- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07271628
Оценка увлажняющего эффекта исследуемого продукта AV0018B и сохранения этого эффекта после многократного нанесения по сравнению с необработанным контрольным участком.
Оценка увлажняющего эффекта исследуемого продукта AV0018B и сохранение этого эффекта после повторных нанесений по сравнению с необработанным контрольным участком.
Это исследование представляет собой моноцентрическое, внутрииндивидуальное, контрлатеральное исследование на внутренней и задне-внутренней стороне предплечий, предназначенное для оценки увлажняющего эффекта исследуемого продукта AV0018B и сохранения этого эффекта после повторных применений в течение 7 дней, по сравнению с контрольной областью без применения исследуемого продукта.
Исследование проводится в течение 8 дней и включает 2 визита:
- Визит включения: День 1 (1 точка измерения (Время 1) до любого применения исследуемого продукта)
- Визит завершения исследования: День 8 (2 точки измерения: Время 2: 12±2 ч после последнего применения, и Время 3: 8±4 ч после Времени 2)
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
France
-
Toulouse, France, Франция, 31300
- Skin Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Субъекты будут набираться из базы центра (соответствующей внутренней компьютерной базе данных, программное обеспечение которой заявлено в Национальную комиссию по информатике и свободам (CNIL)).
При необходимости будет размещено местное объявление/реклама. Субъекты, соответствующие критериям отбора, могут получить телефонный звонок, письмо или электронное письмо с предложением принять участие в клиническом исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- Возраст от 20 до 55 лет включительно
- Фототип кожи от I до V включительно
- Низкая волосатость и отсутствие выраженных вен на внутренней и задневнутренней стороне предплечий.
- Отсутствие бритья/удаления волос на предплечьях
- Обезвоженные предплечья, с HI ≤ 35 (задневнутренняя сторона предплечий)
- Неучастие в другом клиническом исследовании.
- Подписание информированного согласия.
- Наличие медицинской страховки.
Критерии исключения:
Популяция:
- Беременные, кормящие женщины.
- Лица, заявляющие о наличии приливов жара.
- С солнечными ожогами на предплечьях.
- Часто моющие предплечья по профессиональным причинам или по привычке.
- Применение кератолитических и/или автозагарающих средств на верхних конечностях в течение 4 недель до включения.
- Применение средств по уходу за кожей (увлажняющих, питательных) или отшелушивающих средств на верхних конечностях в течение 2 недель до включения.
- Применение воды или гигиенических средств на верхних конечностях после последнего мытья вечером перед включением.
- Участие в другом исследовании на предплечьях (не включая кинетические исследования) в течение 2 недель до включения.
- Участие в кинетическом исследовании на предплечьях в течение 48 часов до включения.
- Лица, неспособные соблюдать требования протокола.
- Лица, лишённые свободы по судебному или административному решению, или находящиеся на лечении или под опекой.
Заболевания:
- Аллергия в анамнезе на любой из компонентов исследуемого продукта
- Кожные повреждения или заболевания кожи на кистях, руках и предплечьях.
- Сахарный диабет 1 типа.
- Неразрешённый вирусный гепатит.
- Хронические сердечно-сосудистые, эндокринные, ревматологические и урогенитальные заболевания, а также нестабилизированные нейропсихиатрические расстройства (лечение начато менее 2 месяцев назад).
- Острая патология (инфекционная, воспалительная).
- Дерматологическое состояние или повреждение кожи на верхней части скулы, способное, по мнению исследователя, повлиять на забор проб.
- Любая особенность кожи на верхней части скулы, несовместимая с забором проб (выпуклый невус и т.д.), по мнению исследователя.
Лечения:
- Текущее местное лечение (дермокортикостероиды, ретиноиды, антибиотики, противогрибковые средства и т.д.) или лечение, применявшееся в течение 7 дней до включения.
- Текущий пероральный приём антибиотиков и/или противовоспалительных средств (стероидных и нестероидных) или приём в течение более 5 последовательных дней на неделе перед включением.
- Пероральное лечение (сердечно-сосудистое, эндокринное, ревматологическое, урогенитальное, нейропсихиатрическое, иммунодепрессивное), начатое в течение 2 месяцев до включения.
- Любое местное лечение, применявшееся на лице в течение недели, предшествующей визиту включения
- Применение воды, любых смываемых или несмываемых очищающих или уходовых средств на лице после последнего умывания, проведённого накануне визита включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Приложение AV0018B
|
Косметический спрей AV0018B.
Продукт распыляется 6 раз в день в течение 7 дней.
Распыление в течение примерно 3 секунд осуществляется на внутренней и задне-внутренней стороне соответствующего предплечья (в соответствии с рандомизацией)
|
|
Нет заявки AV0018B
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кожная ёмкость
Временное ограничение: - Посещение 1: День 1 - Время 1 - Посещение 2: День 8 - Время 2 (12±2 часа после последнего применения) и Время 3 (8±4 часа после Времени 2)
|
Кожная емкость измеряется методом корнеометрии на задневнутренних сторонах предплечий.
|
- Посещение 1: День 1 - Время 1 - Посещение 2: День 8 - Время 2 (12±2 часа после последнего применения) и Время 3 (8±4 часа после Времени 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иллюстративные фотографии
Временное ограничение: - Визит 1: День 1 - Время 1 - Визит 2: День 8 - Время 2 (через 12±2 часа после последнего применения) и Время 3 (через 8±4 часа после Времени 2)
|
Фотографии на задневнутренних сторонах предплечий с использованием калиброванной видеокамеры и инструмента Moisture Map®, только для иллюстративных целей.
|
- Визит 1: День 1 - Время 1 - Визит 2: День 8 - Время 2 (через 12±2 часа после последнего применения) и Время 3 (через 8±4 часа после Времени 2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MINIREGETA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .