Nieinwazyjna Głęboka Stymulacja Mózgu w celu Poprawy Zdolności Nawigacji Przestrzennej u Osób po Urazowym Uszkodzeniu Mózgu
5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Friedhelm Hummel
Badanie plastyczności głębokich struktur mózgu w łagodnych zaburzeniach poznawczych i zdrowym starzeniu się (PlasMA)
Zaburzenia pamięci przestrzennej i nawigacji przestrzennej są powszechnie zgłaszane wśród pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI).
W tym badaniu naukowcy badają wpływ nieinwazyjnej głębokiej stymulacji mózgu kompleksu hipokampowo-śródwęchowego (HC-EC), kluczowego obszaru wspierającego zdolności nawigacyjne, na wydajność nawigacji przestrzennej u pacjentów z TBI.
Korzystając z zadania wirtualnej rzeczywistości, w którym uczestnicy muszą najpierw zakodować, a później przypomnieć sobie lokalizację obiektów w wirtualnej arenie, naukowcy porównują wydajność podczas stosowania stymulacji aktywnej w porównaniu z kontrolną na HC-EC.
Naukowcy dodatkowo rejestrują aktywność mózgu za pomocą elektroencefalografii (EEG) przed, w trakcie i po wykonaniu zadania, aby scharakteryzować neuronalne korelaty zdolności nawigacji przestrzennej u pacjentów z TBI i jak są one modyfikowane przez stymulację.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą wykonywać zadanie nawigacji przestrzennej w rzeczywistości wirtualnej, porównywalne do tego zastosowanego wcześniej przez Beanato i współpracowników (2024; DOI: 10.1126/sciadv.ado4103). Pacjenci wykonają 4 bloki zadania, każdy trwający około 10 minut; przez cały czas trwania każdego bloku będzie stosowana na przemian aktywna lub kontrolna przezczaszkowa stymulacja interferencyjna czasowa (tTIS), a także będą rejestrowane zapisy EEG. Zapisy EEG w stanie spoczynku będą również zbierane przed i po wykonaniu zadania.
Dodatkowo, podczas wcześniejszej sesji bazowej zostaną wykonane skany strukturalne, dyfuzyjne i MRI w stanie spoczynku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1202
- EPFL, Campus Biotech
-
Kontakt:
- Friedhelm Hummel
- Numer telefonu: +41 27 603 23 59
- E-mail: friedhelm.hummel@epfl.ch
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Szwajcaria, 1950
- EPFL Valais, Clinique Romande de readaptation
-
Kontakt:
- Friedhelm Hummel
- Numer telefonu: +41 27 603 23 59
- E-mail: friedhelm.hummel@epfl.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Kliniczna diagnoza TBI
- Brak historii innych ciężkich zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Cieżkie zaburzenia neuropsychiatryczne (np. ciężka depresja, ciężka demencja) lub niestabilne choroby ogólnoustrojowe (np. ciężki postępujący i niestabilny nowotwór, zagrażające życiu choroby zakaźne)
- Cieżkie zaburzenia sensoryczne lub poznawcze lub dysfunkcje układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiające zrozumienie instrukcji lub wykonanie zadań eksperymentalnych
- Niezdolność do przestrzegania lub niestosowanie się do procedur badania
Przeciwwskazania do NIBS lub MRI:
- Elektroniczne lub ferromagnetyczne implanty/urządzenia medyczne, implanty metalowe niezgodne z MRI
- Historia napadów padaczkowych
- Leki znacząco oddziałujące z NIBS, takie jak benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpsychotyczne
- Regularne stosowanie narkotyków
- Ciaża
- Żądanie nieinformowania w przypadku przypadkowych odkryć
- Równoczesny udział w innym badaniu obejmującym badanie plastyczności neuronalnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja
Stymulacja wzorcowa (przerywana theta-burst) generująca interferencję czasową w kompleksie hipokampa-entorinalnego; szczegóły w Beanato et al. 2024, Sci Adv (DOI: 10.1126/sciadv.ado4103).
|
Przezczaszkowa stymulacja interferencji czasowej (tTIS) to innowacyjna, nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu, w której dwa lub więcej niezależnych kanałów stymulacyjnych dostarcza prądy o wysokiej częstotliwości w zakresie kHz (oscylujące przy f1 i f1 + Δf).
Zakłada się, że te prądy o wysokiej częstotliwości są zbyt wysokie, aby skutecznie modulować aktywność neuronalną.
Jednakże, poprzez zastosowanie niewielkiego przesunięcia częstotliwości, prowadzą one do powstania modulowanego pola elektrycznego z obwiednią oscylującą przy niskiej częstotliwości Δf (częstotliwości docelowej), w miejscu, gdzie oba prądy nakładają się na siebie.
Szczyt modulowanej amplitudy obwiedni można skierować w kierunku określonych obszarów znajdujących się głęboko w mózgu, poprzez dostrojenie pozycji elektrod i stosunku prądów między kanałami stymulacyjnymi.
W tym badaniu badacze stosują tTIS za pomocą elektrod powierzchniowych, stosując protokół o niskiej intensywności, podprogowy, zgodny z wytycznymi bezpieczeństwa dotyczącymi przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o niskiej intensywności u ludzi.
|
|
Komparator placebo: Stymulacja kontrolna
Wysokoczęstotliwościowa (2 kHz) stymulacja elektryczna bez zmiany częstotliwości, nie generująca interferencji czasowej.
|
Przezczaszkowa stymulacja interferencji czasowej (tTIS) to innowacyjna, nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu, w której dwa lub więcej niezależnych kanałów stymulacyjnych dostarcza prądy o wysokiej częstotliwości w zakresie kHz (oscylujące przy f1 i f1 + Δf).
Zakłada się, że te prądy o wysokiej częstotliwości są zbyt wysokie, aby skutecznie modulować aktywność neuronalną.
Jednakże, poprzez zastosowanie niewielkiego przesunięcia częstotliwości, prowadzą one do powstania modulowanego pola elektrycznego z obwiednią oscylującą przy niskiej częstotliwości Δf (częstotliwości docelowej), w miejscu, gdzie oba prądy nakładają się na siebie.
Szczyt modulowanej amplitudy obwiedni można skierować w kierunku określonych obszarów znajdujących się głęboko w mózgu, poprzez dostrojenie pozycji elektrod i stosunku prądów między kanałami stymulacyjnymi.
W tym badaniu badacze stosują tTIS za pomocą elektrod powierzchniowych, stosując protokół o niskiej intensywności, podprogowy, zgodny z wytycznymi bezpieczeństwa dotyczącymi przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o niskiej intensywności u ludzi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość w zadaniu nawigacji przestrzennej
Ramy czasowe: Podczas interwencji (przybliżony czas trwania interwencji = 40 minut, przeprowadzanej w jednej sesji)
|
Czas (w sekundach) uczestnika potrzebny na opuszczenie punktu startowego i dotarcie do lokalizacji obiektu w zadaniu nawigacji przestrzennej w rzeczywistości wirtualnej.
|
Podczas interwencji (przybliżony czas trwania interwencji = 40 minut, przeprowadzanej w jednej sesji)
|
|
Dokładność w zadaniu nawigacji przestrzennej
Ramy czasowe: Podczas interwencji (przybliżony czas trwania interwencji = 40 minut, podawany w jednej sesji)
|
Dokładność (błąd, w wirtualnych metrach, między prawidłową a przywołaną lokalizacją obiektu) w zadaniu nawigacji przestrzennej w rzeczywistości wirtualnej.
|
Podczas interwencji (przybliżony czas trwania interwencji = 40 minut, podawany w jednej sesji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność oscylacyjna mózgu
Ramy czasowe: Okres okołointerwencyjny (do 1 godziny; przybliżony czas trwania interwencji = 40 minut, przeprowadzany w jednej sesji)
|
Rejestrowane są zapisy EEG w spoczynku i podczas zadań, a następnie ekstrahowane są metryki aktywności oscylacyjnej w celu scharakteryzowania aktywności neuronalnej związanej z pierwszorzędowym punktem końcowym.
|
Okres okołointerwencyjny (do 1 godziny; przybliżony czas trwania interwencji = 40 minut, przeprowadzany w jednej sesji)
|
|
Struktura i połączenia mózgu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją)
|
Badania MRI strukturalne, z obrazowaniem dyfuzyjnym oraz w stanie spoczynku są przeprowadzane podczas sesji wyjściowej i służą do oceny międzyosobniczych czynników anatomicznych związanych z pierwszorzędowym punktem końcowym.
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek (lata)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją)
|
Wiek uczestnika zostanie zarejestrowany, aby zbadać jego wpływ na indywidualną reakcję na interwencję.
|
Linia bazowa (przed interwencją)
|
|
Wynik kwestionariusza Montreal Cognitive Assessment
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
Wynik uczestnika w kwestionariuszu Montreal Cognitive Assessment będzie zbierany w celu zbadania jego wpływu na indywidualną odpowiedź na interwencję.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
|
Wynik kwestionariusza Frontal Assessment Battery
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
Wynik uczestnika w kwestionariuszu Frontal Assessment Battery będzie zbierany, aby zbadać jego wpływ na indywidualną odpowiedź na interwencję.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-00127-wp73t
- 2020-00127 (Inny identyfikator: Commission cantonale d'Éthique de la Recherche sur l'être humain Vaud (CER-VD))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .