Stimolazione Cerebrale Profonda Non Invasiva per Migliorare le Capacità di Navigazione Spaziale in Individui Dopo Trauma Cranico
5 dicembre 2025 aggiornato da: Friedhelm Hummel
Indagine sulla Plasticità delle Strutture Cerebrali Profonde nel Deterioramento Cognitivo Lieve e nell'Invecchiamento Sano (PlasMA)
I deficit di memoria spaziale e di navigazione spaziale sono comunemente riportati tra i pazienti che presentano un trauma cranico post-traumatico (TBI).
In questo studio, i ricercatori esaminano l'effetto della stimolazione cerebrale profonda non invasiva del complesso ippocampale-entorinale (HC-EC), una regione chiave che supporta le capacità di navigazione, sulle prestazioni di navigazione spaziale nei pazienti con TBI.
Utilizzando un compito di realtà virtuale in cui i partecipanti devono prima codificare e successivamente richiamare la posizione degli oggetti in un'arena virtuale, i ricercatori confrontano le prestazioni mentre viene applicata la stimolazione attiva rispetto a quella di controllo all'HC-EC.
I ricercatori registrano inoltre l'attività cerebrale utilizzando l'elettroencefalografia (EEG) prima, durante e dopo l'esecuzione del compito per caratterizzare i correlati neurali delle capacità di navigazione spaziale nei pazienti con TBI e come vengono influenzati dalla stimolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti eseguiranno un compito di navigazione spaziale in realtà virtuale simile a quello utilizzato in precedenza da Beanato e colleghi (2024; DOI: 10.1126/sciadv.ado4103). I pazienti eseguiranno 4 blocchi del compito, ciascuno della durata di circa 10 minuti; per l'intera durata di ciascun blocco, verrà applicata in modo intervallato una stimolazione transcranica a interferenza temporale (tTIS) attiva o di controllo, e verranno raccolte registrazioni EEG. Verranno inoltre raccolte registrazioni EEG a riposo prima e dopo l'esecuzione del compito.
Scansioni MRI strutturali, di diffusione e a riposo verranno inoltre eseguite durante una sessione basale precedente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1202
- EPFL, Campus Biotech
-
Contatto:
- Friedhelm Hummel
- Numero di telefono: +41 27 603 23 59
- Email: friedhelm.hummel@epfl.ch
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Valais
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Sion, Valais, Svizzera, 1950
- EPFL Valais, Clinique Romande de readaptation
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Contatto:
- Friedhelm Hummel
- Numero di telefono: +41 27 603 23 59
- Email: friedhelm.hummel@epfl.ch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi clinica di TBI
- Nessuna storia di altri gravi disturbi neurologici o psichiatrici
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso
- Gravi disturbi neuropsichiatrici (es. depressione maggiore, grave demenza) o malattie sistemiche instabili (es. cancro grave progressivo e instabile, malattie infettive potenzialmente letali)
- Gravi deficit sensoriali o cognitivi o disfunzioni muscoloscheletriche che impediscono di comprendere le istruzioni o di eseguire i compiti sperimentali
- Incapacità di seguire o mancata aderenza alle procedure dello studio
Controindicazioni per NIBS o MRI:
- Impianti/dispositivi medici elettronici o ferromagnetici, impianti metallici non compatibili con MRI
- Storia di convulsioni
- Farmaci che interagiscono significativamente con NIBS come benzodiazepine, antidepressivi triciclici e antipsicotici
- Uso regolare di droghe stupefacenti
- Gravidanza
- Richiesta di non essere informati in caso di reperti incidentali
- Partecipazione concomitante a un altro trial che prevede l'indagine della plasticità neuronale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione attiva
Stimolazione modulata (intermittente a raffica theta) che genera interferenza temporale nel complesso ippocampo-entorinale; per i dettagli, vedere Beanato et al. 2024, Sci Adv (DOI: 10.1126/sciadv.ado4103).
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La stimolazione transcranica a interferenza temporale (tTIS) è un approccio innovativo di stimolazione cerebrale non invasiva, in cui due o più canali di stimolazione indipendenti erogano correnti ad alta frequenza nell'intervallo dei kHz (oscillanti a f1 e f1 + Δf).
Queste correnti ad alta frequenza si presume siano troppo elevate per modulare efficacemente l'attività neuronale.
Tuttavia, applicando un piccolo spostamento di frequenza, si ottiene un campo elettrico modulato con l'inviluppo che oscilla alla bassa frequenza Δf (frequenza target) dove le due correnti si sovrappongono.
Il picco dell'ampiezza dell'inviluppo modulato può essere indirizzato verso aree specifiche situate in profondità nel cervello, regolando le posizioni degli elettrodi e il rapporto di corrente tra i canali di stimolazione.
In questo studio, i ricercatori applicano la tTIS tramite elettrodi di superficie utilizzando un protocollo a bassa intensità e sotto soglia, seguendo le linee guida di sicurezza per la stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità nell'uomo.
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Comparatore placebo: Stimolazione di controllo
Stimolazione elettrica ad alta frequenza (2 kHz) senza spostamento di frequenza, che non genera interferenza temporale.
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La stimolazione transcranica a interferenza temporale (tTIS) è un approccio innovativo di stimolazione cerebrale non invasiva, in cui due o più canali di stimolazione indipendenti erogano correnti ad alta frequenza nell'intervallo dei kHz (oscillanti a f1 e f1 + Δf).
Queste correnti ad alta frequenza si presume siano troppo elevate per modulare efficacemente l'attività neuronale.
Tuttavia, applicando un piccolo spostamento di frequenza, si ottiene un campo elettrico modulato con l'inviluppo che oscilla alla bassa frequenza Δf (frequenza target) dove le due correnti si sovrappongono.
Il picco dell'ampiezza dell'inviluppo modulato può essere indirizzato verso aree specifiche situate in profondità nel cervello, regolando le posizioni degli elettrodi e il rapporto di corrente tra i canali di stimolazione.
In questo studio, i ricercatori applicano la tTIS tramite elettrodi di superficie utilizzando un protocollo a bassa intensità e sotto soglia, seguendo le linee guida di sicurezza per la stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità nell'uomo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità nel compito di navigazione spaziale
Lasso di tempo: Durante l'intervento (durata approssimativa dell'intervento = 40 minuti, somministrato in una singola sessione)
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Velocità del partecipante (in secondi) di partenza verso, e raggiungimento di, la posizione dell'oggetto nel compito di navigazione spaziale in realtà virtuale.
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Durante l'intervento (durata approssimativa dell'intervento = 40 minuti, somministrato in una singola sessione)
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Precisione nel compito di navigazione spaziale
Lasso di tempo: Durante l'intervento (durata approssimativa dell'intervento = 40 minuti, somministrato in una singola sessione)
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Accuratezza (errore, in metri virtuali, tra la posizione corretta e quella richiamata dell'oggetto) nel compito di navigazione spaziale in realtà virtuale.
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Durante l'intervento (durata approssimativa dell'intervento = 40 minuti, somministrato in una singola sessione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività oscillatoria cerebrale
Lasso di tempo: Peri-interventistico (fino a 1 ora; durata approssimativa dell'intervento = 40 minuti, somministrato in un'unica sessione)
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Vengono raccolte registrazioni EEG a riposo e durante compiti specifici, e vengono estratti parametri dell'attività oscillatoria per caratterizzare l'attività neurale associata all'endpoint primario.
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Peri-interventistico (fino a 1 ora; durata approssimativa dell'intervento = 40 minuti, somministrato in un'unica sessione)
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Struttura e connettività cerebrale
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento)
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Le scansioni MRI strutturali, di diffusione e a riposo vengono eseguite durante la sessione basale e vengono utilizzate per valutare i fattori anatomici interindividuali associati all'esito primario.
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Baseline (prima dell'intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età (anni)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento)
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L'età del partecipante verrà registrata per esaminare la sua influenza sulla reattività individuale all'intervento.
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Baseline (prima dell'intervento)
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Punteggio del questionario Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento)
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Il punteggio del partecipante al questionario Montreal Cognitive Assessment verrà raccolto per esaminare la sua influenza sulla risposta individuale all'intervento.
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Baseline (prima dell'intervento)
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Punteggio del questionario Frontal Assessment Battery
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento)
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Il punteggio del partecipante nel questionario della Frontal Assessment Battery sarà raccolto per esaminarne l'influenza sulla risposta individuale all'intervento.
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Baseline (prima dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
9 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-00127-wp73t
- 2020-00127 (Altro identificatore: Commission cantonale d'Éthique de la Recherche sur l'être humain Vaud (CER-VD))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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