Evaluering af fugtgivende effekt af studieproduktet AV0018B og varigheden af denne effekt efter gentagne applikationer, sammenlignet med en ubehandlet kontrolområde.
5. december 2025 opdateret af: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Evaluering af den fugtgivende effekt af studieproduktet AV0018B og vedvaren af denne effekt efter gentagne applikationer, sammenlignet med en ubehandlet kontrolzone.
Denne undersøgelse er en monocentrisk, intra-individuel, kontralateral designundersøgelse på den indre og bagindvendige side af underarmene for at evaluere den fugtgivende effekt af undersøgelsesproduktet AV0018B og vedholdenheden af denne effekt efter gentagne applikationer i 7 dage, sammenlignet med et kontrolområde uden applikation af undersøgelsesproduktet.
Undersøgelsen foregår over en 8-dages periode og involverer 2 besøg:
- Inklusionsbesøg: Dag 1 (1 måletidspunkt (Tid 1) før nogen applikation af undersøgelsesprodukt)
- Afslutningsbesøg: Dag 8 (2 måletidspunkter: Tid 2: 12±2 timer efter sidste applikation, og Tid 3: 8±4 timer efter Tid 2)
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
24
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
France
-
Toulouse, France, Frankrig, 31300
- Skin Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere vil blive rekrutteret fra centerets panel (svarende til en intern computerdatabase, hvis software er blevet erklæret for Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL)).
Hvis nødvendigt, vil der blive foretaget en lokal annoncering/reklame. De personer, der opfylder inklusionskriterierne, kan modtage et telefonopkald, et brev eller en e-mail med tilbud om at deltage i den kliniske undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- Aldrende 20 til 55 år, inklusive
- Fototype I til V, inklusive
- Lav behåring og fravær af fremtrædende vener på indersiden og bagindersiden af underarmene.
- Ingen barbering/hårfjerning af underarmene
- Dehydrerede underarme, med HI ≤ 35 (bagindersiden af underarmene)
- Deltager ikke i en anden klinisk forskningsundersøgelse.
- Har underskrevet samtykkeerklæringen.
- Har sygesikring.
Eksklusionskriterier:
Population:
- Gravide, ammende kvinder.
- Personer, der erklærer at have hedeture.
- Med solskoldning på underarmene.
- Som ofte vasker deres underarme af professionelle årsager eller af vane.
- Påføring af keratolytiske og/eller selvbruningsprodukter på overarmene i de 4 uger før inklusion.
- Påføring af hudplejeprodukter (hydrerende, nærende) eller eksfolierende produkter på overarmene i de 2 uger før inklusion.
- Påføring af vand eller hygiejneprodukter på overarmene siden sidste vask aftenen før inklusion.
- Deltagelse i en anden undersøgelse på underarmene (ikke inklusive kinetikstudier) i de 2 uger før inklusion.
- Deltagelse i et kinetikstudie på underarmene i de 48 timer før inklusion.
- Personer, der ikke kan overholde protokolkravene.
- Personer berøvet frihed gennem en juridisk eller administrativ beslutning, eller i pleje eller under værgemål.
Sygdomme:
- Historie med allergi over for nogen af ingredienserne i undersøgelsesproduktet
- Hudlæsioner eller hudlidelse på hænderne, armene og underarmene.
- Type 1-diabetes.
- Ubehandlet viral hepatitis.
- Kroniske kardiovaskulære, endokrine, reumatologiske og urogenitale system- og ikke-stabiliserede neuropsykiatriske lidelser (behandling startet for mindre end 2 måneder siden).
- Akut patologi (infektiøs, inflammatorisk).
- Dermatologisk tilstand eller hudlæsion på toppen af kindbenet, der kan forstyrre prøvetagningerne efter forsøgslederens mening.
- Enhver hudkarakteristik på toppen af kindbenet uforenelig med prøvetagningerne (hævet føfleks, osv.) efter forsøgslederens mening.
Behandlinger:
- Igangværende lokal behandling (dermokortikosteroider, retinoidder, antibiotika, antimykotika, etc.) eller behandling anvendt i de 7 dage før inklusion.
- Igangværende oral antibiotika og/eller antiinflammatorisk (steroid og non-steroid) eller behandling taget i mere end 5 på hinanden følgende dage i ugen før inklusion.
- Oral behandling (kardiovaskulær, endokrin, reumatologisk, urogenital, neuropsykiatrisk, immunosuppressiv) startet i de 2 måneder før inklusion.
- Enhver lokal behandling påført ansigtet i ugen før inklusionsbesøget
- Påføring af vand, ethvad udskylt eller efterladet rensende eller plejeprodukt på ansigtet efter sidste vask udført dagen før inklusionsbesøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AV0018B ansøgning
|
Kosmestiksprayprodukt AV0018B.
Produktet sprayes 6 gange dagligt i 7 dage.
Sprayen på ca. 3 sekunder udføres på indersiden og bagindvendig side af den pågældende underarm (ifølge randomisering)
|
|
Ingen AV0018B-ansøgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudkapacitans
Tidsramme: - Besøg 1 : Dag 1 - Tid 1 - Besøg 2 : Dag 8 - Tid 2 (12±2 timer efter sidste applikation) og Tid 3 (8±4 timer efter Tid 2)
|
Kutan kapacitans måles ved corneometri på den posterointerne side af underarmene.
|
- Besøg 1 : Dag 1 - Tid 1 - Besøg 2 : Dag 8 - Tid 2 (12±2 timer efter sidste applikation) og Tid 3 (8±4 timer efter Tid 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Illustrerende Fotografier
Tidsramme: - Besøg 1 : Dag 1 - Tid 1 - Besøg 2 : Dag 8 - Tid 2 (12±2 timer efter sidste påføring) og Tid 3 (8±4 timer efter Tid 2)
|
Fotografier på posteromediale sider af underarmene taget med den kalibrerede videokamera og Moisture Map®-værktøj, kun til illustration.
|
- Besøg 1 : Dag 1 - Tid 1 - Besøg 2 : Dag 8 - Tid 2 (12±2 timer efter sidste påføring) og Tid 3 (8±4 timer efter Tid 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2025
Først opslået (Anslået)
9. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MINIREGETA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .