- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07271628
Evaluatie van het hydraterende effect van studieproduct AV0018B en de persistentie van dit effect na herhaalde toepassingen, vergeleken met een onbehandeld controlegebied.
Evaluatie van het hydraterende effect van studieproduct AV0018B en de persistentie van dit effect na herhaalde applicaties, vergeleken met een onbehandeld controlegebied.
Deze studie is een monocenter, intra-individueel, contralateraal ontwerp onderzoek, aan de binnen- en achterbinnenzijde van de onderarmen, om het hydraterende effect van het studieproduct AV0018B en de persistentie van dit effect na herhaalde toepassingen gedurende 7 dagen te evalueren, in vergelijking met een controlegebied zonder toepassing van het studieproduct.
De studie vindt plaats over een periode van 8 dagen en omvat 2 bezoeken:
- Inclusiebezoek: Dag 1 (1 tijdstip (Tijd 1) voor toepassing van studieproduct)
- Einde-studiebezoek: Dag 8 (2 tijdstippen: Tijd 2: 12±2 uur na laatste toepassing, en Tijd 3: 8±4 uur na Tijd 2)
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
France
-
Toulouse, France, Frankrijk, 31300
- Skin Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Proefpersonen zullen worden geworven uit het panel van het centrum (overeenkomend met een interne computerdatabase waarvan de software is aangegeven bij de Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL)).
Indien nodig zal een lokale aankondiging/advertentie worden gedaan. De proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria kunnen een telefoontje, een brief of een e-mail ontvangen met het voorstel om deel te nemen aan de klinische studie.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrouwen
- Leeftijd 20 tot en met 55 jaar
- Fototype I tot en met V
- Weinig lichaamsbeharing en afwezigheid van prominente aderen aan de binnen- en achterbinnenzijde van de onderarmen.
- Geen scheren/ontharing van de onderarmen
- Uitgedroogde onderarmen, met HI ≤ 35 (achterbinnenzijde van de onderarmen)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek niet toegestaan.
- Getekend toestemmingsformulier.
- Ziektekostenverzekering hebben.
Uitsluitingscriteria:
Populatie:
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Proefpersonen die aangeven opvliegers te hebben.
- Met zonnebrand op de onderarmen.
- Die vanwege beroepsredenen of uit gewoonte hun onderarmen vaak wassen.
- Aanbrengen van keratolytische en/of zelfbruiningsproducten op de bovenste ledematen in de 4 weken voor insluiting.
- Aanbrengen van huidverzorgings- (hydraterende, voedende) of exfoliërende producten op de bovenste ledematen in de 2 weken voor insluiting.
- Aanbrengen van water of hygiëneproducten op de bovenste ledematen sinds de laatste wasbeurt op de avond voor insluiting.
- Deelname aan een ander onderzoek aan de onderarmen (exclusief kinetiekstudies) in de 2 weken voor insluiting.
- Deelname aan een kinetiekstudie aan de onderarmen in de 48 uur voor insluiting.
- Proefpersonen die niet aan de protocolvereisten kunnen voldoen.
- Proefpersonen die van hun vrijheid zijn beroofd door een juridische of administratieve beslissing, of onder curatele of voogdij staan.
Ziekten:
- Geschiedenis van allergie voor ingrediënten van het onderzoeksproduct
- Huidlaesies of huidaandoeningen op de handen, armen en onderarmen.
- Diabetes type 1.
- Onbehandelde virale hepatitis.
- Chronische cardiovasculaire, endocriene, reumatologische en urogenitale systeemaandoeningen en niet-gestabiliseerde neuropsychiatrische stoornissen (behandeling gestart minder dan 2 maanden geleden).
- Acute pathologie (infectieus, inflammatoir).
- Dermatologische aandoening of huidlaesie op de bovenkant van het jukbeen die volgens de onderzoeker de bemonstering kan verstoren.
- Elke huidkenmerk op de bovenkant van het jukbeen dat volgens de onderzoeker onverenigbaar is met de bemonstering (verheven moedervlek, enz.).
Behandelingen:
- Lopende lokale behandeling (dermocorticosteroïden, retinoïden, antibiotica, antimycotica, enz.) of behandeling toegepast in de 7 dagen voor insluiting.
- Lopende orale antibioticum- en/of ontstekingsremmende (steroïde en niet-steroïde) behandeling of behandeling gedurende meer dan 5 opeenvolgende dagen in de week voor insluiting.
- Orale behandeling (cardiovasculair, endocrien, reumatologisch, urogenitaal, neuropsychiatrisch, immunosuppressivum) gestart in de 2 maanden voor insluiting.
- Elke lokale behandeling op het gezicht in de week voorafgaand aan de insluitingsbezoek
- Aanbrengen van water, enig afspoelbaar of leave-on reinigings- of verzorgingsproduct op het gezicht na de laatste wasbeurt uitgevoerd de dag voor het insluitingsbezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AV0018B-toepassing
|
Cosmetisch spuitproduct AV0018B.
Het product wordt 6 keer per dag gedurende 7 dagen gespoten.
Het spuiten van ongeveer 3 seconden wordt uitgevoerd aan de binnen- en achterbinnenzijde van de betrokken onderarm (volgens randomisatie)
|
|
Geen AV0018B-toepassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cutane Capacitantie
Tijdsspanne: - Bezoek 1 : Dag 1 - Tijdstip 1 - Bezoek 2 : Dag 8 - Tijdstip 2 (12±2 uur na laatste toediening) en Tijdstip 3 (8±4 uur na Tijdstip 2)
|
Cutane capacitantie wordt gemeten door corneometrie aan de posterieure binnenzijden van de onderarmen.
|
- Bezoek 1 : Dag 1 - Tijdstip 1 - Bezoek 2 : Dag 8 - Tijdstip 2 (12±2 uur na laatste toediening) en Tijdstip 3 (8±4 uur na Tijdstip 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Illustratieve foto's
Tijdsspanne: - Bezoek 1 : Dag 1 - Tijd 1 - Bezoek 2 : Dag 8 - Tijd 2 (12±2 uur na laatste toediening) en Tijd 3 (8±4 uur na Tijd 2)
|
Foto's van de posteromediale zijden van de onderarmen gemaakt met de gekalibreerde videocamera en het Moisture Map®-instrument, uitsluitend ter illustratie.
|
- Bezoek 1 : Dag 1 - Tijd 1 - Bezoek 2 : Dag 8 - Tijd 2 (12±2 uur na laatste toediening) en Tijd 3 (8±4 uur na Tijd 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MINIREGETA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .