Niet-invasieve diepe hersenstimulatie om ruimtelijke navigatievaardigheden te verbeteren bij personen na traumatisch hersenletsel
5 december 2025 bijgewerkt door: Friedhelm Hummel
Onderzoek naar de plasticiteit van diepe hersenstructuren bij milde cognitieve stoornissen en gezond ouder worden (PlasMA)
Stoornissen in ruimtelijk geheugen en ruimtelijke navigatie worden vaak gerapporteerd bij patiënten na traumatisch hersenletsel (TBI).
In deze studie onderzoeken de onderzoekers het effect van niet-invasieve diepe hersenstimulatie van de hippocampus-entorhinale complex (HC-EC), een sleutelgebied dat navigatievaardigheden ondersteunt, op ruimtelijke navigatieprestaties bij TBI-patiënten.
Met behulp van een virtual reality-taak waarbij deelnemers eerst de locatie van objecten in een virtuele arena moeten coderen en later moeten herinneren, vergelijken de onderzoekers de prestaties terwijl actieve versus controle-stimulatie wordt toegepast op de HC-EC.
De onderzoekers registreren bovendien hersenactiviteit met elektro-encefalografie (EEG) vóór, tijdens en na de taakuitvoering om de neurale correlaten van ruimtelijke navigatievaardigheden bij TBI-patiënten te karakteriseren, en hoe deze worden beïnvloed door stimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen een virtuele-realiteit ruimtelijke navigatietaak uitvoeren die vergelijkbaar is met die eerder gebruikt door Beanato en collega's (2024; DOI: 10.1126/sciadv.ado4103). Patiënten zullen 4 blokken van de taak uitvoeren, elk met een duur van ongeveer 10 minuten; gedurende de volledige duur van elk blok zal ofwel actieve of controle transcraniële temporele interferentiestimulatie (tTIS) op een interleaved manier worden toegepast, en EEG-opnames zullen worden verzameld. Rusttoestand EEG-opnames zullen ook worden verzameld vóór en na de taakuitvoering.
Structurele, diffusie-gewogen en rusttoestand MRI-scans zullen bovendien worden uitgevoerd tijdens een eerdere baselinesessie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Zwitserland, 1202
- EPFL, Campus Biotech
-
Contact:
- Friedhelm Hummel
- Telefoonnummer: +41 27 603 23 59
- E-mail: friedhelm.hummel@epfl.ch
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Zwitserland, 1950
- EPFL Valais, Clinique Romande de readaptation
-
Contact:
- Friedhelm Hummel
- Telefoonnummer: +41 27 603 23 59
- E-mail: friedhelm.hummel@epfl.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Klinische diagnose van TBI
- Geen voorgeschiedenis van andere ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen
Exclusiecriteria:
- Niet in staat om toestemming te geven
- Ernstige neuropsychiatrische (bijv. ernstige depressie, ernstige dementie) of onstabiele systemische ziekten (bijv. ernstige progressieve en onstabiele kanker, levensbedreigende infectieziekten)
- Ernstige sensorische of cognitieve beperkingen of musculoskeletale dysfuncties die het begrijpen van instructies of het uitvoeren van de experimentele taken verhinderen
- Onvermogen om de procedures van de studie te volgen of niet-naleving ervan
Contra-indicaties voor NIBS of MRI:
- Elektronische of ferromagnetische medische implantaten/apparaten, niet-MRI-compatibele metalen implantaten
- Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
- Medicatie die significant interageert met NIBS, zoals benzodiazepines, tricyclische antidepressiva en antipsychotica
- Regelmatig gebruik van narcotische drugs
- Zwangerschap
- Verzoek om niet geïnformeerd te worden in geval van toevalsbevindingen
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar neuronale plasticiteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve stimulatie
Gepatroneerde stimulatie (intermitterende theta-burst) die tijdelijke interferentie genereert in het hippocampale-entorhinale complex; zie Beanato et al. 2024, Sci Adv (DOI: 10.1126/sciadv.ado4103) voor details.
|
Transcraniële tijdelijke interferentiestimulatie (tTIS) is een innovatieve niet-invasieve hersenstimulatiebenadering, waarbij twee of meer onafhankelijke stimulatiekanalen hoogfrequente stromen in het kHz-bereik leveren (oscillerend op f1 en f1 + Δf).
Deze hoogfrequente stromen worden verondersteld te hoog te zijn om neuronale activiteit effectief te moduleren.
Toch resulteren ze, door een kleine verschuiving in frequentie aan te brengen, in een gemoduleerd elektrisch veld met de envelop die oscilleert op de lage frequentie Δf (doelfrequentie) waar de twee stromen elkaar overlappen.
