Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'effet hydratant du produit d'étude AV0018B et de la persistance de cet effet après applications répétées, comparé à une zone témoin non traitée.

5 décembre 2025 mis à jour par: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Évaluation de l'effet hydratant du produit d'étude AV0018B et de la persistance de cet effet après applications répétées, comparativement à une zone témoin non traitée.

Cette étude est une étude monocentrique, intra-individuelle, de design controlatéral, sur les faces interne et postéro-interne des avant-bras, visant à évaluer l'effet hydratant du produit à l'étude AV0018B et la persistance de cet effet après des applications répétées pendant 7 jours, par rapport à une zone témoin sans application du produit à l'étude.

L'étude se déroule sur une période de 8 jours et comprend 2 visites :

  • Visite d'inclusion : Jour 1 (1 point temporel (Temps 1) avant toute application du produit à l'étude)
  • Visite de fin d'étude : Jour 8 (2 points temporels : Temps 2 : 12±2h après la dernière application, et Temps 3 : 8±4h après le Temps 2)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • France
      • Toulouse, France, France, 31300
        • Skin Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés à partir du panel du centre (correspondant à une base de données informatique interne dont le logiciel a été déclaré à la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL)).

Si nécessaire, une annonce/publicité locale sera réalisée. Les sujets correspondant aux critères d'éligibilité pourront recevoir un appel téléphonique, une lettre ou un e-mail proposant de participer à l'étude clinique.

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes
  • Âgées de 20 à 55 ans, inclus
  • Phototype I à V, inclus
  • Faible pilosité et absence de veines proéminentes sur la face interne et postéro-interne des avant-bras.
  • Pas de rasage/épilation des avant-bras
  • Avant-bras déshydratés, avec HI ≤ 35 (face postéro-interne des avant-bras)
  • Ne participant pas à une autre étude de recherche clinique.
  • Ayant signé le formulaire de consentement.
  • Ayant une assurance maladie.

Critères d'exclusion :

Population :

  • Femmes enceintes, allaitantes.
  • Sujets déclarant avoir des bouffées de chaleur.
  • Avec des coups de soleil sur les avant-bras.
  • Se lavant fréquemment les avant-bras pour des raisons professionnelles ou par habitude.
  • Application de produits kératolytiques et/ou autobronzants sur les membres supérieurs dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
  • Application de soins pour la peau (hydratants, nourrissants) ou de produits exfoliants sur les membres supérieurs dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
  • Application d'eau ou de produits d'hygiène sur les membres supérieurs depuis le dernier lavage effectué la veille de l'inclusion.
  • Participant à une autre étude sur les avant-bras (à l'exclusion des études de cinétique) dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
  • Participant à une étude de cinétique sur les avant-bras dans les 48 heures précédant l'inclusion.
  • Sujets incapables de se conformer aux exigences du protocole.
  • Sujets privés de liberté par décision judiciaire ou administrative, ou en soins ou sous tutelle.

Maladies :

  • Antécédents d'allergie à l'un des ingrédients du produit à l'étude
  • Lésions cutanées ou maladie de la peau sur les mains, les bras et les avant-bras.
  • Diabète de type 1.
  • Hépatite virale non résolue.
  • Troubles chroniques cardiovasculaires, endocriniens, rhumatologiques et urogénitaux et troubles neuropsychiatriques non stabilisés (traitement commencé il y a moins de 2 mois).
  • Pathologie aiguë (infectieuse, inflammatoire).
  • Affection dermatologique ou lésion cutanée sur le haut de la pommette susceptible d'interférer avec les prélèvements selon l'avis de l'investigateur.
  • Toute caractéristique cutanée sur le haut de la pommette incompatible avec les prélèvements (naevus surélevé, etc.) selon l'avis de l'investigateur.

Traitements :

  • Traitement local en cours (dermocorticoïdes, rétinoïdes, antibiotiques, antifongiques, etc.) ou traitement appliqué dans les 7 jours précédant l'inclusion.
  • Antibiotique et/ou anti-inflammatoire oral (stéroïdien et non stéroïdien) en cours ou pris pendant plus de 5 jours consécutifs dans la semaine précédant l'inclusion.
  • Traitement oral (cardiovasculaire, endocrinien, rhumatologique, urogénital, neuropsychiatrique, immunosuppresseur) commencé dans les 2 mois précédant l'inclusion.
  • Tout traitement local appliqué sur le visage dans la semaine précédant la visite d'inclusion
  • Application d'eau, de tout produit nettoyant ou de soin rincé ou non rincé sur le visage après le dernier lavage effectué la veille de la visite d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Application AV0018B
Produit de spray cosmétique AV0018B. Le produit est pulvérisé 6 fois par jour pendant 7 jours. La pulvérisation d'environ 3 secondes est effectuée sur la face interne et postéro-interne de l'avant-bras concerné (selon la randomisation)
Aucune application AV0018B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacitance Cutanée
Délai: - Visite 1 : Jour 1 - Temps 1 - Visite 2 : Jour 8 - Temps 2 (12±2 heures après la dernière application) et Temps 3 (8±4 heures après le Temps 2)
La capacité cutanée est mesurée par Cornéométrie sur les faces postéro-interne des avant-bras.
- Visite 1 : Jour 1 - Temps 1 - Visite 2 : Jour 8 - Temps 2 (12±2 heures après la dernière application) et Temps 3 (8±4 heures après le Temps 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Photographies Illustratives
Délai: - Visite 1 : Jour 1 - Temps 1 - Visite 2 : Jour 8 - Temps 2 (12±2 heures après la dernière application) et Temps 3 (8±4 heures après le Temps 2)
Photographies des faces postérointernes des avant-bras réalisées avec la caméra vidéo calibrée et l'outil Moisture Map®, à titre d'illustration uniquement.
- Visite 1 : Jour 1 - Temps 1 - Visite 2 : Jour 8 - Temps 2 (12±2 heures après la dernière application) et Temps 3 (8±4 heures après le Temps 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Première publication (Estimé)

9 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MINIREGETA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner