciadv.ado4103). Os pacientes realizarão 4 blocos da tarefa, cada um com duração aproximada de 10 minutos; durante toda a duração de cada bloco, será aplicada estimulação transcraniana de interferência temporal (tTIS) ativa ou de controlo de forma intercalada, e serão recolhidos registos de EEG. Registos de EEG em estado de repouso também serão recolhidos antes e após a realização da tarefa.

Exames de ressonância magnética estrutural, de difusão ponderada e de estado de repouso serão adicionalmente realizados durante uma sessão de linha de base anterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1202
    • Valais
      • Sion, Valais, Suíça, 1950
        • EPFL Valais, Clinique Romande de readaptation
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico clínico de TBI
  • Sem antecedentes de outras doenças neurológicas ou psiquiátricas graves

Critérios de Exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento
  • Doenças neuropsiquiátricas graves (por exemplo, depressão maior, demência grave) ou doenças sistémicas instáveis (por exemplo, cancro grave progressivo e instável, doenças infecciosas com risco de vida)
  • Deficiência sensorial ou cognitiva grave ou disfunções musculoesqueléticas que impeçam a compreensão das instruções ou a realização das tarefas experimentais
  • Incapacidade de seguir ou não cumprimento dos procedimentos do estudo

  • Contraindicações para NIBS ou RM:

    • Implantes/dispositivos médicos eletrónicos ou ferromagnéticos, implantes metálicos não compatíveis com RM
    • Antecedentes de convulsões
    • Medicação que interaja significativamente com NIBS, nomeadamente benzodiazepinas, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos
  • Uso regular de drogas narcóticas
  • Gravidez
  • Pedido para não ser informado em caso de achados incidentais
  • Participação concomitante noutro ensaio que envolva sondagem da plasticidade neuronal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação ativa
Estimulação padronizada (theta-burst intermitente) gerando interferência temporal no complexo hipocampal-entorrinal; ver Beanato et al. 2024, Sci Adv (DOI: 10.1126/sciadv.ado4103) para detalhes.
Outro: Estimulação elétrica transcraniana
A estimulação por interferência temporal transcraniana (tTIS) é uma abordagem inovadora de estimulação cerebral não invasiva, na qual dois ou mais canais de estimulação independentes fornecem correntes de alta frequência na gama dos kHz (oscilando em f1 e f1 + Δf). Estas correntes de alta frequência presumem-se demasiado elevadas para modular eficazmente a atividade neuronal. Contudo, ao aplicar uma pequena alteração na frequência, resultam num campo elétrico modulado com a envolvente a oscilar na baixa frequência Δf (frequência alvo) onde as duas correntes se sobrepõem. O pico da amplitude da envolvente modulada pode ser direcionado para áreas específicas localizadas profundamente no cérebro, ajustando as posições dos elétrodos e a relação de corrente entre os canais de estimulação. Aqui, os investigadores aplicam tTIS através de elétrodos de superfície, utilizando um protocolo de baixa intensidade e sub-limiar, seguindo as diretrizes de segurança para estimulação elétrica transcraniana de baixa intensidade em humanos.
Comparador de Placebo: Estimulação de controlo
Estimulação elétrica de alta frequência (2kHz) sem mudança de frequência, não gerando interferência temporal.
Outro: Estimulação elétrica transcraniana
A estimulação por interferência temporal transcraniana (tTIS) é uma abordagem inovadora de estimulação cerebral não invasiva, na qual dois ou mais canais de estimulação independentes fornecem correntes de alta frequência na gama dos kHz (oscilando em f1 e f1 + Δf). Estas correntes de alta frequência presumem-se demasiado elevadas para modular eficazmente a atividade neuronal. Contudo, ao aplicar uma pequena alteração na frequência, resultam num campo elétrico modulado com a envolvente a oscilar na baixa frequência Δf (frequência alvo) onde as duas correntes se sobrepõem. O pico da amplitude da envolvente modulada pode ser direcionado para áreas específicas localizadas profundamente no cérebro, ajustando as posições dos elétrodos e a relação de corrente entre os canais de estimulação. Aqui, os investigadores aplicam tTIS através de elétrodos de superfície, utilizando um protocolo de baixa intensidade e sub-limiar, seguindo as diretrizes de segurança para estimulação elétrica transcraniana de baixa intensidade em humanos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade na tarefa de navegação espacial
Prazo: Durante a intervenção (duração aproximada da intervenção = 40 minutos, administrada numa única sessão)
Velocidade do participante (em segundos) de partida para, e alcance de, a localização do objeto na tarefa de navegação espacial em realidade virtual.
Durante a intervenção (duração aproximada da intervenção = 40 minutos, administrada numa única sessão)
Precisão na tarefa de navegação espacial
Prazo: Durante a intervenção (duração aproximada da intervenção = 40 minutos, administrada numa única sessão)
Precisão (erro, em metros virtuais, entre a localização correta e a localização recordada do objeto) na tarefa de navegação espacial em realidade virtual.
Durante a intervenção (duração aproximada da intervenção = 40 minutos, administrada numa única sessão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade oscilatória cerebral
Prazo: Peri-intervencional (até 1 hora; duração aproximada da intervenção = 40 minutos, administrada numa única sessão)
São recolhidas gravações de EEG em estado de repouso e relacionadas com tarefas, e são extraídas métricas de atividade oscilatória para caracterizar a atividade neural associada ao resultado primário.
Peri-intervencional (até 1 hora; duração aproximada da intervenção = 40 minutos, administrada numa única sessão)
Estrutura e conectividade cerebral
Prazo: Baseline (antes da intervenção)
As ressonâncias magnéticas estruturais, de difusão e em estado de repouso são realizadas durante a sessão de base e são utilizadas para avaliar os fatores anatómicos interindividuais associados ao desfecho primário.
Baseline (antes da intervenção)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade (anos)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção)
A idade do participante será registada para examinar a sua influência na resposta individual à intervenção.
Linha de base (antes da intervenção)
Pontuação do questionário Montreal Cognitive Assessment
Prazo: Baseline (antes da intervenção)
A pontuação do participante no questionário de Avaliação Cognitiva de Montreal será recolhida para examinar a sua influência na resposta individual à intervenção.
Baseline (antes da intervenção)
Pontuação do questionário da Bateria de Avaliação Frontal
Prazo: Linha de base (antes da intervenção)
A pontuação do participante no questionário Frontal Assessment Battery será recolhida para examinar a sua influência na resposta individual à intervenção.
Linha de base (antes da intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Friedhelm Hummel

Colaboradores

The Novartis Foundation
Wyss Center for Bio and Neuroengineering
Clinique Romande de Readaptation
SNF Swiss National Foundation
Fondation Bertarelli
HUG University hospital
Fondation Akiva
Canton du Valais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-00127-wp73t
  • 2020-00127 (Outro identificador: Commission cantonale d'Éthique de la Recherche sur l'être humain Vaud (CER-VD))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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