De piek van de gemoduleerde envelopamplitude kan worden gestuurd naar specifieke gebieden diep in de hersenen, door de posities van de elektroden en de stroomverhouding over de stimulatiekanalen af te stemmen.
Hier passen de onderzoekers tTIS toe via oppervlakte-elektroden met een lage intensiteit, subdrempelprotocol volgens de veiligheidsrichtlijnen voor lage intensiteit transcraniële elektrische stimulatie bij mensen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle-stimulatie
Hoogfrequente (2kHz) elektrische stimulatie zonder frequentieverschuiving, die geen tijdelijke interferentie genereert.
|
Transcraniële tijdelijke interferentiestimulatie (tTIS) is een innovatieve niet-invasieve hersenstimulatiebenadering, waarbij twee of meer onafhankelijke stimulatiekanalen hoogfrequente stromen in het kHz-bereik leveren (oscillerend op f1 en f1 + Δf).
Deze hoogfrequente stromen worden verondersteld te hoog te zijn om neuronale activiteit effectief te moduleren.
Toch resulteren ze, door een kleine verschuiving in frequentie aan te brengen, in een gemoduleerd elektrisch veld met de envelop die oscilleert op de lage frequentie Δf (doelfrequentie) waar de twee stromen elkaar overlappen.
De piek van de gemoduleerde envelopamplitude kan worden gestuurd naar specifieke gebieden diep in de hersenen, door de posities van de elektroden en de stroomverhouding over de stimulatiekanalen af te stemmen.
Hier passen de onderzoekers tTIS toe via oppervlakte-elektroden met een lage intensiteit, subdrempelprotocol volgens de veiligheidsrichtlijnen voor lage intensiteit transcraniële elektrische stimulatie bij mensen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid in de ruimtelijke navigatietaak
Tijdsspanne: Tijdens interventie (geschatte duur interventie = 40 minuten, toegediend in één sessie)
|
De snelheid (in seconden) van de deelnemer bij het vertrek naar en het bereiken van de objectlocatie in de virtuele realiteit ruimtelijke navigatietaak.
|
Tijdens interventie (geschatte duur interventie = 40 minuten, toegediend in één sessie)
|
|
Nauwkeurigheid in de ruimtelijke navigatietaak
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (geschatte duur van de interventie = 40 minuten, toegediend in één sessie)
|
Nauwkeurigheid (fout, in virtuele meters, tussen correcte en herinnerde objectlocatie) in de virtuele realiteit ruimtelijke navigatietaak.
|
Tijdens de interventie (geschatte duur van de interventie = 40 minuten, toegediend in één sessie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenoscillatoire activiteit
Tijdsspanne: Peri-interventioneel (tot 1 uur; geschatte duur van de interventie = 40 minuten, toegediend in één sessie)
|
Rustende-toestand en taakgerelateerde EEG-opnames worden verzameld, en metrische gegevens van oscillerende activiteit worden geëxtraheerd om de neurale activiteit te karakteriseren die geassocieerd is met de primaire uitkomst.
|
Peri-interventioneel (tot 1 uur; geschatte duur van de interventie = 40 minuten, toegediend in één sessie)
|
|
Hersenstructuur en connectiviteit
Tijdsspanne: Baseline (voor de interventie)
|
Structurele, diffusie-gewogen en resting-state MRI-scans worden uitgevoerd tijdens de baselinesessie en worden gebruikt om inter-individuele anatomische factoren te evalueren die verband houden met de primaire uitkomst.
|
Baseline (voor de interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd (jaren)
Tijdsspanne: Baseline (voor de interventie)
|
De leeftijd van de deelnemer wordt geregistreerd om de invloed ervan op de individuele respons op de interventie te onderzoeken.
|
Baseline (voor de interventie)
|
|
Montreal Cognitive Assessment vragenlijstscore
Tijdsspanne: Baseline (voor de interventie)
|
De score van de deelnemer op de Montreal Cognitive Assessment-vragenlijst zal worden verzameld om de invloed ervan op de individuele responsiviteit op de interventie te onderzoeken.
|
Baseline (voor de interventie)
|
|
Frontal Assessment Battery vragenlijstscore
Tijdsspanne: Baseline (voor de interventie)
|
De deelnemersscore op de Frontal Assessment Battery-vragenlijst zal worden verzameld om de invloed ervan op de individuele responsiviteit op de interventie te onderzoeken.
|
Baseline (voor de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
9 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-00127-wp73t
- 2020-00127 (Andere identificatie: Commission cantonale d'Éthique de la Recherche sur l'être humain Vaud (CER-VD))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .