Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het hydraterende effect van studieproduct AV0018B en de persistentie van dit effect na herhaalde toepassingen, vergeleken met een onbehandeld controlegebied.

5 december 2025 bijgewerkt door: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Evaluatie van het hydraterende effect van studieproduct AV0018B en de persistentie van dit effect na herhaalde applicaties, vergeleken met een onbehandeld controlegebied.

Deze studie is een monocenter, intra-individueel, contralateraal ontwerp onderzoek, aan de binnen- en achterbinnenzijde van de onderarmen, om het hydraterende effect van het studieproduct AV0018B en de persistentie van dit effect na herhaalde toepassingen gedurende 7 dagen te evalueren, in vergelijking met een controlegebied zonder toepassing van het studieproduct.

De studie vindt plaats over een periode van 8 dagen en omvat 2 bezoeken:

  • Inclusiebezoek: Dag 1 (1 tijdstip (Tijd 1) voor toepassing van studieproduct)
  • Einde-studiebezoek: Dag 8 (2 tijdstippen: Tijd 2: 12±2 uur na laatste toepassing, en Tijd 3: 8±4 uur na Tijd 2)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • France
      • Toulouse, France, Frankrijk, 31300
        • Skin Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zullen worden geworven uit het panel van het centrum (overeenkomend met een interne computerdatabase waarvan de software is aangegeven bij de Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL)).

Indien nodig zal een lokale aankondiging/advertentie worden gedaan. De proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria kunnen een telefoontje, een brief of een e-mail ontvangen met het voorstel om deel te nemen aan de klinische studie.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Vrouwen
  • Leeftijd 20 tot en met 55 jaar
  • Fototype I tot en met V
  • Weinig lichaamsbeharing en afwezigheid van prominente aderen aan de binnen- en achterbinnenzijde van de onderarmen.
  • Geen scheren/ontharing van de onderarmen
  • Uitgedroogde onderarmen, met HI ≤ 35 (achterbinnenzijde van de onderarmen)
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek niet toegestaan.
  • Getekend toestemmingsformulier.
  • Ziektekostenverzekering hebben.

Uitsluitingscriteria:

Populatie:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Proefpersonen die aangeven opvliegers te hebben.
  • Met zonnebrand op de onderarmen.
  • Die vanwege beroepsredenen of uit gewoonte hun onderarmen vaak wassen.
  • Aanbrengen van keratolytische en/of zelfbruiningsproducten op de bovenste ledematen in de 4 weken voor insluiting.
  • Aanbrengen van huidverzorgings- (hydraterende, voedende) of exfoliërende producten op de bovenste ledematen in de 2 weken voor insluiting.
  • Aanbrengen van water of hygiëneproducten op de bovenste ledematen sinds de laatste wasbeurt op de avond voor insluiting.
  • Deelname aan een ander onderzoek aan de onderarmen (exclusief kinetiekstudies) in de 2 weken voor insluiting.
  • Deelname aan een kinetiekstudie aan de onderarmen in de 48 uur voor insluiting.
  • Proefpersonen die niet aan de protocolvereisten kunnen voldoen.
  • Proefpersonen die van hun vrijheid zijn beroofd door een juridische of administratieve beslissing, of onder curatele of voogdij staan.

Ziekten:

  • Geschiedenis van allergie voor ingrediënten van het onderzoeksproduct
  • Huidlaesies of huidaandoeningen op de handen, armen en onderarmen.
  • Diabetes type 1.
  • Onbehandelde virale hepatitis.
  • Chronische cardiovasculaire, endocriene, reumatologische en urogenitale systeemaandoeningen en niet-gestabiliseerde neuropsychiatrische stoornissen (behandeling gestart minder dan 2 maanden geleden).
  • Acute pathologie (infectieus, inflammatoir).
  • Dermatologische aandoening of huidlaesie op de bovenkant van het jukbeen die volgens de onderzoeker de bemonstering kan verstoren.
  • Elke huidkenmerk op de bovenkant van het jukbeen dat volgens de onderzoeker onverenigbaar is met de bemonstering (verheven moedervlek, enz.).

Behandelingen:

  • Lopende lokale behandeling (dermocorticosteroïden, retinoïden, antibiotica, antimycotica, enz.) of behandeling toegepast in de 7 dagen voor insluiting.
  • Lopende orale antibioticum- en/of ontstekingsremmende (steroïde en niet-steroïde) behandeling of behandeling gedurende meer dan 5 opeenvolgende dagen in de week voor insluiting.
  • Orale behandeling (cardiovasculair, endocrien, reumatologisch, urogenitaal, neuropsychiatrisch, immunosuppressivum) gestart in de 2 maanden voor insluiting.
  • Elke lokale behandeling op het gezicht in de week voorafgaand aan de insluitingsbezoek
  • Aanbrengen van water, enig afspoelbaar of leave-on reinigings- of verzorgingsproduct op het gezicht na de laatste wasbeurt uitgevoerd de dag voor het insluitingsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AV0018B-toepassing
Cosmetisch spuitproduct AV0018B. Het product wordt 6 keer per dag gedurende 7 dagen gespoten. Het spuiten van ongeveer 3 seconden wordt uitgevoerd aan de binnen- en achterbinnenzijde van de betrokken onderarm (volgens randomisatie)
Geen AV0018B-toepassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cutane Capacitantie
Tijdsspanne: - Bezoek 1 : Dag 1 - Tijdstip 1 - Bezoek 2 : Dag 8 - Tijdstip 2 (12±2 uur na laatste toediening) en Tijdstip 3 (8±4 uur na Tijdstip 2)
Cutane capacitantie wordt gemeten door corneometrie aan de posterieure binnenzijden van de onderarmen.
- Bezoek 1 : Dag 1 - Tijdstip 1 - Bezoek 2 : Dag 8 - Tijdstip 2 (12±2 uur na laatste toediening) en Tijdstip 3 (8±4 uur na Tijdstip 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Illustratieve foto's
Tijdsspanne: - Bezoek 1 : Dag 1 - Tijd 1 - Bezoek 2 : Dag 8 - Tijd 2 (12±2 uur na laatste toediening) en Tijd 3 (8±4 uur na Tijd 2)
Foto's van de posteromediale zijden van de onderarmen gemaakt met de gekalibreerde videocamera en het Moisture Map®-instrument, uitsluitend ter illustratie.
- Bezoek 1 : Dag 1 - Tijd 1 - Bezoek 2 : Dag 8 - Tijd 2 (12±2 uur na laatste toediening) en Tijd 3 (8±4 uur na Tijd 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MINIREGETA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren