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AV0018B 연구 제품의 보습 효과 평가 및 반복 적용 후 이 효과의 지속성에 대한 연구(무처리 대조군과 비교).

2025년 12월 5일 업데이트: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

대조군 무처리 부위와 비교하여 연구 제품 AV0018B의 보습 효과 및 반복 적용 후 이 효과의 지속성 평가

이 연구는 단일 기관, 개인 내, 대측 설계 연구로, 전완의 내측 및 후내측에서 연구 제품 AV0018B의 보습 효과와 7일간 반복 적용 후 이 효과의 지속성을 연구 제품을 도포하지 않은 대조 부위와 비교 평가합니다.

연구는 8일 동안 진행되며 2회 방문이 포함됩니다:

  • 포함 방문: 1일차 (연구 제품 도포 전 1회 시점(시점 1))
  • 연구 종료 방문: 8일차 (2회 시점: 시점 2: 최종 도포 후 12±2시간, 시점 3: 시점 2 후 8±4시간)

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

24

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • France
      • Toulouse, France, 프랑스, 31300
        • Skin Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대상자는 센터의 패널(내부 컴퓨터 데이터베이스에 해당하며, 해당 소프트웨어는 Commission Nationale Informatique et Libertés(CNIL)에 신고됨)에서 모집됩니다.

필요한 경우 지역 공지/광고가 이루어질 것입니다. 적격 기준에 해당하는 대상자는 임상 연구 참여를 제안하는 전화, 편지 또는 이메일을 받을 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 20세에서 55세까지(포함)
  • 피부 광유형 I에서 V까지(포함)
  • 전완 내측 및 후내측의 낮은 체모와 돌출된 정맥 부재.
  • 전완 면도/제모 없음
  • 탈수된 전완, HI ≤ 35 (전완 후내측)
  • 다른 임상 연구에 참여하지 않음.
  • 동의서에 서명함.
  • 건강보험 가입.

제외 기준:

인구:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 안면홍조가 있다고 진술한 대상자.
  • 전완에 일광 화상 있음.
  • 직업적 이유나 습관으로 전완을 자주 씻음.
  • 포함 4주 전 상지에 각질 용해 및/또는 셀프 태닝 제품 사용.
  • 포함 2주 전 상지에 피부 관리(보습, 영양) 또는 각질 제거 제품 사용.
  • 포함 전날 저녁 마지막 세안 이후 상지에 물 또는 위생 제품 사용.
  • 포함 2주 전 전완에 대한 다른 연구(동력학 연구 제외) 참여.
  • 포함 48시간 전 전완에 대한 동력학 연구 참여.
  • 연구 계획서 요구사항을 준수할 수 없는 대상자.
  • 법적 또는 행정적 결정으로 자유가 박탈되거나 치료 중이거나 법적 후견 아래 있는 대상자.

질병:

  • 연구 제품 성분에 대한 알레르기 병력
  • 손, 팔 및 전완의 피부 병변 또는 피부 질환.
  • 제1형 당뇨병.
  • 치료되지 않은 바이러스성 간염.
  • 만성 심혈관, 내분비, 류마티스 및 비뇨생식기계 및 불안정한 신경정신 장애(치료 시작 2개월 미만).
  • 급성 병리(감염성, 염증성).
  • 연구자의 의견에 따라 채취에 영향을 줄 수 있는 광대뼈 상단의 피부 질환이나 피부 병변.
  • 연구자의 의견에 따라 채취와 양립할 수 없는 광대뼈 상단의 피부 특성(돌출된 모반 등).

치료:

  • 진행 중인 국소 치료(피부코르티코스테로이드, 레티노이드, 항생제, 항진균제 등) 또는 포함 7일 전 적용된 치료.
  • 진행 중인 경구 항생제 및/또는 항염증제(스테로이드 및 비스테로이드) 또는 포함 전주에 5일 이상 연속 복용한 치료.
  • 포함 2개월 전 시작된 경구 치료(심혈관, 내분비, 류마티스, 비뇨생식기, 신경정신, 면역억제제).
  • 포함 방문 전주에 얼굴에 적용된 모든 국소 치료
  • 포함 방문 전날 수행된 마지막 세안 이후 얼굴에 물, 헹구거나 남겨두는 세정 또는 관리 제품 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
AV0018B 신청서
화장품 스프레이 제품 AV0018B. 제품은 7일 동안 하루에 6번 분사됩니다. 해당 전완의 내측 및 후내측에 약 3초 동안 분사합니다(무작위 배정에 따름)
AV0018B 신청 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 용량
기간: - 방문 1 : 1일차 - 시간 1 - 방문 2 : 8일차 - 시간 2 (마지막 투여 후 12±2시간) 및 시간 3 (시간 2 이후 8±4시간)
피부 전기 용량은 팔뚝의 후내측에서 코르네오미터로 측정됩니다.
- 방문 1 : 1일차 - 시간 1 - 방문 2 : 8일차 - 시간 2 (마지막 투여 후 12±2시간) 및 시간 3 (시간 2 이후 8±4시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예시 사진
기간: 방문 1: 1일차 - 시점 1 - 방문 2: 8일차 - 시점 2 (마지막 적용 후 12±2시간) 및 시점 3 (시점 2 이후 8±4시간)
보정된 비디오 카메라와 Moisture Map® 도구를 사용하여 팔뚝의 후내측 쪽에서 촬영한 사진으로, 설명 목적으로만 사용됩니다.
방문 1: 1일차 - 시점 1 - 방문 2: 8일차 - 시점 2 (마지막 적용 후 12±2시간) 및 시점 3 (시점 2 이후 8±4시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MINIREGETA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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