- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07271628
Évaluation de l'effet hydratant du produit d'étude AV0018B et de la persistance de cet effet après applications répétées, comparé à une zone témoin non traitée.
Évaluation de l'effet hydratant du produit d'étude AV0018B et de la persistance de cet effet après applications répétées, comparativement à une zone témoin non traitée.
Cette étude est une étude monocentrique, intra-individuelle, de design controlatéral, sur les faces interne et postéro-interne des avant-bras, visant à évaluer l'effet hydratant du produit à l'étude AV0018B et la persistance de cet effet après des applications répétées pendant 7 jours, par rapport à une zone témoin sans application du produit à l'étude.
L'étude se déroule sur une période de 8 jours et comprend 2 visites :
- Visite d'inclusion : Jour 1 (1 point temporel (Temps 1) avant toute application du produit à l'étude)
- Visite de fin d'étude : Jour 8 (2 points temporels : Temps 2 : 12±2h après la dernière application, et Temps 3 : 8±4h après le Temps 2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
France
-
Toulouse, France, France, 31300
- Skin Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les sujets seront recrutés à partir du panel du centre (correspondant à une base de données informatique interne dont le logiciel a été déclaré à la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL)).
Si nécessaire, une annonce/publicité locale sera réalisée. Les sujets correspondant aux critères d'éligibilité pourront recevoir un appel téléphonique, une lettre ou un e-mail proposant de participer à l'étude clinique.
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes
- Âgées de 20 à 55 ans, inclus
- Phototype I à V, inclus
- Faible pilosité et absence de veines proéminentes sur la face interne et postéro-interne des avant-bras.
- Pas de rasage/épilation des avant-bras
- Avant-bras déshydratés, avec HI ≤ 35 (face postéro-interne des avant-bras)
- Ne participant pas à une autre étude de recherche clinique.
- Ayant signé le formulaire de consentement.
- Ayant une assurance maladie.
Critères d'exclusion :
Population :
- Femmes enceintes, allaitantes.
- Sujets déclarant avoir des bouffées de chaleur.
- Avec des coups de soleil sur les avant-bras.
- Se lavant fréquemment les avant-bras pour des raisons professionnelles ou par habitude.
- Application de produits kératolytiques et/ou autobronzants sur les membres supérieurs dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
- Application de soins pour la peau (hydratants, nourrissants) ou de produits exfoliants sur les membres supérieurs dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
- Application d'eau ou de produits d'hygiène sur les membres supérieurs depuis le dernier lavage effectué la veille de l'inclusion.
- Participant à une autre étude sur les avant-bras (à l'exclusion des études de cinétique) dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
- Participant à une étude de cinétique sur les avant-bras dans les 48 heures précédant l'inclusion.
- Sujets incapables de se conformer aux exigences du protocole.
- Sujets privés de liberté par décision judiciaire ou administrative, ou en soins ou sous tutelle.
Maladies :
- Antécédents d'allergie à l'un des ingrédients du produit à l'étude
- Lésions cutanées ou maladie de la peau sur les mains, les bras et les avant-bras.
- Diabète de type 1.
- Hépatite virale non résolue.
- Troubles chroniques cardiovasculaires, endocriniens, rhumatologiques et urogénitaux et troubles neuropsychiatriques non stabilisés (traitement commencé il y a moins de 2 mois).
- Pathologie aiguë (infectieuse, inflammatoire).
- Affection dermatologique ou lésion cutanée sur le haut de la pommette susceptible d'interférer avec les prélèvements selon l'avis de l'investigateur.
- Toute caractéristique cutanée sur le haut de la pommette incompatible avec les prélèvements (naevus surélevé, etc.) selon l'avis de l'investigateur.
Traitements :
- Traitement local en cours (dermocorticoïdes, rétinoïdes, antibiotiques, antifongiques, etc.) ou traitement appliqué dans les 7 jours précédant l'inclusion.
- Antibiotique et/ou anti-inflammatoire oral (stéroïdien et non stéroïdien) en cours ou pris pendant plus de 5 jours consécutifs dans la semaine précédant l'inclusion.
- Traitement oral (cardiovasculaire, endocrinien, rhumatologique, urogénital, neuropsychiatrique, immunosuppresseur) commencé dans les 2 mois précédant l'inclusion.
- Tout traitement local appliqué sur le visage dans la semaine précédant la visite d'inclusion
- Application d'eau, de tout produit nettoyant ou de soin rincé ou non rincé sur le visage après le dernier lavage effectué la veille de la visite d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Application AV0018B
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Produit de spray cosmétique AV0018B.
Le produit est pulvérisé 6 fois par jour pendant 7 jours.
La pulvérisation d'environ 3 secondes est effectuée sur la face interne et postéro-interne de l'avant-bras concerné (selon la randomisation)
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Aucune application AV0018B
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacitance Cutanée
Délai: - Visite 1 : Jour 1 - Temps 1 - Visite 2 : Jour 8 - Temps 2 (12±2 heures après la dernière application) et Temps 3 (8±4 heures après le Temps 2)
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La capacité cutanée est mesurée par Cornéométrie sur les faces postéro-interne des avant-bras.
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- Visite 1 : Jour 1 - Temps 1 - Visite 2 : Jour 8 - Temps 2 (12±2 heures après la dernière application) et Temps 3 (8±4 heures après le Temps 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Photographies Illustratives
Délai: - Visite 1 : Jour 1 - Temps 1 - Visite 2 : Jour 8 - Temps 2 (12±2 heures après la dernière application) et Temps 3 (8±4 heures après le Temps 2)
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Photographies des faces postérointernes des avant-bras réalisées avec la caméra vidéo calibrée et l'outil Moisture Map®, à titre d'illustration uniquement.
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- Visite 1 : Jour 1 - Temps 1 - Visite 2 : Jour 8 - Temps 2 (12±2 heures après la dernière application) et Temps 3 (8±4 heures après le Temps 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MINIREGETA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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