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Bewertung der feuchtigkeitsspendenden Wirkung des Studienprodukts AV0018B und der Persistenz dieser Wirkung nach wiederholter Anwendung im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollfläche.

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Diese Studie ist eine monozentrische, intraindividuelle, kontralaterale Designstudie auf der Innen- und Hinterinnenseite der Unterarme, um die feuchtigkeitsspendende Wirkung des Prüfprodukts AV0018B und die Persistenz dieser Wirkung nach wiederholter Anwendung über 7 Tage im Vergleich zu einer Kontrollfläche ohne Anwendung des Prüfprodukts zu bewerten.

Die Studie erstreckt sich über einen Zeitraum von 8 Tagen und umfasst 2 Besuche:

  • Einschlussvisite: Tag 1 (1 Zeitpunkt (Zeitpunkt 1) vor der Anwendung des Prüfprodukts)
  • Studienendvisite: Tag 8 (2 Zeitpunkte: Zeitpunkt 2: 12±2 Stunden nach der letzten Anwendung und Zeitpunkt 3: 8±4 Stunden nach Zeitpunkt 2)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • France
      • Toulouse, France, Frankreich, 31300
        • Skin Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus dem Panel des Zentrums rekrutiert (entspricht einer internen Computerdatenbank, deren Software der Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL) gemeldet wurde).

Bei Bedarf wird eine lokale Ankündigung/Werbung erfolgen. Die den Eignungskriterien entsprechenden Probanden können einen Anruf, einen Brief oder eine E-Mail mit der Aufforderung zur Teilnahme an der klinischen Studie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Alter von 20 bis 55 Jahren, einschließlich
  • Hauttyp I bis V, einschließlich
  • Geringe Behaarung und Fehlen prominenter Venen an der Innenseite und posterointernen Seite der Unterarme.
  • Keine Rasur/Enthaarung der Unterarme
  • Dehydrierte Unterarme mit HI ≤ 35 (posterointerne Seite der Unterarme)
  • Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung.
  • Vorhandensein einer Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

Bevölkerung:

  • Schwangere, stillende Frauen.
  • Personen, die angeben, Hitzewallungen zu haben.
  • Mit Sonnenbrand an den Unterarmen.
  • Häufiges Waschen der Unterarme aus beruflichen Gründen oder aus Gewohnheit.
  • Anwendung keratolytischer und/oder Selbstbräunungsprodukte an den oberen Gliedmaßen in den 4 Wochen vor der Einschließung.
  • Anwendung von Hautpflegeprodukten (feuchtigkeitsspendend, nährend) oder Peelingprodukten an den oberen Gliedmaßen in den 2 Wochen vor der Einschließung.
  • Anwendung von Wasser oder Hygieneprodukten an den oberen Gliedmaßen seit der letzten Wäsche am Abend vor der Einschließung.
  • Teilnahme an einer anderen Studie an den Unterarmen (ohne Kinetikstudien) in den 2 Wochen vor der Einschließung.
  • Teilnahme an einer Kinetikstudie an den Unterarmen in den 48 Stunden vor der Einschließung.
  • Personen, die nicht in der Lage sind, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, oder in Pflege oder unter rechtlicher Betreuung stehen.

Erkrankungen:

  • Allergiegeschichte gegen einen der Untersuchungsproduktbestandteile
  • Hautläsionen oder Hauterkrankungen an Händen, Armen und Unterarmen.
  • Typ-1-Diabetes.
  • Unbehandelte Virushepatitis.
  • Chronische kardiovaskuläre, endokrine, rheumatologische und urogenitale System- und nicht stabilisierte neuropsychiatrische Störungen (Behandlung begann vor weniger als 2 Monaten).
  • Akute Pathologie (infektiös, entzündlich).
  • Dermatologische Erkrankung oder Hautläsion am oberen Wangenknochen, die nach Meinung des Prüfers die Probenahmen beeinträchtigen könnte.
  • Jede Hautcharakteristik am oberen Wangenknochen, die nach Meinung des Prüfers mit den Probenahmen unvereinbar ist (erhabener Nävus usw.).

Behandlungen:

  • Laufende lokale Behandlung (Dermokortikosteroide, Retinoide, Antibiotika, Antimykotika usw.) oder Behandlung, die in den 7 Tagen vor der Einschließung angewendet wurde.
  • Laufende orale Antibiotika- und/oder entzündungshemmende (steroidale und nicht-steroidale) Behandlung oder Behandlung, die in der Woche vor der Einschließung an mehr als 5 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen wurde.
  • Orale Behandlung (kardiovaskulär, endokrin, rheumatologisch, urogenital, neuropsychiatrisch, immunsuppressiv), die in den 2 Monaten vor der Einschließung begonnen wurde.
  • Jede lokale Behandlung, die im Gesicht in der Woche vor dem Einschlussbesuch angewendet wurde
  • Anwendung von Wasser, jedem abzuspülenden oder belassenen Reinigungs- oder Pflegeprodukt im Gesicht nach der letzten Wäsche am Tag vor dem Einschlussbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AV0018B-Anwendung
Kosmetisches Spray-Produkt AV0018B. Das Produkt wird 6-mal täglich über 7 Tage gesprüht. Das Sprühen für etwa 3 Sekunden erfolgt auf der inneren und hinteren inneren Seite des betroffenen Unterarms (gemäß Randomisierung).
Keine AV0018B-Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kutaner Kapazität
Zeitfenster: - Besuch 1: Tag 1 - Zeitpunkt 1 - Besuch 2: Tag 8 - Zeitpunkt 2 (12±2 Stunden nach letzter Anwendung) und Zeitpunkt 3 (8±4 Stunden nach Zeitpunkt 2)
Die kutane Kapazität wird durch Corneometrie an den posterointernen Seiten der Unterarme gemessen.
- Besuch 1: Tag 1 - Zeitpunkt 1 - Besuch 2: Tag 8 - Zeitpunkt 2 (12±2 Stunden nach letzter Anwendung) und Zeitpunkt 3 (8±4 Stunden nach Zeitpunkt 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Illustrative Fotografien
Zeitfenster: - Besuch 1 : Tag 1 - Zeitpunkt 1 - Besuch 2 : Tag 8 - Zeitpunkt 2 (12±2 Stunden nach letzter Anwendung) und Zeitpunkt 3 (8±4 Stunden nach Zeitpunkt 2)
Fotografien auf den posterointernen Seiten der Unterarme, aufgenommen mit der kalibrierten Videokamera und dem Moisture Map®-Werkzeug, nur zu Illustrationszwecken.
- Besuch 1 : Tag 1 - Zeitpunkt 1 - Besuch 2 : Tag 8 - Zeitpunkt 2 (12±2 Stunden nach letzter Anwendung) und Zeitpunkt 3 (8±4 Stunden nach Zeitpunkt 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MINIREGETA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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