Vyhodnocení hydratačního účinku studijního přípravku AV0018B a přetrvávání tohoto účinku po opakovaných aplikacích ve srovnání s neošetřenou kontrolní oblastí.
5. prosince 2025 aktualizováno: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Vyhodnocení hydratačního účinku studijního přípravku AV0018B a přetrvávání tohoto účinku po opakovaných aplikacích ve srovnání s neošetřenou kontrolní plochou.
Tato studie je monocentrická, intraindividuální, kontrolaterální studie na vnitřní a zadní vnitřní straně předloktí, která hodnotí hydratační účinek studijního přípravku AV0018B a přetrvávání tohoto účinku po opakovaných aplikacích po dobu 7 dnů ve srovnání s kontrolní oblastí bez aplikace studijního přípravku.
Studie probíhá po dobu 8 dnů a zahrnuje 2 návštěvy:
- Inkluzní návštěva: Den 1 (1 časový bod (Čas 1) před jakoukoliv aplikací studijního přípravku)
- Návštěva na konci studie: Den 8 (2 časové body: Čas 2: 12±2 hodiny po poslední aplikaci a Čas 3: 8±4 hodiny po Času 2)
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
France
-
Toulouse, France, Francie, 31300
- Skin Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou rekrutovány z panelu centra (odpovídající interní počítačové databázi, jejíž software byl deklarován u Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL)).
V případě potřeby bude provedeno místní oznámení/reklama. Subjekty splňující kritéria způsobilosti mohou obdržet telefonát, dopis nebo e-mail s nabídkou účasti na klinické studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- Ve věku od 20 do 55 let včetně
- Fototyp I až V včetně
- Nízké ochlupení a absence výrazných žil na vnitřní a zadní vnitřní straně předloktí.
- Žádné holení/odstraňování chloupků na předloktích
- Dehydrovaná předloktí s HI ≤ 35 (zadní vnitřní strana předloktí)
- Neúčast na jiné klinické výzkumné studii.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Zdravotní pojištění.
Kritéria pro vyloučení:
Populace:
- Těhotné, kojící ženy.
- Subjekty deklarující návaly horka.
- Se spálením od slunce na předloktích.
- Časté mytí předloktí z profesních důvodů nebo ze zvyku.
- Aplikace keratolytických a/nebo samoopalovacích přípravků na horní končetiny v 4 týdnech před zařazením.
- Aplikace přípravků pro péči o pleť (hydratačních, výživných) nebo exfoliačních přípravků na horní končetiny v 2 týdnech před zařazením.
- Aplikace vody nebo hygienických přípravků na horní končetiny od posledního mytí večer před zařazením.
- Účast na jiné studii na předloktích (ne včetně kinetických studií) v 2 týdnech před zařazením.
- Účast na kinetické studii na předloktích v 48 hodinách před zařazením.
- Subjekty neschopné dodržet požadavky protokolu.
- Subjekty zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nebo v péči nebo pod opatrovnictvím.
Onemocnění:
- Alergie na kteroukoli složku zkoumaného přípravku v anamnéze
- Kožní léze nebo kožní onemocnění na rukou, pažích a předloktích.
- Diabetes 1. typu.
- Neléčená virová hepatitida.
- Chronická kardiovaskulární, endokrinní, revmatologická a urogenitální onemocnění a nestabilizované neuropsychiatrické poruchy (léčba zahájena před méně než 2 měsíci).
- Akutní patologie (infekční, zánětlivá).
- Dermatologický stav nebo kožní léze na vrcholu lícní kosti, které by mohly podle názoru vyšetřovatele ovlivnit odběry.
- Jakákoli charakteristika kůže na vrcholu lícní kosti neslučitelná s odběry (vyvýšený névus atd.) podle názoru vyšetřovatele.
Léčby:
- Probíhající lokální léčba (dermokortikosteroidy, retinoidy, antibiotika, antimykotika atd.) nebo léčba aplikovaná v 7 dnech před zařazením.
- Probíhající perorální antibiotika a/nebo protizánětlivé léky (steroidní a nesteroidní) nebo léčba užívaná déle než 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu před zařazením.
- Perorální léčba (kardiovaskulární, endokrinní, revmatologická, urogenitální, neuropsychiatrická, imunosupresivní) zahájená v 2 měsících před zařazením.
- Jakákoli lokální léčba aplikovaná na obličej v týdnu před návštěvou zařazení
- Aplikace vody, jakéhokoli oplachovacího nebo ponechávacího čisticího nebo péčového přípravku na obličej po posledním mytí provedeném den před návštěvou zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aplikace AV0018B
|
Kosmetický sprejový přípravek AV0018B.
Přípravek se stříká 6krát denně po dobu 7 dnů.
Stříkání přibližně 3 sekundy se provádí na vnitřní a zadovnitřní stranu příslušného předloktí (podle randomizace)
|
|
Žádná žádost AV0018B
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kožní kapacita
Časové okno: - Návštěva 1: Den 1 - Čas 1 - Návštěva 2: Den 8 - Čas 2 (12±2 hodiny po poslední aplikaci) a Čas 3 (8±4 hodiny po Čase 2)
|
Kožní kapacitance se měří korneometrií na posteromediálních stranách předloktí.
|
- Návštěva 1: Den 1 - Čas 1 - Návštěva 2: Den 8 - Čas 2 (12±2 hodiny po poslední aplikaci) a Čas 3 (8±4 hodiny po Čase 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ilustrační fotografie
Časové okno: - Návštěva 1: Den 1 - Čas 1 - Návštěva 2: Den 8 - Čas 2 (12±2 hodiny po poslední aplikaci) a Čas 3 (8±4 hodiny po Čase 2)
|
Fotografie na zadních vnitřních stranách předloktí pořízené kalibrovanou videokamerou a nástrojem Moisture Map® pouze pro ilustrační účely.
|
- Návštěva 1: Den 1 - Čas 1 - Návštěva 2: Den 8 - Čas 2 (12±2 hodiny po poslední aplikaci) a Čas 3 (8±4 hodiny po Čase 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MINIREGETA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .