Traumatisen aivovamman saaneiden henkilöiden spatiaalisen navigointikykyjen parantamiseen tarkoitettu ei-invasiivinen syväaivostimulaatio
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Friedhelm Hummel
Aivotuksen syvien rakenteiden plastisuuden tutkimus lievässä kognitiivisessa heikentymässä ja terveessä ikääntymisessä (PlasMA)
Tilamuistin ja tilaohjauksen heikkenemistä raportoidaan yleisesti potilailla, joilla on esiintynyt aivovamma (TBI). Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat ei-invasiivisen syvän aivostimulaation vaikutusta hippokampus-entorinaalikompleksille (HC-EC), joka on tärkeä alue navigointikykyjen tukemiseksi, TBI-potilaiden tilaohjaussuorituksessa. Käyttäen virtuaalitodellisuustehtävää, jossa osallistujien on ensin koodattava ja myöhemmin muistettava esineiden sijainti virtuaalisessa areenassa, tutkijat vertailevat suoritusta silloin, kun aktiivista stimulaatiota käytetään HC-EC:hen verrattuna kontrollistimulaatioon. Tutkijat tallentavat lisäksi aivotoimintaa käyttäen elektroenkefalografiaa (EEG) ennen tehtävää, tehtävän aikana ja sen jälkeen kuvaillakseen TBI-potilaiden tilaohjauskykyjen neurologisia korrelaatioita ja sitä, kuinka ne vaikuttavat stimulaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat suorittavat virtuaalitodellisuuden avaruudellisen navigointitehtävän, joka on verrattavissa Beanato ja kollegoiden (2024; DOI: 10.1126/sciadv.ado4103) aiemmin käyttämään tehtävään. Potilaat suorittavat 4 tehtävälohkoa, joista kukin kestää noin 10 minuuttia; kunkin lohkon koko ajan joko aktiivista tai kontrolli-transkraniaalista temporaalista interferenssistimulaatiota (tTIS) käytetään vuorotellen, ja EEG-merkintöjä kerätään. Lepotilan EEG-merkintöjä kerätään myös ennen tehtävän suorittamista ja sen jälkeen.
Rakenteelliset, diffuusiopainotteiset ja lepotilan MRI-kuvaukset suoritetaan lisäksi aiemmassa perustilanteen istunnossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1202
- EPFL, Campus Biotech
-
Ottaa yhteyttä:
- Friedhelm Hummel
- Puhelinnumero: +41 27 603 23 59
- Sähköposti: friedhelm.hummel@epfl.ch
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Sveitsi, 1950
- EPFL Valais, Clinique Romande de readaptation
-
Ottaa yhteyttä:
- Friedhelm Hummel
- Puhelinnumero: +41 27 603 23 59
- Sähköposti: friedhelm.hummel@epfl.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kliininen TBI-diagnoosi
- Ei aikaisempaa historiaa muista vakavista neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kykene antamaan suostumusta
- Vakavia neuropsykiatrisia (esim. vakava masennus, vaikea dementia) tai epävakaita systemaattisia sairauksia (esim. vakava etenevä ja epävakas syöpä, hengenvaaralliset tartuntataudit)
- Vakavia aistinvaraisia tai kognitiivisia vaurioita tai tukimuslihasvaurioita, jotka estävät ohjeiden ymmärtämisen tai kokeellisten tehtävien suorittamisen
- Kyvyttömyys noudattaa tai noudattamatta jättäminen tutkimuksen menettelytapoja
NIBD:lle tai magneettikuvaukselle olevat vasta-aiheet:
- Sähköiset tai ferromagneettiset lääketieteelliset implantit/laite, ei-MRI-yhteensopivat metalli-implantit
- Aikaisempi historia kouristuskohtauksista
- Lääkitys, joka vuorovaikuttaa merkittävästi NIBD:n kanssa, kuten bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet ja antipsykootit
- Säännöllinen huumausaineiden käyttö
- Raskaus
- Pyyntö olla ilmoittamatta sattumalöydöksistä
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka sisältää neuronoplastisuuden tutkimista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen stimulointi
Mallinnettu stimulaatio (katkoittainen teeta-purkaus), joka synnyttää aikainterferenssiä hippokampus-entorinaalisessa kompleksissa; katso yksityiskohdat Beanato et al. 2024, Sci Adv (DOI: 10.1126/sciadv.ado4103).
|
Transkraniaalinen temporaalinen interferenssistimulaatio (tTIS) on innovatiivinen ei-invasiivinen aivostimulaatiomenetelmä, jossa kaksi tai useampia riippumattomia stimulaatiokanavia tuottavat korkeataajuisia virtoja kHz-alueella (värähtelevät taajuuksilla f1 ja f1 + Δf).
Näiden korkeataajuisten virtojen oletetaan olevan liian korkeita tehokkaasti moduloidakseen neuronien toimintaa.
Kuitenkin soveltamalla pientä taajuusmuutosta ne aiheuttavat moduloidun sähkökentän, jonka verhokäyrä värähtelee matalataajuisella Δf:llä (kohdetaajuus), jossa kaksi virtaa päällekkäin.
Moduloidun verhokäyrän amplitudin huippu voidaan ohjata kohti syvällä aivoissa sijaitsevia erityisiä alueita säätämällä elektrodien sijaintia ja virran suhdetta stimulaatiokanavien välillä.
Tutkijat soveltavat tässä tTIS:ää pintaelektrodeilla käyttäen matalan intensiteetin, alikynnyksen protokollaa noudattaen turvallisuusohjeita matalan intensiteetin transkraniaaliselle sähköstimulaatiolle ihmisillä.
|
|
Placebo Comparator: Kontrollistimulaatio
Korkeataajuinen (2 kHz) sähköinen stimulaatio ilman taajuusmuutosta, joka ei aiheuta aikainterferenssiä.
|
Transkraniaalinen temporaalinen interferenssistimulaatio (tTIS) on innovatiivinen ei-invasiivinen aivostimulaatiomenetelmä, jossa kaksi tai useampia riippumattomia stimulaatiokanavia tuottavat korkeataajuisia virtoja kHz-alueella (värähtelevät taajuuksilla f1 ja f1 + Δf).
Näiden korkeataajuisten virtojen oletetaan olevan liian korkeita tehokkaasti moduloidakseen neuronien toimintaa.
Kuitenkin soveltamalla pientä taajuusmuutosta ne aiheuttavat moduloidun sähkökentän, jonka verhokäyrä värähtelee matalataajuisella Δf:llä (kohdetaajuus), jossa kaksi virtaa päällekkäin.
Moduloidun verhokäyrän amplitudin huippu voidaan ohjata kohti syvällä aivoissa sijaitsevia erityisiä alueita säätämällä elektrodien sijaintia ja virran suhdetta stimulaatiokanavien välillä.
Tutkijat soveltavat tässä tTIS:ää pintaelektrodeilla käyttäen matalan intensiteetin, alikynnyksen protokollaa noudattaen turvallisuusohjeita matalan intensiteetin transkraniaaliselle sähköstimulaatiolle ihmisillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopeus spatiaalisessa navigointitehtävässä
Aikaikkuna: Intervention aikana (intervention arvioitu kesto = 40 minuuttia, annosteltuna yhdellä istunnolla)
|
Osallistujan nopeus (sekunneissa) siirtymisessä kohteeseen ja sen saavuttamisessa virtuaalitodellisuuden tilanavigointitehtävässä.
|
Intervention aikana (intervention arvioitu kesto = 40 minuuttia, annosteltuna yhdellä istunnolla)
|
|
Tarkkuus avaruudellisessa navigointitehtävässä
Aikaikkuna: Intervention aikana (intervention kesto noin = 40 minuuttia, annetaan yhdessä istunnossa)
|
Tarkkuus (virhe, virtuaalisina metreinä, oikean ja muistetun kohteen sijainnin välillä) virtuaalitodellisuuden spatiaalisessa navigointitehtävässä.
|
Intervention aikana (intervention kesto noin = 40 minuuttia, annetaan yhdessä istunnossa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen oskillaatioaktiivisuus
Aikaikkuna: Peri-interventionaalinen (enintään 1 tunti; toimenpiteen kesto noin = 40 minuuttia, annosteltuna yhdessä istunnossa)
|
Lepotilan ja tehtäväkohtaiset EEG-nauhoitukset kerätään, ja oskillaatioaktiivisuuden mittareita erotetaan kuvaamaan ensisijaiseen lopputulokseen liittyvää hermostollista aktiivisuutta.
|
Peri-interventionaalinen (enintään 1 tunti; toimenpiteen kesto noin = 40 minuuttia, annosteltuna yhdessä istunnossa)
|
|
Aivojen rakenne ja yhteydet
Aikaikkuna: Perustaso (ennen toimenpidettä)
|
Strukturaaliset, diffuusiopainotteiset ja lepotilan MRI-kuvaukset suoritetaan perustason istunnon aikana, ja niitä käytetään yksilöiden välisiin primaariin lopputulokseen liittyviin anatomiisiin tekijöihin liittyvän arvioinnin suorittamiseen.
|
Perustaso (ennen toimenpidettä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä (vuotta)
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennen interventiota)
|
Osallistujan ikä tallennetaan sen vaikutuksen tutkimiseksi yksilölliseen vastemuotoon interventiota kohtaan.
|
Alkutilanne (ennen interventiota)
|
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin kyselylomakkeen pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota)
|
Osallistujan pistemäärä Montrealin kognitiivisen arvioinnin kyselylomakkeesta kerätään sen vaikutuksen tutkimiseksi yksilölliseen vastemuutokseen interventioon.
|
Perustaso (ennen interventiota)
|
|
Frontal Assessment Battery -kyselylomakkeen pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota)
|
Osallistujan pistemäärä Frontal Assessment Battery -kyselystä kerätään sen vaikutuksen tutkimiseksi yksilölliseen interventioon reagoimiseen.
|
Perustaso (ennen interventiota)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-00127-wp73t
- 2020-00127 (Muu tunniste: Commission cantonale d'Éthique de la Recherche sur l'être humain Vaud (CER-VD))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .