- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07271628
Bewertung der feuchtigkeitsspendenden Wirkung des Studienprodukts AV0018B und der Persistenz dieser Wirkung nach wiederholter Anwendung im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollfläche.
Diese Studie ist eine monozentrische, intraindividuelle, kontralaterale Designstudie auf der Innen- und Hinterinnenseite der Unterarme, um die feuchtigkeitsspendende Wirkung des Prüfprodukts AV0018B und die Persistenz dieser Wirkung nach wiederholter Anwendung über 7 Tage im Vergleich zu einer Kontrollfläche ohne Anwendung des Prüfprodukts zu bewerten.
Die Studie erstreckt sich über einen Zeitraum von 8 Tagen und umfasst 2 Besuche:
- Einschlussvisite: Tag 1 (1 Zeitpunkt (Zeitpunkt 1) vor der Anwendung des Prüfprodukts)
- Studienendvisite: Tag 8 (2 Zeitpunkte: Zeitpunkt 2: 12±2 Stunden nach der letzten Anwendung und Zeitpunkt 3: 8±4 Stunden nach Zeitpunkt 2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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France
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Toulouse, France, Frankreich, 31300
- Skin Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Probanden werden aus dem Panel des Zentrums rekrutiert (entspricht einer internen Computerdatenbank, deren Software der Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL) gemeldet wurde).
Bei Bedarf wird eine lokale Ankündigung/Werbung erfolgen. Die den Eignungskriterien entsprechenden Probanden können einen Anruf, einen Brief oder eine E-Mail mit der Aufforderung zur Teilnahme an der klinischen Studie erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- Alter von 20 bis 55 Jahren, einschließlich
- Hauttyp I bis V, einschließlich
- Geringe Behaarung und Fehlen prominenter Venen an der Innenseite und posterointernen Seite der Unterarme.
- Keine Rasur/Enthaarung der Unterarme
- Dehydrierte Unterarme mit HI ≤ 35 (posterointerne Seite der Unterarme)
- Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie.
- Unterschriebene Einwilligungserklärung.
- Vorhandensein einer Krankenversicherung.
Ausschlusskriterien:
Bevölkerung:
- Schwangere, stillende Frauen.
- Personen, die angeben, Hitzewallungen zu haben.
- Mit Sonnenbrand an den Unterarmen.
- Häufiges Waschen der Unterarme aus beruflichen Gründen oder aus Gewohnheit.
- Anwendung keratolytischer und/oder Selbstbräunungsprodukte an den oberen Gliedmaßen in den 4 Wochen vor der Einschließung.
- Anwendung von Hautpflegeprodukten (feuchtigkeitsspendend, nährend) oder Peelingprodukten an den oberen Gliedmaßen in den 2 Wochen vor der Einschließung.
- Anwendung von Wasser oder Hygieneprodukten an den oberen Gliedmaßen seit der letzten Wäsche am Abend vor der Einschließung.
- Teilnahme an einer anderen Studie an den Unterarmen (ohne Kinetikstudien) in den 2 Wochen vor der Einschließung.
- Teilnahme an einer Kinetikstudie an den Unterarmen in den 48 Stunden vor der Einschließung.
- Personen, die nicht in der Lage sind, die Protokollanforderungen einzuhalten.
- Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, oder in Pflege oder unter rechtlicher Betreuung stehen.
Erkrankungen:
- Allergiegeschichte gegen einen der Untersuchungsproduktbestandteile
- Hautläsionen oder Hauterkrankungen an Händen, Armen und Unterarmen.
- Typ-1-Diabetes.
- Unbehandelte Virushepatitis.
- Chronische kardiovaskuläre, endokrine, rheumatologische und urogenitale System- und nicht stabilisierte neuropsychiatrische Störungen (Behandlung begann vor weniger als 2 Monaten).
- Akute Pathologie (infektiös, entzündlich).
- Dermatologische Erkrankung oder Hautläsion am oberen Wangenknochen, die nach Meinung des Prüfers die Probenahmen beeinträchtigen könnte.
- Jede Hautcharakteristik am oberen Wangenknochen, die nach Meinung des Prüfers mit den Probenahmen unvereinbar ist (erhabener Nävus usw.).
Behandlungen:
- Laufende lokale Behandlung (Dermokortikosteroide, Retinoide, Antibiotika, Antimykotika usw.) oder Behandlung, die in den 7 Tagen vor der Einschließung angewendet wurde.
- Laufende orale Antibiotika- und/oder entzündungshemmende (steroidale und nicht-steroidale) Behandlung oder Behandlung, die in der Woche vor der Einschließung an mehr als 5 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen wurde.
- Orale Behandlung (kardiovaskulär, endokrin, rheumatologisch, urogenital, neuropsychiatrisch, immunsuppressiv), die in den 2 Monaten vor der Einschließung begonnen wurde.
- Jede lokale Behandlung, die im Gesicht in der Woche vor dem Einschlussbesuch angewendet wurde
- Anwendung von Wasser, jedem abzuspülenden oder belassenen Reinigungs- oder Pflegeprodukt im Gesicht nach der letzten Wäsche am Tag vor dem Einschlussbesuch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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AV0018B-Anwendung
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Kosmetisches Spray-Produkt AV0018B.
Das Produkt wird 6-mal täglich über 7 Tage gesprüht.
Das Sprühen für etwa 3 Sekunden erfolgt auf der inneren und hinteren inneren Seite des betroffenen Unterarms (gemäß Randomisierung).
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Keine AV0018B-Anwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kutaner Kapazität
Zeitfenster: - Besuch 1: Tag 1 - Zeitpunkt 1 - Besuch 2: Tag 8 - Zeitpunkt 2 (12±2 Stunden nach letzter Anwendung) und Zeitpunkt 3 (8±4 Stunden nach Zeitpunkt 2)
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Die kutane Kapazität wird durch Corneometrie an den posterointernen Seiten der Unterarme gemessen.
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- Besuch 1: Tag 1 - Zeitpunkt 1 - Besuch 2: Tag 8 - Zeitpunkt 2 (12±2 Stunden nach letzter Anwendung) und Zeitpunkt 3 (8±4 Stunden nach Zeitpunkt 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Illustrative Fotografien
Zeitfenster: - Besuch 1 : Tag 1 - Zeitpunkt 1 - Besuch 2 : Tag 8 - Zeitpunkt 2 (12±2 Stunden nach letzter Anwendung) und Zeitpunkt 3 (8±4 Stunden nach Zeitpunkt 2)
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Fotografien auf den posterointernen Seiten der Unterarme, aufgenommen mit der kalibrierten Videokamera und dem Moisture Map®-Werkzeug, nur zu Illustrationszwecken.
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- Besuch 1 : Tag 1 - Zeitpunkt 1 - Besuch 2 : Tag 8 - Zeitpunkt 2 (12±2 Stunden nach letzter Anwendung) und Zeitpunkt 3 (8±4 Stunden nach Zeitpunkt 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MINIREGETA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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