Ikke-invasiv dyp hjerne-stimulering for å forbedre romlig navigasjonsevne hos personer etter traumatisk hjerne-skade
5. desember 2025 oppdatert av: Friedhelm Hummel
Undersøkelse av plasticiteten i dype hjernestrukturer ved mild kognitiv svikt og sunn aldring (PlasMA)
Forstyrrelser i romlig hukommelse og romlig navigasjon er vanlig rapportert blant pasienter som presenterer seg etter traumatisk hjerneskade (TBI).
I denne studien undersøker forskerne effekten av ikke-invasiv dyp hjernestimulering av den hippocampal-entorhinale komplekset (HC-EC), et nøkkelområde som støtter navigasjonsevner, på romlig navigasjonsytelse hos TBI-pasienter.
Ved hjelp av en virtuell virkelighetsoppgave der deltakerne først må kode og senere huske plasseringen av objekter i en virtuell arena, kontrasterer forskerne ytelsen mens aktiv versus kontrollstimulering påføres HC-EC.
Forskerne registrerer i tillegg hjerneaktivitet ved hjelp av elektroencefalografi (EEG) før, under og etter oppgaveutførelse for å karakterisere de nevrale korrelatene til romlig navigasjonsevner hos TBI-pasienter, og hvordan de påvirkes av stimulering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil utføre en virtuell virkelighet romlig navigasjonsoppgave som kan sammenlignes med den som tidligere ble brukt av Beanato og kollegaer (2024; DOI: 10.1126/sciadv.ado4103). Pasienter vil utføre 4 blokker med oppgaver, hver varer omtrent 10 minutter; under hele varigheten av hver blokk vil enten aktiv eller kontroll transkraniell temporal interferensstimulering (tTIS) bli påført på en vekslende måte, og EEG-opptak vil bli samlet inn. Hviletilstands-EEG-opptak vil også bli samlet inn før og etter oppgaveutførelsen.
Strukturelle, diffusjonsvektede og hviletilstands-MR-skanninger vil i tillegg bli utført under en tidligere baselinesesjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1202
- EPFL, Campus Biotech
-
Ta kontakt med:
- Friedhelm Hummel
- Telefonnummer: +41 27 603 23 59
- E-post: friedhelm.hummel@epfl.ch
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Sveits, 1950
- EPFL Valais, Clinique Romande de readaptation
-
Ta kontakt med:
- Friedhelm Hummel
- Telefonnummer: +41 27 603 23 59
- E-post: friedhelm.hummel@epfl.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Klinisk diagnose av TBI (traumatisk hjerneskade)
- Ingen tidligere alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til å samtykke
- Alvorlige nevropsykiatriske (f.eks. alvorlig depresjon, alvorlig demens) eller ustabile systemiske sykdommer (f.eks. alvorlig progressiv og ustabil kreft, livstruende infeksjonssykdommer)
- Alvorlig sensorisk eller kognitiv svikt eller muskelskjelettdysfunksjoner som hindrer forståelse av instruksjoner eller utførelse av eksperimentelle oppgaver
- Manglende evne til å følge eller ikke-overholdelse av studieprosedyrer
Kontraindikasjoner for NIBS eller MRI:
- Elektroniske eller ferromagnetiske medisinske implantater/enheter, ikke-MRI-kompatible metallimplantater
- Tidligere epileptiske anfall
- Medikamenter som har betydelig interaksjon med NIBS: benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva og antipsykotika
- Regelmessig bruk av narkotiske stoffer
- Graviditet
- Forespørsel om ikke å bli informert ved tilfeldige funn
- Samtidig deltakelse i en annen studie som involverer testing av nevronal plastisitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv stimulering
Mønsterstimulering (intermitterende theta-burst) som genererer tidsmessig interferens i hippocampus-entorhinal-komplekset; se Beanato et al. 2024, Sci Adv (DOI: 10.1126/sciadv.ado4103) for detaljer.
|
Transkraniell temporal interferensstimulering (tTIS) er en innovativ ikke-invasiv hjerne-stimuleringsmetode, hvor to eller flere uavhengige stimuleringskanaler leverer høyfrekvente strømmer i kHz-området (som oscillerer ved f1 og f1 + Δf).
Disse høyfrekvente strømmene antas å være for høye til å effektivt modulere nevronal aktivitet.
Likevel, ved å påføre et lite skift i frekvens, resulterer de i et modulert elektrisk felt med en konvolutt som oscillerer ved den lave frekvensen Δf (målfrekvensen) hvor de to strømmene overlapper.
