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試験製品AV0018Bの保湿効果と、繰り返し塗布後の効果持続性の評価(未処置対照部位との比較)。

2025年12月5日 更新者:Pierre Fabre Dermo Cosmetique

治験製品AV0018Bの保湿効果と、繰り返し塗布後の効果持続性の評価(無処理対照部位との比較)

この研究は、前腕の内側および後内側において、モノセントリック、個体内、対側対照デザインを用い、研究製品AV0018Bの保湿効果、および7日間の繰り返し塗布後のこの効果の持続性を、研究製品を塗布しない対照領域と比較して評価するものです。

研究は8日間にわたって実施され、2回の来院が含まれます:

  • 登録時来院:第1日目(研究製品塗布前の1時点(時間1))
  • 研究終了時来院:第8日目(2時点:時間2:最終塗布後12±2時間、および時間3:時間2の後8±4時間)

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • France
      • Toulouse、France、フランス、31300
        • Skin Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、センターのパネル(情報処理と自由に関する国家委員会(CNIL)にソフトウェアが宣言されている内部コンピュータデータベースに対応)から募集されます。

必要に応じて、地域の告知/広告が行われます。 適格基準に該当する被験者は、臨床研究への参加を提案する電話、手紙、または電子メールを受信する場合があります。

説明

対象基準:

  • 女性
  • 20歳から55歳まで(両端を含む)
  • フォトタイプIからVまで(両端を含む)
  • 前腕の内側および後内側の毛深さが低く、目立つ静脈がないこと。
  • 前腕の剃毛・除毛をしていないこと
  • 脱水状態の前腕(前腕の後内側でHI ≤ 35)
  • 他の臨床研究に参加していないこと。
  • 同意書に署名していること。
  • 健康保険に加入していること。

除外基準:

対象者集団:

  • 妊娠中、授乳中の女性。
  • ほてりがあると申告した被験者。
  • 前腕に日焼けがある者。
  • 職業上の理由や習慣により前腕を頻繁に洗う者。
  • 対象登録前4週間に上肢への角質溶解剤および/またはセルフタンニング製品の使用。
  • 対象登録前2週間に上肢へのスキンケア製品(保湿、栄養)または角質除去製品の使用。
  • 対象登録前日の最終洗浄以降、上肢への水または衛生製品の使用。
  • 対象登録前2週間に前腕での別の研究(動態研究を除く)に参加している者。
  • 対象登録前48時間以内に前腕での動態研究に参加している者。
  • 試験計画書の要件を遵守できない被験者。
  • 法的または行政上の決定により自由を奪われている者、または介護下もしくは法定後見下にある者。

疾患:

  • 試験製品のいずれかの成分に対するアレルギーの既往歴
  • 手、腕、前腕の皮膚病変または皮膚疾患。
  • 1型糖尿病。
  • 未治療のウイルス性肝炎。
  • 慢性の心血管、内分泌、リウマチ性、泌尿生殖器系および非安定化の神経精神障害(治療開始から2か月未満)。
  • 急性疾患(感染性、炎症性)。
  • 試験責任医師の判断により、サンプリングに支障をきたす可能性のある頬骨上部の皮膚疾患または皮膚病変。
  • 試験責任医師の判断により、サンプリングと相容れない頬骨上部の皮膚特性(隆起性母斑など)。

治療:

  • 進行中の局所治療(皮膚用コルチコステロイド、レチノイド、抗生物質、抗真菌薬など)または対象登録前7日以内に適用された治療。
  • 進行中の経口抗生物質および/または抗炎症薬(ステロイドおよび非ステロイド)、または対象登録前週に5日以上連続して服用した治療。
  • 対象登録前2か月以内に開始された経口治療(心血管、内分泌、リウマチ性、泌尿生殖器、神経精神、免疫抑制剤)。
  • 対象登録訪問前週に顔に適用されたあらゆる局所治療
  • 対象登録訪問前日の最終洗浄後、顔への水、洗い流すまたは付けっぱなしの洗浄またはケア製品の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
AV0018B アプリケーション
化粧品スプレー製品 AV0018B。 この製品は、7日間、1日6回スプレーします。 約3秒間のスプレーは、対象の前腕の内側および後内側(ランダム化に従って)に行われます。
AV0018B申請なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚容量
時間枠:- 第1回訪問 : 第1日目 - 時間1 - 第2回訪問 : 第8日目 - 時間2 (最終投与後12±2時間) および 時間3 (時間2の後8±4時間)
皮膚容量は、前腕の後内側でCorneometryによって測定されます。
- 第1回訪問 : 第1日目 - 時間1 - 第2回訪問 : 第8日目 - 時間2 (最終投与後12±2時間) および 時間3 (時間2の後8±4時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
図解写真
時間枠:- 来院1 : 1日目 - 時間1 - 来院2 : 8日目 - 時間2 (最終投与後12±2時間) および 時間3 (時間2の8±4時間後)
較正済みビデオカメラおよびMoisture Map®ツールを使用した前腕内側後方の写真、図示目的のみ。
- 来院1 : 1日目 - 時間1 - 来院2 : 8日目 - 時間2 (最終投与後12±2時間) および 時間3 (時間2の8±4時間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月4日

一次修了 (実際)

2021年10月28日

研究の完了 (実際)

2021年10月28日

試験登録日

最初に提出

2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月5日

最初の投稿 (推定)

2025年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MINIREGETA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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