Toppen av den modulerte konvoluttamplituden kan styres mot spesifikke områder dypt i hjernen ved å justere elektrodenes posisjoner og strømforholdet på tvers av stimuleringskanalene.
Her bruker forskerne tTIS via overflateelektroder med et lavintensitets, subterskoldsprotokoll som følger sikkerhetsretningslinjene for lavintensitets transkraniell elektrisk stimulering hos mennesker.
|
|
Placebo komparator: Kontrollstimulering
Høyfrekvent (2 kHz) elektrisk stimulering uten frekvensforskyvning, som ikke genererer tidsmessig interferens.
|
Transkraniell temporal interferensstimulering (tTIS) er en innovativ ikke-invasiv hjerne-stimuleringsmetode, hvor to eller flere uavhengige stimuleringskanaler leverer høyfrekvente strømmer i kHz-området (som oscillerer ved f1 og f1 + Δf).
Disse høyfrekvente strømmene antas å være for høye til å effektivt modulere nevronal aktivitet.
Likevel, ved å påføre et lite skift i frekvens, resulterer de i et modulert elektrisk felt med en konvolutt som oscillerer ved den lave frekvensen Δf (målfrekvensen) hvor de to strømmene overlapper.
Toppen av den modulerte konvoluttamplituden kan styres mot spesifikke områder dypt i hjernen ved å justere elektrodenes posisjoner og strømforholdet på tvers av stimuleringskanalene.
Her bruker forskerne tTIS via overflateelektroder med et lavintensitets, subterskoldsprotokoll som følger sikkerhetsretningslinjene for lavintensitets transkraniell elektrisk stimulering hos mennesker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet i romlig navigasjonsøvelse
Tidsramme: Under intervensjonen (omtrentlig varighet av intervensjon = 40 minutter, administrert i en enkeltøkt)
|
Deltakernes hastighet (i sekunder) for avreise til og nåing av objektets plassering i den virtuelle virkelighetens romlige navigasjonsøvelse.
|
Under intervensjonen (omtrentlig varighet av intervensjon = 40 minutter, administrert i en enkeltøkt)
|
|
Nøyaktighet i romlig navigasjonsoppgave
Tidsramme: Under intervensjonen (omtrentlig varighet på intervensjonen = 40 minutter, gitt i en enkeltøkt)
|
Nøyaktighet (feil, i virtuelle meter, mellom riktig og husket objektlokasjon) i den virtuelle virkelighetens romlige navigasjonsoppgave.
|
Under intervensjonen (omtrentlig varighet på intervensjonen = 40 minutter, gitt i en enkeltøkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneoscillatorisk aktivitet
Tidsramme: Periintervensjonelt (opptil 1 time; omtrentlig intervensjonsvarighet = 40 minutter, administrert i én enkeltøkt)
|
Hviletilstands- og oppgave-relaterte EEG-opptak samles inn, og målinger av oscillerende aktivitet ekstraheres for å karakterisere den nevrale aktiviteten knyttet til det primære resultatmålet.
|
Periintervensjonelt (opptil 1 time; omtrentlig intervensjonsvarighet = 40 minutter, administrert i én enkeltøkt)
|
|
Hjerne struktur og tilkobling
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjonen)
|
Strukturelle, diffusjonsvektede og hviletilstands MR-undersøkelser utføres i utgangspunktssesjonen og brukes til å vurdere interindividuelle anatomiske faktorer knyttet til primærutfallsmålet.
|
Utgangspunkt (før intervensjonen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder (år)
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjonen)
|
Deltakerens alder vil bli registrert for å undersøke dens innflytelse på den enkeltes respons på intervensjonen.
|
Utgangspunkt (før intervensjonen)
|
|
Montreal Cognitive Assessment spørreskjema poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjonen)
|
Deltakerens poengsum på Montreal Cognitive Assessment-spørreskjemaet vil bli innhentet for å undersøke dens innflytelse på individets respons på intervensjonen.
|
Utgangspunkt (før intervensjonen)
|
|
Frontal Assessment Battery-spørreskjema score
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjonen)
|
Deltakerskår i Frontal Assessment Battery-spørreskjemaet vil bli innsamlet for å undersøke dens innflytelse på individets respons på intervensjonen.
|
Utgangspunkt (før intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-00127-wp73t
- 2020-00127 (Annen identifikator: Commission cantonale d'Éthique de la Recherche sur l'être humain Vaud (CER-VD))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .